País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
guanfacinhydrochlorid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv skal bruges som en del af et omfattende ADHD behandling program, typisk, herunder psykologiske, pædagogiske og sociale foranstaltninger.
Revision: 12
autoriseret
2015-09-17
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN INTUNIV 1 MG DEPOTTABLETTER INTUNIV 2 MG DEPOTTABLETTER INTUNIV 3 MG DEPOTTABLETTER INTUNIV 4 MG DEPOTTABLETTER guanfacin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager lægemidlet, læser den. Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele indlægssedlen. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv 3. Sådan skal du tage Intuniv 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker hjerneaktiviteten. Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv. ANVENDELSE Dette lægemiddel anvendes til at behandle ’attention deficit hyperactivity disorder’ (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad. Medicinen gi Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Intuniv 1 mg depottablet Hver tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 1 mg guanfacin. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 22,41 mg lactose (som monohydrat) Intuniv 2 mg depottablet Hver tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 2 mg guanfacin. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat) Intuniv 3 mg depottablet Hver tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 3 mg guanfacin. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat) Intuniv 4 mg depottablet Hver tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 4 mg guanfacin. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_ Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet Intuniv 1 mg depottablet 7,14 mm runde, hvide til off-white tabletter præget med ’1MG’ på den ene side og med ’503’ på den anden side. 3 Intuniv 2 mg depottablet 12,34 mm x 6,10 mm aflange, hvide til off-white tabletter præget med ’2MG’ på den ene side og med ’503’ på den anden side. Intuniv 3 mg depottablet 7,94 mm runde, grønne tabletter præget med ’3MG’ på den ene side og med ’503’ på den anden side. Intuniv 4 mg depottablet 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med ’4MG’ på den ene side og med ’503’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATION Leer el documento completo