País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Afstyla kan bruges til alle aldersgrupper.
Revision: 10
autoriseret
2017-01-04
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AFSTYLA 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING AFSTYLA 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING AFSTYLA 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING AFSTYLA 1500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING AFSTYLA 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING AFSTYLA 2500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING AFSTYLA 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING lonoctocog alfa (rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge AFSTYLA 3. Sådan skal du bruge AFSTYLA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa. AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Faktor VIII er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne (koagulere). Patienter med hæmofili A mangler denne faktor, så blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og de har øget tendens til blød Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AFSTYLA 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AFSTYLA 250 I E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 250 IE rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN ( _International Nonproprietary Name_ ) = lonoctocog alfa). Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 100 IE/ml rVIII- SingleChain. AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 200 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 1000 IE rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 1500 IE rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 300 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 2000 IE rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleC Leer el documento completo