Afstyla

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lonoctocog alfa

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

lonoctocog alfa

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Afstyla kan bruges til alle aldersgrupper.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-01-04

Patient Information leaflet

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AFSTYLA 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AFSTYLA 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AFSTYLA 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AFSTYLA 1500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AFSTYLA 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AFSTYLA 2500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AFSTYLA 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
lonoctocog alfa (rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge AFSTYLA
3.
Sådan skal du bruge AFSTYLA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor
(størkningsfaktor) VIII,
som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Det aktive stof i
AFSTYLA er lonoctocog alfa.
AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos
patienter med hæmofili A
(medfødt faktor VIII-mangel). Faktor VIII er et protein, som er
nødvendigt for, at blodet kan størkne
(koagulere). Patienter med hæmofili A mangler denne faktor, så
blodet ikke koagulerer så hurtigt, som
det bør, og de har øget tendens til blød

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AFSTYLA 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AFSTYLA 250 I
E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 250 IE rekombinant, enkeltkædet
koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN (
_International Nonproprietary Name_
)
= lonoctocog alfa). Efter
rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
injektionsvæsken 100 IE/ml rVIII-
SingleChain.
AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE rekombinant, enkeltkædet
koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Efter rekonstitution med
2,5 ml vand til
injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 200 IE/ml
rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 1000 IE rekombinant, enkeltkædet
koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Efter rekonstitution med
2,5 ml vand til
injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml
rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 1500 IE rekombinant, enkeltkædet
koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Efter rekonstitution med 5
ml vand til
injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 300 IE/ml
rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 2000 IE rekombinant, enkeltkædet
koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleC