Zulvac 1+8 Bovis
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-10-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-10-2019
Public Assessment Report
(PAR)
18-11-2013
Active ingredient:
инактивированный вирус блютанг, серотип 1, щам БТ-1/ALG2006/01 Е1 ПП, инактивированный вирус блютанг, серотип 8, щам БТ-8/bel2006/02
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI02AA08
INN (International Name):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Therapeutic group:
Говеда
Therapeutic area:
вирус блютанга, имуномодулатори, имуномодулатори за бичи, едър рогат добитък, инактивированной вирусна ваксина
Therapeutic indications:
Активна имунизация на говеда от 3-месечна възраст за профилактика на виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2012-03-08
Patient Information leaflet
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
ZULVAC 1+8 ВОVIS
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1+8 Воvis инжекционна суспензия за
говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Инактивиран вирус на син език, серотип
8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при
говеда.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на говеда,
навършили 3 месечна възраст, за
предпазване* от виремия,
причинена от вируса на син език (BTV),
серотипове 1 и 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод на Полимеразна верижна
реакция с обратна
тр
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за
говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Инактивиран вирус на син език, серотип
8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при
говеда.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия. Белезникава
или розова течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на говеда,
навършили 3 месечна възраст, за
предпазване* от виремия,
причинена от вируса на син език (BTV),
серотипове 1 и 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод на Полимеразна верижна
реакция с обратна
траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие
на вирусен геном)
Начало на имунитета: 21 дни след
извършване на н
Read the complete document
