Zulvac 1+8 Bovis

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac 1+8 Воvis

Инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1+8 Воvis инжекционна суспензия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст, за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна

траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)

Начало на имунитета: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно

повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.

При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са

наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са

често срещани. Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни. Локалната реакция може слабо да

нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни. Реакции с размер до 5 cm са

много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на

единична доза при полеви изследвания за безопасност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: на 3 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици.

Реваксинация:

Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони

с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.

Да се спазват обичайните техники за асептика.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на

флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата

процедура. Избягвайте многократно пробиване на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след „ Годен до“.

След пробиване на запушалката използвайте незабавно

.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с наличие на майчини антитела.

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от

наблюдаваното при говеда.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Може да се прилага по време на лактация.

Разплод:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод. При

тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата

ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При 10% от животните 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се

наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковките

1 флакон с 10 дози (20 ml)

1 флакон с 50 дози (100 ml)

1 флакон с 120 дози (240 ml)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия. Белезникава или розова течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст, за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна

траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)

Начало на имунитета: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с налични майчини антитела.

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от

наблюдаваното при говеда.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Не е приложимо.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно

повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.

При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са

наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са

често срещани. Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни. Локалната реакция може слабо да

нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни. Реакции с размер до 5 cm са

много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на

единична доза при полеви изследвания за безопасност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод. При

тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата

ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: на 3 месечна възраст.

ро

инжектиране: 3 седмици след първото инжектиране.

Да се спазват обичайните техники за асептика.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на

флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата

процедура. Избягвайте многократно пробиване на флакона.

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони

с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.

Реваксинация:

Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При 10% от животните, 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се

наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Инактивирана вирусна ваксина – вирус на синия език.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотипове 1 и 8 при

говеда.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Saponin

Thiomersal

Potassium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium hydrogen phosphate dihydrate

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след

пробиване на запушалката.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова

еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.

Размер на опаковките

Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).

Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).

Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/12/139/001 (20 ml)

EU/2/12/139/002 (100 ml)

EU/2/12/139/003 (240 ml)

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 08/03/2012

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/12/2016

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява

този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на

съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности

могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство.