Zulvac 1+8 Bovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac 1+8 Bovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac 1+8 Bovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда
  • Терапевтична област:
  • Едър рогат добитък, инактивированной вирусна ваксина, вирусът блютанга, имуномодулатори, имуномодулатори по бичи
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на говеда от 3-месечна възраст за профилактика на виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002473
  • Дата Оторизация:
  • 07-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002473
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/39462/2012

EMEA/V/C/002473

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zulvac 1+8 Bovis

Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език“,

серотип 1 и 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“,

серотип 1 и 8, като активна субстанция. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми. Вирусът съществува в редица

форми (серотип) по света; типовете, използвани в Zulvac 1+8 Bovis , са серотип 1 и 8. Ваксината

се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст

над три месеца.

Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя след тримесечна възраст, а втората – три седмици по-късно. Защитата започва три

седмици след последната инжекция и продължава една година.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac 1+8 Bovis

съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди“ и

произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната

система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за предпазване

от заболяването. Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за

подобряване на имунния отговор.

Как е проучен Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни

условия. Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината,

необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на

ваксината.

Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да

предпазва срещу инфекция с вируса на син език.

Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни

крави, включително бременни и лактиращи крави.

Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса

на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца. Полевото проучване показва,

че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.

Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?

При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не

повече от 2,7

) до 48 часа след ваксинацията. Локалните реакции на мястото на инжектиране са

чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици. Локалните реакции могат леко да се

усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1+8 Bovis?

CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от

виремия, причинена от вируси на болестта „син език“, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над

три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Страница 2/3

Първоначално Zulvac 1+8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че при

първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac

1+8 Bovis. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната

информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на

ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на

„извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.

Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8

Bovis на 8 март 2012 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac 1+8 Воvis

Инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1+8 Воvis инжекционна суспензия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

4 mg (Al

Saponin

1 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст, за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна

траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)

Начало на имунитета: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно

повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.

При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са

наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са

често срещани. Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни. Локалната реакция може слабо да

нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни. Реакции с размер до 5 cm са

много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на

единична доза при полеви изследвания за безопасност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: на 3 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици.

Реваксинация:

Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони

с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.

Да се спазват обичайните техники за асептика.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на

флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата

процедура. Избягвайте многократно пробиване на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след „ Годен до“.

След пробиване на запушалката използвайте незабавно

.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с наличие на майчини антитела.

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от

наблюдаваното при говеда.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Може да се прилага по време на лактация.

Разплод:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод. При

тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата

ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При 10% от животните 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се

наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковките

1 флакон с 10 дози (20 ml)

1 флакон с 50 дози (100 ml)

1 флакон с 120 дози (240 ml)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.