Zavesca

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Janssen Cilag International NV

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Therapeutic area:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Therapeutic indications:

Zdravilo Zavesca je indicirano za oralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno Gaucherjevo boleznijo tipa 1. Zdravilo Zavesca se lahko uporablja le pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je nadomestno zdravljenje z encimi nezadostno. Zavesca je primerna za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pick tip-C bolezen.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2002-11-20

Patient Information leaflet

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/238/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zavesca
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Zavesca 100 mg kapsule
miglustat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag Int
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
ZAVESCA 100 MG KAPSULE
miglustat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zavesca
3.
Kako jemati zdravilo Zavesca
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zavesca
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZAVESCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino
zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:

ZDRAV

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zavesca 100 mg kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda
Bele kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT
918", na ovoju pa "100".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zavesca je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih
bolnikov z blago do zmerno obliko
Gaucherjeve bolezni tipa 1. Zdravilo Zavesca smemo uporabljati samo za
zdravljenje bolnikov, za
katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji
4.4 in 5.1).
Zdravilo Zavesca je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke
manifestacije pri odraslih
bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
(glejte poglavji 4.4, in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve
ali Niemann-Pickove bolezni
tipa C, kot je ustrezno.
Odmerjanje
_Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1_
_Odrasli_
Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z
Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je
100 mg trikrat dnevno.
Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi diareje treba začasno
zmanjšati odmerek na 100 mg enkrat ali
dvakrat dnevno.
_Pediatrična populacija_
Učinkovitost zdravila Zavesca pri otrocih in mladostnikih, starih od
0 do 17 let, z Gaucherjevo
boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo.
_Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C_
_Odrasli_
Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z
Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg
trikrat dnevno.
_Pediatrična populacija_
3
Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in
več) z Niemann-Pickovo boleznijo
tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi
na podlagi površine telesa, kot je
prikazano spodaj:
Površina telesa (m
2
)
Priporočeni odmerek

1,25
200 mg trikrat d