Tracleer

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bosentan (as monohydrate)

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan

Therapeutic group:

Antihypertensiva,

Therapeutic area:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Therapeutic indications:

Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre træningskapacitet og symptomer hos patienter med WHO-funktionsklasse III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Nogle forbedringer har også været vist i patienter med PAH, DER funktionelle klasse II. Tracleer er også angivet til at reducere antallet af nye digitale mavesår hos patienter med systemisk sklerose og igangværende digitale mavesår sygdom.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2002-05-14

Patient Information leaflet

65
B. INDLÆGSSEDDEL
66
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRACLEER 62,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TRACLEER 125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bosentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Tracleer til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer
3.
Sådan skal De tage Tracleer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det
naturligt forekommende
hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af
blodkarrene. Tracleer får derfor
blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler,
der kaldes ”endothelinreceptor-
antagonister”.
Tracleer anvendes til at behandle:

PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION (PAH). PAH er en sygdom med svær
forsnævring af
blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i
blodkarrene (de pulmonale
arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk
nedsætter den mængde ilt, der
kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet
vanskeligere. Tracleer udvider de
pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod
igennem dem. Dette
nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med
henblik på at forbedre evnen til at
udføre fysisk aktivitet og bedre symptomern

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
tablet, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tabletter):
Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med
“62,5” præget på den ene side.
Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med
“125” præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og symptomer
hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet
påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel pulmonal
sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt og
Eisenmengers fysiologi
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension WHO
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Tracleer er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye
fingersår hos patienter med systemisk
sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
3
Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden
føde. De filmovertrukne
tabletter skal synkes med vand.
Patienter skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide
polyethylenflasker af høj densitet.
Dosering
Pulmon