Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihypertensiva,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre træningskapacitet og symptomer hos patienter med WHO-funktionsklasse III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Nogle forbedringer har også været vist i patienter med PAH, DER funktionelle klasse II. Tracleer er også angivet til at reducere antallet af nye digitale mavesår hos patienter med systemisk sklerose og igangværende digitale mavesår sygdom.
Revision: 42
autoriseret
2002-05-14
65 B. INDLÆGSSEDDEL 66 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRACLEER 62,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TRACLEER 125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bosentan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Tracleer til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer 3. Sådan skal De tage Tracleer 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Tracleer får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptor- antagonister”. Tracleer anvendes til at behandle: PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION (PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere. Tracleer udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne. Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomern Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tabletter): Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med “62,5” præget på den ene side. Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med “125” præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Tracleer er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration 3 Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden føde. De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand. Patienter skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet. Dosering Pulmon Lire le document complet