Temozolomide Sun

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomida

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Темозоломид Sunce je indiciran za liječenje:odrasli pacijenti su prvi put prijavljene мультиформной glioblastoma istovremeno sa terapijom zračenja (LT) i kasnije kao monoterapija liječenje;djeca u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMOZOLOMID SUN 5 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID SUN 20 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID SUN 100 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID SUN 140 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID SUN 180 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID SUN 250 MG TVRDE KAPSULE
temozolomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Temozolomid SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN
3.
Kako uzimati Temozolomid SUN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temozolomid SUN
6.
Sadržaj pakiranja druge informacije
1.
ŠTO JE TEMOZOLOMID SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Temozolomid SUN sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek
protiv tumora.
Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora
mozga:
-
u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Temozolomid SUN
se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog
liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza
monoterapije).
-
u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s
malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju
Temozolomid SUN se
koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon
standardne terapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOZOLOMID SUN
NEMOJTE UZIMATI TEMOZOLOMID SUN
-
ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste im

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule
Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule
Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule
Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule
Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule
Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tvrde kapsule od 5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 30,97 mg laktoze.
Tvrde kapsule od 20 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 18,16 mg laktoze.
Tvrde kapsule od 100 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 90,801 mg laktoze.
Tvrde kapsule od 140 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 127,121 mg laktoze.
Tvrde kapsule od 180 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 163,441 mg laktoze.
Tvrde kapsule od 250 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 227,001 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula od 5 mg (kapsula)
Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,
otisnute sa zelenom tintom. Na
kapici je otisnuta oznaka ’890’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’5
mg’ i dvije crte.
3
Tvrda kapsula od 20 mg (kapsula)
Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,
otisnute sa žutom tintom. Na
kapici je otisnuta oznaka ’891’. Na tijelu je otisnuta oznaka
’20 mg’ i dvije crte.
Tvrda kapsula od 100 mg (kapsula)
Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,
otisnute s rozom tintom. Na kapici
je otisnuta oznaka ’892’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’100
mg’ i dvije crte.
Tvrda kapsula od 140 mg (kapsula)
Tvrde
želatinske kapsule s bijel