Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Темозоломид Sunce je indiciran za liječenje:odrasli pacijenti su prvi put prijavljene мультиформной glioblastoma istovremeno sa terapijom zračenja (LT) i kasnije kao monoterapija liječenje;djeca u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.
Revision: 19
odobren
2011-07-13
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEMOZOLOMID SUN 5 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID SUN 20 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID SUN 100 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID SUN 140 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID SUN 180 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID SUN 250 MG TVRDE KAPSULE temozolomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Temozolomid SUN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN 3. Kako uzimati Temozolomid SUN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Temozolomid SUN 6. Sadržaj pakiranja druge informacije 1. ŠTO JE TEMOZOLOMID SUN I ZA ŠTO SE KORISTI Temozolomid SUN sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora. Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: - u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid SUN se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije). - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temozolomid SUN se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOZOLOMID SUN NEMOJTE UZIMATI TEMOZOLOMID SUN - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste im সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Temozolomid SUN 5 mg tvrde kapsule Temozolomid SUN 20 mg tvrde kapsule Temozolomid SUN 100 mg tvrde kapsule Temozolomid SUN 140 mg tvrde kapsule Temozolomid SUN 180 mg tvrde kapsule Temozolomid SUN 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tvrde kapsule od 5 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 30,97 mg laktoze. Tvrde kapsule od 20 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 18,16 mg laktoze. Tvrde kapsule od 100 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 90,801 mg laktoze. Tvrde kapsule od 140 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 127,121 mg laktoze. Tvrde kapsule od 180 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 163,441 mg laktoze. Tvrde kapsule od 250 mg Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 227,001 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula od 5 mg (kapsula) Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, otisnute sa zelenom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’890’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’5 mg’ i dvije crte. 3 Tvrda kapsula od 20 mg (kapsula) Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, otisnute sa žutom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’891’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’20 mg’ i dvije crte. Tvrda kapsula od 100 mg (kapsula) Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, otisnute s rozom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka ’892’. Na tijelu je otisnuta oznaka ’100 mg’ i dvije crte. Tvrda kapsula od 140 mg (kapsula) Tvrde želatinske kapsule s bijel সম্পূর্ণ নথি পড়ুন