Telzir

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

φοσαμπρεναβίρη ασβεστίου

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AE07

INN (International Name):

fosamprenavir

Therapeutic group:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Therapeutic area:

HIV Λοιμώξεις

Therapeutic indications:

Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ritonavir ενδείκνυται για τη θεραπεία της human-immunodeficiency-virus-type-1-infected ενήλικες, εφήβους και παιδιά έξι ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. Σε μέτρια αντιρετροϊκή ενήλικες, το Telzir σε συνδυασµό µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με lopinavir / ritonavir. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκριτικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Σε βαριά επεξεργασμένα εκ των προτέρων ασθενείς, η χρήση του Telzir σε συνδυασµό µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Σε πρωτεάσης-αναστολέα-ασθενείς, η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και τη θεραπεία της ιστορίας.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2004-07-12

Patient Information leaflet

83
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
84 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TELZIR ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ 700 MG
Φοσαμπρεναβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους – μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
ΕΆΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ
ΕΝΈΡΓΕΙΑ, ΕΝΗΜΕΡΏΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΤΟΝ
ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ ΣΑΣ. ΑΥΤΌ ΙΣΧΎΕΙ ΚΑΙ ΓΙΑ
ΚΆΘΕ ΠΙΘΑΝΉ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ
ΔΕΝ
ΑΝΑΦΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ. ΒΛΈΠΕ ΠΑΡΆΓΡΑΦΟ 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TELZIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ
ΤΟ TELZIR
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ TELZIR
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΕ ΤΟ TELZIR
6.
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ
ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Telzir 700 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίo περιέχει 700 mg φοσαμπρεναβίρης
ως φοσαμπρεναβίρη
calcium (ισοδύναμα περίπου με 600 mg
αμπρεναβίρης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ροδόχροα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, σχήματος κάψουλας, αμφίκυρτα
δισκία, μαρκαρισμένα με
το GXLL7 στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση
ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη
θεραπεία των ενηλίκων, των
εφήβων και των παιδιών ηλικίας 6 ετών
και άνω με λοίμωξη από τον Ιό της
Ανοσοανεπάρκειας του
Ανθρώπου Τύπου 1 (HIV-1) για χρήση σε
συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
φάρμακα.
Σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως
μέτρια έκθεση σε αντιρετροϊκή
θεραπεία το Telzir σε
συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης
δεν έχει αποδειχθεί τόσο
αποτελεσματικό όσο η
λοπιναβίρη/ριτοναβίρη. Δεν έχουν
πραγματοποιηθεί συγκριτικές μελέτες
σε παιδιά ή εφήβους.
Σε ασθενείς π�