Tadalafil Mylan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologicals

Therapeutic area:

Erektil dysfunktion

Therapeutic indications:

Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. For at tadalafil skal være effektiv, kræves seksuel stimulation. Tadalafil Mylan er ikke indiceret til brug hos kvinder.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-11-21

Patient Information leaflet

67
B. INDLÆGSSEDDEL
68
Indlægsseddel: Information til patienten
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter
tadalafil
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Mylan
3.
Sådan skal du tage Tadalafil Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Tadalafil Mylan er en behandling til voksne mænd med erektil
dysfunktion. Dette er, når en mand ikke
kan få eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel
aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst
penis egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt
forbedret med tadalafil.
Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en
gruppe af lægemidler kaldet
phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker
Tadalafil Mylan ved at hjælpe
blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i
penis. Resultatet af dette er en
forbedret rejsning. Tadalafil Mylan hjælper ikke, hvis du ikke har
erektil dysfunktion.
Det er vigtigt at huske, at tadalafil kun virker ved seksuel
stimulation. Du og din partner må indlede et
forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil
dysfunktion.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Mylan
Tag ikke Tadalafil Mylan
-
hvis du er allergisk overfor

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 29,74 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
En lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (5,1 ± 0,3 mm),
der er mærket med 'M' på den ene
side og 'TL over 1' på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Seksuel stimulation er nødvendig for, at tadalafil kan virke.
Tadalafil Mylan er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Voksne mænd
Den anbefalede dosis af Tadalafil Mylan er generelt 10 mg, som tages
før forventet seksuel aktivitet,
enten med eller uden mad.
Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig
effekt, kan 20 mg forsøges. Tabletten
tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig.
Tadalafil 10 og 20 mg er tiltænkt brug før forventet seksuel
aktivitet og anbefales ikke til vedvarende
daglig brug.
Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af Tadalafil Mylan
(mindst 2 gange ugentligt), kan en én
gang dagligt dosering med de laveste Tadalafil Mylan-doser anses for
at være hensigtsmæssig, baseret
på patientens valg og lægens vurdering.
Den anbefalede dosis til disse patienter er 5 mg dagligt, indtaget på
ca. samme tidspunkt hver dag.
3
Baseret på individuel tolerance kan dosis muligvis sænkes til 2,5 mg
én gang dagligt.
Valget af vedvarende daglig behandling bør evalueres med jævne
mellemrum.
Særlige populationer
Ældre mænd
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Mænd med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion. Den maksimale
anbefalede dosis til pat