Ristaben
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
09-03-2015
Active ingredient:
ситаглиптин
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BH01
INN (International Name):
sitagliptin
Therapeutic group:
Лекарства, използвани при диабет
Therapeutic area:
Захарен диабет тип 2
Therapeutic indications:
За възрастни пациенти с тип-2 захарен диабет, Ristaben е показан за подобряване на гликемичния контрол:като монотерапии:при пациенти, неадекватно контролирани с помощта на диета и тренировъчна сам и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином, когато диета и физически упражнения, плюс metformin себе си не осигуряват адекватен гликемичен контрол;сульфонилмочевины, когато диета и физически упражнения, плюс максимална переносимая доза сульфонилмочевины сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол, и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;в пролифераторами пероксисом-активиран рецептор гама (PPARy) агонист (аз. тиазолидиндионом), когато използването на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс агонист PPARy сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол;като тройната пероральная терапия в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол;агонист PPARy и метформин при използване на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол. Ristaben също се посочва като допълнение към инсулин (Със или без метформина), когато диетата и физическите упражнения, плюс стабилна доза инсулин, не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Product summary:
Revision: 27
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2010-03-15
Patient Information leaflet
24
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ristaben 25
mg филмирани таблетки
ситаглиптин
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 25
mg
ситаглиптин.
3.
СПИСЪК НА
ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО
В
ЕДНА ОПАКОВКА
14
филмирани таблетки
28
филмирани таблетки
30
филмирани таблетки
56
филмирани таблетки
84
филмирани таблетки
90
филмирани таблетки
98
филмирани таблетки
50 x 1
филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете
листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за
деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
,
АКО Е НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен
до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява под
25 °C.
25
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС Н
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ristaben 25
mg филмирани таблетки
Ristaben 50
mg филмирани таблетки
Ristaben 100
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ristaben 25
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 25
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
Ristaben 50
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 50
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
Ristaben 100
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 100
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Ristaben 25
mg филмирани таблетки
Кръгла, розова филмирана таблетка с
надпис “221” от едната страна.
Ristaben 50
mg филмирани таблетки
Кръгла, светлобежова филмирана
таблетка с надпис “112” от едната
страна.
Ristaben 100
mg филмирани таблетки
Кръгла,
бежова
филмирана таблетка с надпис “277” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2 Ristaben е показан за подобряване на
гликемичния контрол:
като моноте
Read the complete document
