Ristaben

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
01-07-2022
Активна съставка:
ситаглиптин
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BH01
INN (Международно Name):
sitagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
For adult patients with type-2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control: , as monotherapy:, , in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, , , as dual oral therapy in combination with:, , metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control;, a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, a peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control;, , , as triple oral therapy in combination with:, , a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001234
Дата Оторизация:
2010-03-15
EMEA код:
EMEA/H/C/001234

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 01-07-2022
Листовка Листовка
чешки 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 01-07-2022
Листовка Листовка
датски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 01-07-2022
Листовка Листовка
немски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 01-07-2022
Листовка Листовка
естонски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 01-07-2022
Листовка Листовка
гръцки 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 01-07-2022
Листовка Листовка
английски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 01-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-03-2015
Листовка Листовка
френски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 01-07-2022
Листовка Листовка
италиански 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 01-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-03-2015
Листовка Листовка
латвийски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 01-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-03-2015
Листовка Листовка
литовски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 01-07-2022
Листовка Листовка
унгарски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 01-07-2022
Листовка Листовка
малтийски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 01-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-03-2015
Листовка Листовка
нидерландски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 01-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-03-2015
Листовка Листовка
полски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 01-07-2022
Листовка Листовка
португалски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 01-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-03-2015
Листовка Листовка
румънски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 01-07-2022
Листовка Листовка
словашки 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 01-07-2022
Листовка Листовка
словенски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 01-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-03-2015
Листовка Листовка
фински 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 01-07-2022
Листовка Листовка
шведски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 01-07-2022
Листовка Листовка
норвежки 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 01-07-2022
Листовка Листовка
исландски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 01-07-2022
Листовка Листовка
хърватски 01-07-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 01-07-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 09-03-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка

:

информация

за пациента

Ristaben 25 mg

филмирани таблетки

Ristaben 50 mg

филмирани таблетки

Ristaben 100 mg

филмирани таблетки

ситаглиптин

(sitagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете

да приемате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви

допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите.

Ако получите някакви

нежелани лекарствени реакции

уведомете Вашия лекар

фармацевт

или медицинска сестра

Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Вижте точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Ristaben

и за

какво се

използва

Какво

трябва да знаете, преди да приемете Ris

taben

Как да приемате Ristabe

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ristabe

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Ristaben

и за какво

се използва

Ristaben

съдържа активното вещество ситаглиптин, което е представител на клас лекарства,

наричани

ДПП

4 инхибитори (дипептидил пептидаза

4 инхибитори), които

намаляват нивата на

кръвната захар при възрастни пациенти

със захарен диабет тип

Това

лекарство помага да

се повишат

нивата на инсулина,

произведен

след хранене и да се

намали нивото на произвежданата в организма захар.

Вашият лекар Ви

е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на своята

кръвна захар, което е

твърде високо поради това, че имате диабет тип

Това лекарство

може да

се използва самостоятелно или в комбинация с

определени други лекарства (инсулин,

метформин, сулфонилурейни производни или глитазони), които намаляват кръвната захар,

които Вие може вече да приемате

за лечение на диабета едновременно с план за диета и

физически упражнения.

Какво представлява диабет

тип

Диабет тип

2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

инсулинът произвеждан от Вашия организъм,

не

действа така

добре както

би трябвало. Освен

това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това

положение, захарта

(глюкозата) се натрупва в организма. Това може да причини сериозни

медицински проблеми

като

сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди

да приемете

Ristaben

Не приемайте Ristaben

ако

сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи

Ristaben,

са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса

(панкреатит)

(вижте точка

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва

да спрете

приема

на

Ristaben.

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали:

заболяване на панкреаса (като панкреатит

камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост

или много високи нива на триглицериди

(вид мазнини) в кръвта

Тези заболявания могат да повишат

вероятността да получите

панкреатит

(вижте точка

диабет тип

диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета,

характеризиращо се с високо ниво на

кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене

или повръщане

някакви

проблеми

с бъбреците

преди или

сега

алергична реакция към

Ristaben

(вижте точка

Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на

кръвната захар, тъй като то не

действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се използва

в комбинация

със

сулфонилурейно лекарство

или с инсулин може да настъпи състояние на

ниски нива на кръвната захар

(хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето

сулфонилурейно лекарство или инсулин.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18

години не трябва да използват това лекарство

То не е ефективно при

деца и юноши на възраст между

години.

Не е известно дали това лекарство е безопасно

и ефективно

когато се използва при деца на възраст

под 1

години

Други лекарства

и

Ristaben

Трябва да кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали

или е

възможно да приемате други лекарства

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство,

използвано за лечение

на неравномерен

сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се

провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна

или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате

бременност,

посъветвайте

се

Вашия

лекар

или фармацевт преди

употребата на това лекарство

Не трябва

да приемате това лекарство

по време на

бременност.

Не е известно дали това лекарство

преминава в кърмата. Не трябва да приемате

това лекарство

ако

кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство

не

повлиява или повлиява

пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост, които може да

повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини

Приемът на

това лекарство

в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

или с инсулин може да причини хипогликемия, която може

да повлияе Вашата способност да

шофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора за краката.

Ristaben

съдържа натрий

Това

лекарство

съдържа

по

малко от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на таблетка, т.е. може да се каже

че

практически

не съдържа натрий

3.

Как да приемате

Ristaben

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни

нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Обичайната

препоръчителна

доза е

една филмирана таблетка от 100

веднъж дневно

през устата

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по

ниски дози

(като

25 mg

или

50 mg).

Можете да

приемате това лекарство със или без храна и напитки.

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство

самостоятелно или с определени

други

лекарства, които намаляват кръвната захар.

Диетата и упражненията

могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по

добре.

Докато приемате Ristaben е важно да сте на диета

упражнения,

препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ristaben

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ri

staben

Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите.

Ако не се сетите преди да

дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема

на прием. Не вземайте двойна доза

от това лекарство

Ако сте

спрели приема на

Ristaben

Продължавайте да приемате това лекарство толкова

дълго, колкото

Ви е предписал Вашият

лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате

приема

на

това лекарство

без да се консултирате първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ

приема на

Ristaben

и незабавно се свържете

с Вашия лекар, ако забележите

някои от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна

болка

в корема (областта на стомаха)

която

може да стига до

гърба,

със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

панкреатит

Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария

мехури по кожата/белеща се кожа

и подуване на лицето,

устните, езика и гърлото, което може

да предизвика затруднение в дишането

или гълтането, прекратете приема на това лекарство и

веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може

да Ви предпише лекарство за лечение

на алергичната Ви реакция и

друго

лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, при добавяне на ситаглиптин към метформин, получават следните нежелани

реакции:

Чести

(може

да

засегнат до 1 на 10

души)

ниска кръвна захар,

гадене, газове, повръщане

Нечести

(може

да засегнат до 1 на

души): болка

стомаха, диария, запек, сънливост

Някои пациенти получават

различни видове

стомашен дискомфорт, когато започнат

комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно

(честотата е „чести”

Някои пациенти,

при приемане на ситаглиптин

в комбинация със сулфонилурейно производно и

метформин, получават следните нежелани реакции:

Много чести

(може

да засегнат повече от 1 на 10

души): ниски нива на кръвната захар

Чести: запек

Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин

и пиоглитазон, получават

следните нежелани

реакции:

Чести: газове

подуване на ръцете или

краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции

докато приемат ситаглиптин

комбинация с пиоглитазон и метформин:

Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани

реакции

докато приемат ситаглиптин

комбинация с инсулин (със или без метформин):

Чести: грип

Нечести: сухота в устата

Някои пациенти получават следните нежелани реакции

докато приемат ситаглиптин

самостоятелно при клинични проучвания или

в периода след

разрешаване за употреба при

самостоятелен прием

и/или с други антидиабетни лекарства

Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или

течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести

замайване, запек

сърбеж

Редки: намален брой тромбоцити

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа)

повръщане

ставна

болка

мускулна болка

болка в гърба

интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид

(вид мехури по кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете

също да съобщите нежелани реакции

директно

чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос

за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Ristaben

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство

след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка

след

и „Годен до:“. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия

фармацевт как

да изхвърлите лекарствата,

които

вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ristaben

Активното вещество е ситаглиптин

Всяка

Ristaben 25 mg

филмирана

таблетка

(таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат

монохидрат, еквивалентен на 25

ситаглиптин.

Всяка

Ristaben 50 mg

филмирана

таблетка

(таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат

монохидрат, еквивалентен на

mg ситаглиптин.

Всяка

Ristaben 100 mg

филмирана

таблетка

(таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат

монохидрат, еквивалентен на

mg ситаглиптин.

Другите съставки са:

Ядро

на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев хидрогенфосфат

безводен (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b) и натриев

стеарилфумарат.

Филмово

покритие: поли

винилов алкохол

, макрогол 3350, талк (E553b), титанов

диоксид

(E171),

червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда

Ristaben

и какво съдържа опаковката

Ristaben 25 mg

филмирани

таблетки са

кръгли, розови филмирани таблетки с надпис

“221” от едната страна.

Ristaben 50 mg

филмирани

таблетки са

кръгли, светлобежови филмирани таблетки с

надпис “112” от едната страна.

Ristaben 100 mg

филмирани

таблетки

са кръгли, бежови филмирани таблетки с надпис

“277” от едната страна.

Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28,

30, 56, 84, 90

или 98

филмирани таблетки и 50

1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички

видове

опаковки могат да бъдат пуснати на пазара

Притежател на разрешението за употреба

erck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

Merck Sharp & Dohme B

Waarderweg

2031 BN Haarlem

Нидерландия

BIOTON S.A.

acierzysz, ul. Poznańska

850 Ożarów Mazowiecki

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на

разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuv

a@merck.com

България

Мерк

Шарп и Доум България

ЕООД

Тел.

: +359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/Lu

xemburg

MSD Belgium

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Č

eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_

czechslovak@merck.com

Magyarország

SD Pharma H

ungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmar

k ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel:

8007 4433 (+356

99917558)

malta_info@merck.c

Deutschland

Sharp & Dohme Gm

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp

& Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (

+31 23 5153153)

medicalinfo.nl

@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 9

7 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck

Sharp & Dohme Ges.m.b.H

Tel:

+43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

_info@merck.com

Polska

MSD Pols

ka Sp. z o.o

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck S

harp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@me

rck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +

385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohm

e Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Doh

me Ireland (Human

Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 29

98700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Shar

p & Dohme, inovativna

zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_sl

ovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sh

arp & Dohme, s. r

. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_cz

echslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it

@merck.co

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9

804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sha

rp & Dohme Cyp

rus Limited

Τηλ:

80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@me

rck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp

& Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdo

m (Northern Ireland)

Merck Sharp

& Dohme

Ireland (Huma

Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане

на листовката

ММ

ГГГГ

Подробна

информация за това лекарство

е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

: http:/

/www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ristaben 25

mg филмирани таблетки

Ristaben 50

mg филмирани таблетки

Ristaben 100

mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ristaben 25

mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 25

mg ситаглиптин

(sitagliptin).

Ristaben 50

mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50

mg ситаглиптин

(sitagliptin).

Ristaben 100

mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 100

mg ситаглиптин

(sitagliptin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Ristaben 25

mg филмирани таблетки

Кръгла, розова филмирана таблетка с надпис “221” от едната страна.

Ristaben 50

mg филмирани таблетки

Кръгла, светлобежова филмирана таблетка с надпис “112” от едната

страна.

Ristaben 100

mg филмирани таблетки

Кръгла,

бежова

филмирана таблетка с надпис “277” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

При възрастни пациенти със захарен диабет тип

2 Ristaben е показан за подобряване на

гликемичния контрол:

като монотерапия

при пациенти с незадоволителен контрол само чрез диета и упражнения

и при които

метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.

като двойна перорална терапия в комбинация с

метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин

не

се

постига задоволителен гликемичен контрол.

сулфонилурейно производно

когато с диета и упражнения, плюс максимална

поносима

доза сулфонилурейно производно самостоятелно

не се постига задоволителен

гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради

противопоказания или

нетолерантност.

пероксизомен пролифератор

активиран рецептор гама (PPAR

) агонист (напр.

тиазолидиндион), когато използването на PPAR

агонист е подходящо и когато с диета и

упражнения, плюс PPAR

агонист, прилаган самостоятелно, не се постига задоволителен

гликемичен контрол.

като тройна перорална терапия в комбинация с

сулфонилурейно производно

и метформин, когато с диета и упражнения, плюс двойна

терапия с тези

лекарствени продукти

не се постига задоволителен гликемичен контрол

PPAR

агонист и метформин, когато използването на

PPAR

агонист е подходящо и

когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти

не се

постига задоволителен гликемичен контрол.

Ristaben

също е показан като допълнителна терапия

към инсулин (със или без метформин),

когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин

не се постига задоволителен

гликемичен контрол.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата е 100

ситаглиптин

един път дневно. Когато се използва

в комбинация с метформин

и/или PPAR

агонист,

дозата на метформин и/или PPAR

агониста не трябва да се променя, като

Ristaben

се прилага едновременно.

Когато Ristaben се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може

да се обмисли

по

ниска доза сулфонилурейно производно

или инсулин, за да се намали рискът

от хипогликемия (вж. точка

4.4).

Ако

се

пропусне доза Ristaben, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети. В един и

същи ден не трябва да се взема двойна доза.

Специални популации

Бъбречно

увреждане

Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен

продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно

увреждане.

При пациенти с бъбречно увреждане

лека степен

скорост на

гломерулна филтрация

[GFR]

до

< 90 ml/min

) не се налага корекция на дозата.

При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен

(GFR

до

< 60 ml/min)

не се налага

корекция на дозата

При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен

(GFR

30 до <

45 ml/min

) дозата

Ristaben

е 50

веднъж дневно.

При пациенти с бъбречно увреждане

тежка степен

(GFR

до

< 30 ml/min

) или с

терминална

бъбречна

недостатъчност

(ESRD) (GFR < 15 ml/min),

включително тези

изискващи

хемодиализа или перитонеална диализа, дозата

Ristaben

е 25

веднъж дневно. Лечението

може да бъде приложено

независимо от времето за диализа.

Преди започване на лечението с

Ristaben

и периодично след това се препоръчва оценка на

бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната

функция.

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на прилаганата доза при пациенти с леко до средно тежко чернодробно

увреждане. Ristaben не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане

и следва

да се

подхожда внимателно (вж. точка

5.2).

Обаче, тъй като ситаглиптин се елиминира основно чрез бъбреците, не се очаква тежкото

чернодробно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на ситаглиптин

Старческа възраст

Не се налага корекция на дозата в съответствие с възрастта.

Педиатрична популация

Ситаглиптин не трябва да се използва

при деца и юноши на възраст от 10 до 17

години поради

недостатъчна

ефикасност

Наличните понастоящем данни са описани в точки

.8, 5.1 и 5.2.

Ситаглиптин не е проучван при педиатрични пациенти на възраст под 10

години.

Начин на приложение

Ristaben може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

изброени в точка

(вж. точки

4.4 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Ristaben не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип

1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Остър

панкреатит

Употребата на

DPP-

4 инхибитори

е свързана с

риск от развитие на остър панкреатит.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит:

персистираща, много силна коремна болка. След прекратяване на ситаглиптин, се наблюдава

отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо

лечение), но в много редки случаи е

съобщавано за

некротизиращ

или хеморагичен панкреатит и/или смърт. Ако има съмнения за

панкреатит, трябва да се прекрати приемът

на

Ristaben

и други потенциално подозирани

лекарствени продукти

ако се потвърди остър панкреатит, приемът на

Ristaben

не трябва да се

възобновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за

панкреатит.

Хипогликемия, когато се прилага в комбинация с други антихипергликемични лекарствени

продукти

При клинични изпитвания, Rista

като монотерапия и като част от комбинирана терапия с

лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин

и/или

PPAR

агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при

пациенти получавали

плацебо. Хипогликемия е наблюдавана, когато ситаглиптин е използван в

комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно. Следователно, за да се намали рискът

от хипогликемия, трябва да се обмисли по

ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин

(вж.

точка

4.2).

Бъбречно увреждане

Ситаглиптин

се екскретира бъбречно. За да се достигнат плазмените концентрации на

ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с

GFR < 45 ml/min

се препоръчват по

ниски дози, както и при

пациенти с

ESRD

, изискващи

хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки

4.2 и 5.2).

Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен

продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно

увреждане.

Реакции

на свръхчувствителност

Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при

пациенти, лекувани със

ситаглиптин. Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и

екфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens

ohnson. Началото на

тези

реакции е по време на първите 3

месеца след започване на лечението, като някои случаи се

проявяват след първата доза. Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът

на

Ristaben

трябва да бъде прекратен

Трябва да бъдат оценени

други потенциални причини за

състоянието и да се започне

алтернативно лечение на диабета.

Булозен пемфигоид

При пациенти, приемащи

DPP-

4 инхибитори, включително ситаглиптин, има постмаркетингови

съобщения за

булозен пемфигоид

Ако има съмнения

за булозен пемфигоид, приемът на

Ristaben

трябва да се преустанови.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по

малко от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на таблетка

т.е. може да

се каже, че

практически

не съдържа натрий

4.5

Взаимодействие с други

лекарствени

продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху ситаглиптин

Представените по

долу клинични

данни предполагат, че рискът от клинично значими

взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти е нисък.

In vitro

проучванията показват, че основният ензим, отговорен за ограничения

метаболизъм

на

ситаглиптин, е

YP3A4 при участието и на

2C8. При пациенти с нормална бъбречна

функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля в клирънса

на

ситаглиптин. Метаболизмът

може да играе

по

съществена роля в елиминирането на

ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане или

терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).

Поради тази причина е възможно мощни CYP3A4 инхибитори (като кетоконазол, итраконазол

ритонавир, кларитромицин)

да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с

тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD. Въздействието на мощните CYP3A4

инхибитори при наличие на бъбречно увреждане не е оценявано в клинично проучване.

In vitro

проучванията на транспорта показват,

че ситаглиптин е субстрат на p

гликопротеина

на транспортера

на органични аниони

3 (OAT3). OAT3

медиираният транспорт на ситаглиптин

се потиска

in vitro

от пробенецид, макар че рискът от клинично значими взаимодействия

се

оценява като нисък. Едновременното приложение с OAT3 инхибитори не е оценявано

in vivo.

Метформин:

Едновременното, многократно приложение

на доза от 1

mg метформин два

пъти дневно с 50

mg ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на ситаглиптин при

пациенти с диабет тип

Циклоспорин: Проведено е проучване за оценка ефекта на циклоспорина,

мощен инхибитор на

гликопротеин, върху фармакокинетиката на ситаглиптин. Едновременното приложение на

еднократна перорална доза от 100

mg ситаглиптин

еднократна перорална доза от 600

циклоспорин повишава AUC и C

на ситаглиптин съответно с приблизително 29

% и 68

Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се приемат за клинично значими.

Бъбречният клирънс на ситаглиптин не се променя

значимо. Поради това

не се очакват

значими взаимодействия с други

гликопротеин инхибитори

Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени

продукти

Дигоксин: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмената концентрация на дигоксин. След

прилагането на 0,2

g дигоксин едновременно със 100

ситаглиптин дневно в продължение

на 10

дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11

%, а плазмената

средно с

%. Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин. В същото време, пациентите с риск от

дигоксинова токсичност трябва да

бъдат под

наблюдение за такава, когато ситаглиптин

дигоксин се прилагат едновременно.

In vitro

данните показват,

че ситаглиптин не потиска и не индуцира CYP450 изоензимите. В

клинични проучвания ситаглиптин не променя значимо

фармакокинетиката на метформин,

глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин или перорални контрацептиви, давайки

in vivo

данни за малка вероятност от предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP3A4,

CYP2C8, CYP2C9 и транспортер на органични катиони

(OCT).

Ситаглиптин може да бъде слаб

инхибитор на p

гликопротеина

in vivo.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно

данни за употребата на ситаглиптин

при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност

при високи дози (вж. точка

5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен. Поради липсата на данни при

хора Ristaben не трябва да се

използва

при бременност

Кърмене

Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват

че ситаглиптин се екскретира в млякото. Ristaben не трябва да се използва при кърмене.

Фертилитет

Данните от проучвания при животни не предполагат влияние върху фертилитета на мъжки и

женски плъхове при лечение със ситаглиптин. Липсват данни при хора

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ristaben

не

повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа

машини. В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че са

докладвани случаи на

замайване и сънливост.

В допълнение, пациентите

трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато

Ristaben

се използва в комбинация

със сулфонилурея

или с инсулин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Съобщавани са

сериозни нежелани реакции, включително панкреатит и реакции на

свръхчувствителност. Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурея

(4,7 %-13,8

%) и инсулин (9,6

(вж. точка

4.4).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите

лекарствени реакции са посочени по

долу (Таблица

1) според системо

органна

класификация и честота. По честота се определят като:

много чести (≥1

10); чести (≥1/100 до

<1/10); нечести (≥1/1

000 до <1/100); редки (≥1/10

000 до <1/1

000); много редки (<1/10

000)

и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка

Taблица

1. Честота на нежеланите реакции установени по време на

плацебо

-

контролирани клинични проучвания при монотерапия със ситаглиптин

и при

постмаркетинговия

опит

Нежелана

реакция

Честота на

нежеланата реакция

Нарушения на кръвта и лимфната система

тромбоцитопения

Редки

Нарушения

на имунната система

реакции

на свръхчувствителност, включително

анафилактични отговори

*,†

С неизвестна честота

Нарушения на метаболизма

и

храненето

хипогликемия

Чести

Нарушения на нервната система

главоболие

Чести

замайване

Нечести

Респираторни, гръдни и медиастинални

нарушения

интерстициална белодробна болест

С неизвестна честота

Стомашно

-

чревни нарушения

запек

Нечести

повръщане

С неизвестна честота

остър панкреатит

*,†,‡

С неизвестна честота

фатален и нефатален хеморагичен и некротизиращ

панкреатит

*,†

неизвестна честота

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

пруритус

Нечести

ангиоедем

*,†

С неизвестна честота

обрив

*,†

С неизвестна честота

уртикария

*,†

С неизвестна честота

кожен васкулит

*,†

С неизвестна честота

eксфолиативни

кожни заболявания

включително

синдром на Stevens

-Johnson

*,†

С неизвестна честота

булозен пемфигоид

С неизвестна честота

Нарушения на мускулно

-

скелетната система и

съединителната тъкан

артралгия

С неизвестна честота

миалгия

С неизвестна честота

болка в гърба

С неизвестна честота

артропатия

С неизвестна честота

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

нарушена бъбречна

функция

С неизвестна честота

остра бъбречна недостатъчност

С неизвестна честота

Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото

наблюдение.

Вижте точка

4.4.

Вижте проучването за безопасност

по отношение на сърдечно

съдовата

система

TECOS

по

долу

Прочетете целия документ

EMA/790269/2014

EMEA/H/C/001234

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ristaben

sitagliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ristaben. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ristaben.

Какво представлява Ristaben?

Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин

(sitagliptin). Предлага се под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

За какво се използва Ristaben?

Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на

кръвната глюкоза (захар). Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по

следните начини:

самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които

метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ;

в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като

тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на

метформин или на PPAR-гама агонист;

в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при

пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на

сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;

в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама

агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен

контрол при постоянна доза инсулин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Ristaben?

Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно. Ако Ristaben се приема със сулфанилурейно

производно или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилурейното производно или на

инсулина да се намали за понижаване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да

бъде намалена.

Как действа Ristaben?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил

пептидаза 4 (DPP 4). Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.

Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират производството на инсулин от

панкреаса. Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира

панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.

Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска. Ситаглиптин понижава също

количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и

понижава нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар

и спомагат за контролирането на диабет тип 2.

Как е проучен Ristaben?

Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито

нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен:

четири от проучванията сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение). Ristaben или плацебо

са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение

към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към

пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти;

две проучвания сравняват Ristaben с други противодиабетни лекарства. Едно проучване

сравнява Ristaben с глипизид (вид сулфанилурейно производно), когато се прилагат като

добавка към метформин при 1172 пациенти.Другото проучване сравнява Ristaben с

метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти;

три допълнителни проучвания сравняват Ristaben с плацебо, когато са добавени към други

противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфанилурейно производно) със или без

метформин при 441 пациенти; комбинацията от метформин и росиглитазон (PPAR-гама

агонист) при 278 пациенти; и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641

пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който показва дали е контролирана добре

кръвната захар.

Ristaben

EMA/790269/2014

Страница 2/4

Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията?

Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други

противодиабетни лекарства. При пациенти, приемащи само Ristaben, нивата на HbA1c падат от

около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици. За

сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.

Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в

сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо. Добавен към

пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с

понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо.

В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben

към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид. Когато се приемат като самостоятелно

лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността

на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин.

В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин)

води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с

0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо. Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след

18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в

сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо. И накрая, те се

понижават с 0,59% при пациенти, при които Ristaben е добавен към инсулин (със или без

метформин), в сравнение с понижение с 0,03% при тези, при които е добавено плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ristaben?

Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristaben, включват панкреатит

(възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции). За хипогликемия в

комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в

комбинация с инсулин — при 9,6% от пациентите. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката.

Защо Ristaben е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ristaben?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ristaben:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в

Европейския съюз. Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г.

(„информирано съгласие“).

Ristaben

EMA/790269/2014

Страница 3/4

Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Ristaben

EMA/790269/2014

Страница 4/4

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация