Repso

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Therapeutic indications:

Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-03-14

Patient Information leaflet

B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REPSO 10 MG TABLETKI POWLEKANE
leflunomid
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso
3.
Jak przyjmować lek Repso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Repso
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REPSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Repso należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera
substancję czynną leflunomid.
Lek Repso stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej
postaci reumatoidalnego zapalenia
stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności
w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało
to utrata apetytu, gorączka, utrata
energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Łuszczycowe zapalenie stawów obejmuje objawy łuszczycowe i
zapalenia stawów. Do objawów
należą stany zapalne stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu
się, ból oraz zaczerwienienie i
złuszczanie skóry (zmiany skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU REPSO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REPSO
-
w przypadku
UCZULENIA (NADWRAŻLIWOŚC

Summary of Product characteristics

_ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Repso 10 mg tabletki powlekane
Repso 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Repso 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
_ _
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125
mg laktozy bezwodnej.
Repso 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25
mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Repso 10 mg tabletki powlekane
Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” na
jednej stronie i „L” na drugiej.
Repso 20 mg tabletki powlekane
Ciemno beżowe tabletki powlekane w kształcie trójkąta z
wytłoczeniem „20” na jednej stronie i „L”
na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z

czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy
należący do grupy
leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang.
DMARD –
_Disease-_
_Modifying Antirheumatic Drug_
);

czynną postacią artropatii łuszczycowej.
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD (np.
metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne
działanie może zwiększać
zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego
też decyzję o rozpoczęciu stosowania
leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych
korzyści w stosunku do możliwych
zagrożeń.
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z
grupy DMARD bez
przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może
zwiększać ryzyko wystąp