País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
Revision: 11
Wycofane
2011-03-14
B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REPSO 10 MG TABLETKI POWLEKANE leflunomid NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso 3. Jak przyjmować lek Repso 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Repso 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK REPSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Repso należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid. Lek Repso stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów. Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek). Łuszczycowe zapalenie stawów obejmuje objawy łuszczycowe i zapalenia stawów. Do objawów należą stany zapalne stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU REPSO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REPSO - w przypadku UCZULENIA (NADWRAŻLIWOŚC Llegiu el document complet
_ _ _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repso 10 mg tabletki powlekane Repso 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Repso 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu. _ _ _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej. Repso 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Repso 10 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” na jednej stronie i „L” na drugiej. Repso 20 mg tabletki powlekane Ciemno beżowe tabletki powlekane w kształcie trójkąta z wytłoczeniem „20” na jednej stronie i „L” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD – _Disease-_ _Modifying Antirheumatic Drug_ ); czynną postacią artropatii łuszczycowej. Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń. Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąp Llegiu el document complet