Protelos

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

stroncijev ranelat

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

M05BX03

INN (International Name):

strontium ranelate

Therapeutic group:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Therapeutic area:

Osteoporoza, postmenopavz

Therapeutic indications:

Zdravljenje hude osteoporoze pri ženskah po menopavzi z velikim tveganjem za zlom, da se zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolkov. Zdravljenje hude osteoporoze pri odraslih moških na povečano tveganje za zlom. Odločitev za predpisovanje stroncij ranelate mora temeljiti na oceni posameznih bolnikov je splošna tveganja.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2004-09-20

Patient Information leaflet

19
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Če suspenzije ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo je potrebno
popiti v roku 24 ur.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/288/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
PROTELOS 2 g
20
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
stroncijev ranelat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi aspartam (E 951).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
zrnca za peroralno suspenzijo
14 vrečk
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
22
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Če suspenzije ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo je potrebno
popiti v roku 24 ur.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes ce

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca za peroralno suspenzijo
rumena zrnca
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hude osteoporoze:
-
pri ženskah po menopavzi,
-
pri odraslih moških,
z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi
zdravili, ki so odobrena za zdravljenje
osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče. Pri
ženskah po menopavzi stroncijev
ranelat zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka (glejte poglavje
5.1).
Odločitev o predpisovanju stroncijevega ranelata mora temeljiti na
podlagi ocene skupnega tveganja
za posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
osteoporoze.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Zaradi narave bolezni je stroncijev ranelat namenjen dolgoročnemu
zdravljenju.
Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in
mlečnih izdelkih, zato je treba
zdravilo PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma. Zaradi počasne
absorpcije zdravilo
PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku
(glejte poglavji 4.5 in 5.2).
_ _
Bolniki, ki jih zdravimo s stroncijevim ranelatom, morajo jemati
pripravke vitamina D in kalcija, če je
vnos s prehrano nezadosten.
_ _
_Starejši _
Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri
odraslih moških in pri ženskah z
osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do
100 let ob vključitvi).
Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno.
_Ledvična okvara _
3
Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro
(očistek kreatinin