Pergoveris

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropin alfa, lutropin alfa

Available from:

Merck Europe B.V. 

ATC code:

G03GA30

INN (International Name):

follitropin alfa, lutropin alfa

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

Infertilitet, Kvinde

Therapeutic indications:

Pergoveris er indiceret til stimulation af follikulære udvikling hos kvinder med alvorlige luteiniserende-hormon (LH) og follikelstimulerende-hormon mangel. I kliniske forsøg, disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH niveau < 1. 2 IE / l.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-06-25

Patient Information leaflet

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PERGOVERIS 150 IE/75 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
follitropin alfa/lutropin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris
3.
Sådan skal du bruge Pergoveris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige
aktive stoffer kaldet “follitropin alfa”
og “lutropin alfa”. Begge tilhører familien af hormoner kaldet
“gonadotropiner”, som er involveret i
forplantning og fertilitet.
ANVENDELSE
Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler
(der hver indeholder et æg) i dine
æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det
anvendes til voksne kvinder (18 år
eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af
“follikelstimulerende hormon” (FSH) og
“luteiniserende hormon” (LH). Disse kvinder er sædvanligvis
ufrugtbare.
SÅDAN VIRKER PERGOVERIS
De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH
og LH. I din krop:
•
stimulerer FSH produktionen af æg.
•
stimulerer LH frigivelsen af æggene.
Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt
for kvinder med lave FS

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 150 IE (svarer til 11 mikrogram) follitropin
alfa* (r-hFSH) og 75 IE (svarer til
3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH).
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 150 IE r-hFSH og 75
IE r-hLH per milliliter.
*fremstillet i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: Hvidt til grålighvidt frysetørret pulver.
Solvens: Klar farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pergoveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen hos
voksne kvinder med svær mangel på
LH og FSH.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pergoveris må kun påbegyndes under opsyn af en
speciallæge med erfaring inden for
fertilitetssygdomme.
Dosering
Hos kvinder med LH- og FSH-mangel er formålet med
Pergoveris-behandlingen at fremme follikulær
udvikling, efterfulgt af den endelige modning efter injektion med
humant choriongonadotropin (hCG).
Pergoveris bør indgives som en række daglige injektioner. Hvis
patienten er amenorrhoisk og har lav
endogen østrogen sekretion, kan behandlingen indledes når som helst.
Et anbefalet behandlingsregime starter med et hætteglas Pergoveris
dagligt. Hvis der anvendes mindre
end ét hætteglas dagligt, kan follikel-responset blive
utilfredstillende, da mængden af lutropin alfa kan
være utilstrækkelig (se pkt. 5.1)
Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet på
grundlag af follikelstørrelse målt
ved hjælp af ultralyd og østrogen respons.
Hvis det vurderes at være nødvendigt at øge FSH-dosis, anbefales en
dosis-justering med fortrinsvis
7-14 dages interval og fortrinsvis med 37,5-75 IE ad gangen ved brug
af et godkendt follitropin alfa-
præparat. Man kan fortsætte stimulationsbehandlingen i