País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Infertilitet, Kvinde
Pergoveris er indiceret til stimulation af follikulære udvikling hos kvinder med alvorlige luteiniserende-hormon (LH) og follikelstimulerende-hormon mangel. I kliniske forsøg, disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH niveau < 1. 2 IE / l.
Revision: 15
autoriseret
2007-06-25
60 B. INDLÆGSSEDDEL 61 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PERGOVERIS 150 IE/75 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING follitropin alfa/lutropin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris 3. Sådan skal du bruge Pergoveris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet “follitropin alfa” og “lutropin alfa”. Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner”, som er involveret i forplantning og fertilitet. ANVENDELSE Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det anvendes til voksne kvinder (18 år eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og “luteiniserende hormon” (LH). Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare. SÅDAN VIRKER PERGOVERIS De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I din krop: • stimulerer FSH produktionen af æg. • stimulerer LH frigivelsen af æggene. Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FS Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 IE (svarer til 11 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) og 75 IE (svarer til 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH). Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 150 IE r-hFSH og 75 IE r-hLH per milliliter. *fremstillet i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver: Hvidt til grålighvidt frysetørret pulver. Solvens: Klar farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pergoveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på LH og FSH. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Pergoveris må kun påbegyndes under opsyn af en speciallæge med erfaring inden for fertilitetssygdomme. Dosering Hos kvinder med LH- og FSH-mangel er formålet med Pergoveris-behandlingen at fremme follikulær udvikling, efterfulgt af den endelige modning efter injektion med humant choriongonadotropin (hCG). Pergoveris bør indgives som en række daglige injektioner. Hvis patienten er amenorrhoisk og har lav endogen østrogen sekretion, kan behandlingen indledes når som helst. Et anbefalet behandlingsregime starter med et hætteglas Pergoveris dagligt. Hvis der anvendes mindre end ét hætteglas dagligt, kan follikel-responset blive utilfredstillende, da mængden af lutropin alfa kan være utilstrækkelig (se pkt. 5.1) Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet på grundlag af follikelstørrelse målt ved hjælp af ultralyd og østrogen respons. Hvis det vurderes at være nødvendigt at øge FSH-dosis, anbefales en dosis-justering med fortrinsvis 7-14 dages interval og fortrinsvis med 37,5-75 IE ad gangen ved brug af et godkendt follitropin alfa- præparat. Man kan fortsætte stimulationsbehandlingen i Llegiu el document complet