Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-07-2017

Active ingredient:

reassortant gripi viirus (elus nõrgestatud) järgmised tüvi: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüve

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

J07BB03

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Therapeutic group:

Vaktsiinid

Therapeutic area:

Gripp, inimene

Therapeutic indications:

Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuu kuni alla 18 aasta vanuse. Pandeemilise gripi vaktsiini H5N1 AstraZeneca tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2016-05-20

Patient Information leaflet

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NINASPREI SUSPENSIOON
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin,
nasaalne)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza
vaccine H5N1
AstraZenecat
3.
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin gripi
ennetamiseks ametlikult
väljakuulutatud pandeemia korral. Seda kasutatakse lastel ja
noorukitel alates 12 kuust kuni 18-
aastaseks saamiseni.
Pandeemiline gripp on gripp, mis ilmub vähem kui kümneaastase kuni
mitmekümneaastase vahega.
See levib kiiresti üle maailma. Pandeemilise gripi sümptomid
sarnanevad tavalise gripi omadega, kuid
võivad olla raskemad.
KUIDAS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA TOIMIB
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sarnaneb Fluenz Tetraga
(nelja tüve sisaldav
ni
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninasprei, suspensioon
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (elus, nõrgestatud, nasaalne)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,2 ml) sisaldab:
Järgmiste gripiviiruse* tüvede** reassortant (nõrgestatud
elusvaktsiin):
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüvi
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0 ±0,5
FFU***
*
paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades.
**
toodetud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodil. See ravim sisaldab
geneetiliselt muundatud
organisme (GMO).
***
fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU)
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele ja EL-i
otsusele ning sobib kasutamiseks
pandeemia korral.
Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt
ovoalbumiin) ja gentamütsiin.
Ovoalbumiini maksimaalne kogus jääb alla 0,024 mikrogrammi 0,2 ml
annuse kohta
(0,12 mikrogrammi ml kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon
Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni
opalestseeruv ning, mille pH on
ligikaudu 7,2. Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral
lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni
18-aastaseks saamiseni.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamisel tuleb järgida
ametlikke juhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed ja noorukid vanuses 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni_
0,2 ml (0,1 ml ühte ninasõõrmesse).
3
Kõigile lastele ja noorukitele on soovitatav manustada kaks annust.
Teine annus tuleb manustada
vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
_Alla 12-kuused lapsed_

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient reassortant gripi viirus (elus nõrgestatud) järgmised tüvi: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüve

reassortant gripi viirus (elus nõrgestatud) järgmised tüvi: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüve

ATC code J07BB03

J07BB03

Marketed by AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-10-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-10-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 07-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant gripi viirus järgmised

Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant gripi viirus järgmised

View documents history

Documents history Documents history

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)