Oprymea

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipeksol dichlorowodorku jednowodny

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Therapeutic area:

Choroba Parkinsona

Therapeutic indications:

Lek Oprymea jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, sam (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w terminie do zaawansowanych stadiach choroby, kiedy działanie lewodopy zużywa się lub staje się niespójne i fluktuacje efektu terapeutycznego się dzieje (koniec dawkę lub "on / off" drgania). Oprymea jest wskazany u dorosłych w celu objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczne zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (patrz punkt 4.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-09-12

Patient Information leaflet

97
B. ULOTKA DLA PACJENTA
98
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OPRYMEA 0,088 MG TABLETKI
OPRYMEA 0,18 MG TABLETKI
OPRYMEA 0,35 MG TABLETKI
OPRYMEA 0,7 MG TABLETKI
OPRYMEA 1,1 MG TABLETKI
pramipeksol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea
3.
Jak stosować lek Oprymea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oprymea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPRYMEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy
leków znanych jako agoniści
dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie
receptorów dopaminy wyzwala
impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Lek Oprymea stosuje się w:
-
leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych
w monoterapii lub w
skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
-
leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu
niespokojnych nóg u
osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPRYMEA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPRYMEA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy po

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oprymea 0,088 mg tabletki
Oprymea 0,18 mg tabletki
Oprymea 0,35 mg tabletki
Oprymea 0,7 mg tabletki
Oprymea 1,1 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Oprymea 0,088 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,088 mg pramipeksolu (w postaci 0,125 mg
jednowodnego
dwuchlorowodorku pramipeksolu).
Oprymea 0,18 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,18 mg pramipeksolu (w postaci 0,25 mg
jednowodnego dwuchlorowodorku
pramipeksolu).
Oprymea 0,35 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,35 mg pramipeksolu (w postaci 0,5 mg
jednowodnego dwuchlorowodorku
pramipeksolu).
Oprymea 0,7 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,7 mg pramipeksolu (w postaci 1 mg
jednowodnego dwuchlorowodorku
pramipeksolu).
Oprymea 1,1 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,7 mg pramipeksolu (w postaci 1,5 mg
jednowodnego dwuchlorowodorku
pramipeksolu).
_Uwaga:_
Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie, odnoszą
się do postaci soli. Wobec
tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu - zasady, jak i
dla soli pramipeksolu (w
nawiasach).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Oprymea 0,088 mg tabletki
Białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem
„P6” na jednej stronie tabletki.
Oprymea 0,18 mg tabletki
Białe, owalne tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym
po obu stronach tabletki i z
nadrukiem „P7” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę
można podzielić na połowy.
Oprymea 0,35 mg tabletki
Białe, owalne tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym
po obu stronach tabletki i z
nadrukiem „P8” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę
można podzielić na połowy.
Oprymea 0,7 mg tabletki
Białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem
dzielącym po obu stronach tabletki i z
nadrukiem „P9” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę
można podzielić na połowy.
3
Oprymea 1,1 mg tabletki
Białe, okrągłe t