Onduarp

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DB04

INN (International Name):

telmisartan, amlodipine

Therapeutic group:

Širdies ir kraujagyslių sistema

Therapeutic area:

Hipertenzija

Therapeutic indications:

Gydymo esminių hipertenzija suaugusiems:Pridėti therapyOnduarp yra nurodyta suaugusieji, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas amlodipine. Pakeitimo therapyAdult pacientams, kuriems telmisartan ir amlodipine iš atskirų tabletės gali, o ne gauti tabletės Onduarp, kurių sudėtyje yra to paties komponento, dozės.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

100
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
101
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETĖS
Telmisartanas/Amlodipinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Onduarp ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onduarp
3.
Kaip vartoti Onduarp
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onduarp
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONDUARP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Onduarp tabletėse yra dviejų veikliųjų medžiagų
−
telmisartano ir amlodipino. Abi šios medžiagos
padeda kontroliuoti Jūsų didelio kraujospūdžio ligą.
- Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenz
ino II receptorių blokatoriais, grupei.
Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri susiaurina
kraujagysles ir todėl padidina
kraujospūdį. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą
poveikį.
- Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų
blokatoriais, grupei. Amlodipinas stabdo
kalcio patekimą į kraujagyslių sienelę, todėl neleidžia
kraujagyslėms susiaurėti.
Tai reiškia, kad abi veikliosios medžiagos veikia kartu, neleisdamos
Jūsų kraujagyslėms susiaurėti.
Dėl to atsipalaiduoja kraujagyslės, mažėja kraujospūdis.
ONDUARP VARTOJAMAS didelio kraujospūdžio ligai gydyti:
- suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio pakankamai
nekontroliuoja amlodipinas;
- suaugusiems pacientams, kurie jau vartoja atskirų telmisartano ir
amlodipino tablečių, tačia

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onduarp 40 mg/5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 5 mg amlodipino
(amlodipino besilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 168,64 mg sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
_ _
Tabletės yra dvisluoksnės: vienas sluoksnis mėlynas, kitas
−
baltas, ovalios. Vienoje tablečių pusėje
išgraviruotas preparato kodas “A1”, kitoje – kompanijos prekės
ženklas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių žmonių pirminės hipertenzijos gydymas.
Gydymo papildymas
Onduarp skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio
tinkamai nekontroliuoja amlodipinas,
gydyti.
_ _
Pakeičiamasis gydymas
Suaugusiems pacientams jau vartojamas atskiras telmisartano ir
amlodipino tabletes galima keisti
Onduarp tabletėmis, kuriose yra tokios pačios šių medžiagų
dozės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Onduarp dozė yra viena tabletė per parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra viena Onduarp 80 mg/10 mg
tabletė per parą. Onduarp skirtas
ilgalaikiam gydymui.
Amlodipino vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis
nerekomenduojama, kadangi kai kurių pacientų
organizme gali padidėti biologinis amlodipino prieinamumas ir dėl to
sustiprėti hipotenzinis poveikis
(žr. 4.5 skyrių).
_Gydymo papildymas_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio
tinkamai nekontroliuoja gydymas
vien 5 mg amlodipino doze.
Prieš gydymą keičiant fiksuotų dozių deriniu, rekomenduojama
atskirai nustatyti kiekvieno
komponento (t.y. amlodipino ir telmisartano) dozę. Jeigu kliniškai
tinka, monoterapiją galima
tiesiogiai keisti fiksuotų dozių deriniu.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
10 mg amlodipino doze gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia bet