Olazax

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-09-2014

Active ingredient:

olanzapin

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-12-11

Patient Information leaflet

                                105
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
106
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLAZAX 5 MG TABLETY
OLAZAX 7,5 MG TABLETY
OLAZAX 10 MG TABLETY
OLAZAX 15 MG TABLETY
OLAZAX 20 MG TABLETY
Olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Olazax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax
užívat
3.
Jak se přípravek Olazax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Olazax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLAZAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olazax obsahuje účinnou látku olanzapin. Olazax patří do skupiny
léků nazývaných antipsychotika a
používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci,
které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá
podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní,
úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou
vzrušení a euforie.
Přípravek Olazax předchází rozvoji těchto příznaků u
pacientů s bipolární poruchou, u kterých již
dříve manická epizoda odpovídala na léčbu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olazax 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 0,23 mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s
vyražením ‘B
’
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí_
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10
mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce
v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci (viz bod 5.1).
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční
dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří
byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro
prevenci rekurence v terapii stejnou
dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní
epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou
terapií příznaků poruchy nálady podle
klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy
bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního
klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je
vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech
kratších ne
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient olanzapin

olanzapin

ATC code N05AH03

N05AH03

Marketed by Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

INN (International Name) olanzapine

olanzapine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Olazax olanzapin olanzapine

Olazax olanzapin olanzapine

View documents history

Documents history Documents history

Olazax