Lopinavir/Ritonavir Mylan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lopinavir, ritonavir

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AR10

INN (International Name):

lopinavir, ritonavir

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Lopinavir/ritonavir angives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV-1) inficeret voksne, unge og børn over 2 år. Valget af lopinavir/ritonavir til at behandle proteasehæmmer oplevet HIV-1-inficerede patienter bør være baseret på individuelle viral resistens test og historie behandling af patienter.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lopinavir formuleret
sammen med 25 mg ritonavir, der
virker som en farmakokinetisk forstærker.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret
sammen med 50 mg ritonavir, der
virker som en farmakokinetisk forstærker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Cirka 15,0 mm x 8,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet
med afskåret kant mærket med
“MLR4” på den ene side og uden mærkning på den anden side.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Cirka 18,8 mm x 10,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet
med afskåret kant mærket
med “MLR3” på den ene side og uden mærkning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lopinavir/ritonavir er indiceret til behandling af humant
immundefektvirus (hiv)-1-smittede voksne,
unge og børn over 2 år i kombination med andre antiretrovirale
stoffer.
Valget af lopinavir/ritonavir til behandling af hiv-1-patienter, der
allerede er blevet behandlet med
proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens
og patientens anamnese (se pkt. 4.4
og pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lopinavir/ritonavir bør ordineres af en læge, der har erfaring med
behandling af hiv-infektioner.
Lopinavir/ritonavir-tabletter skal synkes hele og ikke tygges, deles
eller knuses.
3
Dosering
_Voksne og unge _
Den anbefalede standarddosis af lopinavir/ritonavir-tabletter er
400/100 mg (to 200/50 mg tabletter) to
gange dagligt med eller uden mad. Til voksne patienter kan
lopinavir/

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lopinavir formuleret
sammen med 25 mg ritonavir, der
virker som en farmakokinetisk forstærker.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret
sammen med 50 mg ritonavir, der
virker som en farmakokinetisk forstærker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Cirka 15,0 mm x 8,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet
med afskåret kant mærket med
“MLR4” på den ene side og uden mærkning på den anden side.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Cirka 18,8 mm x 10,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet
med afskåret kant mærket
med “MLR3” på den ene side og uden mærkning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lopinavir/ritonavir er indiceret til behandling af humant
immundefektvirus (hiv)-1-smittede voksne,
unge og børn over 2 år i kombination med andre antiretrovirale
stoffer.
Valget af lopinavir/ritonavir til behandling af hiv-1-patienter, der
allerede er blevet behandlet med
proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens
og patientens anamnese (se pkt. 4.4
og pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lopinavir/ritonavir bør ordineres af en læge, der har erfaring med
behandling af hiv-infektioner.
Lopinavir/ritonavir-tabletter skal synkes hele og ikke tygges, deles
eller knuses.
3
Dosering
_Voksne og unge _
Den anbefalede standarddosis af lopinavir/ritonavir-tabletter er
400/100 mg (to 200/50 mg tabletter) to
gange dagligt med eller uden mad. Til voksne patienter kan
lopinavir/