Lopinavir/Ritonavir Mylan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
lopinavir / ritonavir
Tilgængelig fra:
Mylan S.A.S.
ATC-kode:
J05AR10
INN (International Name):
lopinavir/ritonavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Lopinavir/ritonavir angives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV-1) inficeret voksne, unge og børn over 2 år. Valget af lopinavir/ritonavir til at behandle proteasehæmmer oplevet HIV-1-inficerede patienter bør være baseret på individuelle viral resistens test og historie behandling af patienter.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004025
Autorisation dato:
2016-01-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/004025

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter

lopinavir/ritonavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

Sådan skal du tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Din læge har ordineret lopinavir/ritonavir som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion (humant

immundefektvirus-infektion). Det gør lopinavir/ritonavir ved at nedsætte den hastighed,

hvormed infektionen breder sig i kroppen.

Lopinavir/Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.

Lopinavir/ritonavir kan anvendes af børn fra 2 år, unge og voksne, der er smittet med hiv, som

er den virus, der forårsager aids.

Lopinavir/ritonavir indeholder de aktive stoffer lopinavir og ritonavir. Lopinavir/ritonavir er et

antiretroviralt lægemiddel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteasehæmmere.

Lopinavir/ritonavir ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler. Din læge

vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

Tag ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan hvis:

du er allergisk over for lopinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Lopinavir/Ritonavir Mylan (angivet i punkt 6);

du har alvorlige leverproblemer.

Tag ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan sammen med nogen af følgende lægemidler

astemizol eller terfenadin (bruges normalt til behandling af allergisymptomer – disse lægemidler

kan være tilgængelige uden recept);

midazolam, når det tages oralt (gennem munden)eller triazolam (bruges til at lindre angst

og/eller afhjælpe søvnbesvær);

pimozid (bruges til behandling af skizofreni);

quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse) og

depression);

lurasidon (bruges til behandling af depression);

ranolazin (bruges til behandling af kronisk smerte i brystet [angina]);

cisaprid (bruges til lindring af visse maveproblemer);

ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin (brugt til behandling af migræne);

amiodaron, dronedaron (brugt til behandling af unormal hjerterytme);

lovastatin, simvastatin (bruges til at sænke kolesterol i blodet);

lomitapid (bruges til at sænke kolesterol i blodet);

alfuzosin (bruges til at behandle symptomer på forstørret blærehalskirtel hos mænd (godartet

prostatahyperplasi);

fusidinsyre (brugt til behandling af hudinfektioner forårsaget af

Staphylococcus

bakterier såsom

børnesår og eksem med betændelse. Fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i

knogler og led kan tages med rådgivning fra lægen (se

Brug af anden medicin sammen med

Lopinavir/Ritonavir Mylan

colchicin (brugt til behandling af urinsyregigt), hvis du har problemer med nyre- og/eller lever

(se punktet

Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan)

elbasvir/grazoprevir (bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir bruges til at behandle kronisk

hepatitis C-virus [HCV]);

neratinib (bruges til at behandle brystkræft);

avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af potensproblemer);

sildenafil ved brug til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal

arteriel hypertension). Sildenafil brugt til at behandle potensproblemer kan tages efter lægens

vejledning (se punktet

Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan

naturlægemidler, der indeholder perikon

(Hypericum perforatum)

Se listen med lægemidler nedenfor under ‘Brug af anden medicin sammen med

Lopinavir/Ritonavir Mylan’

for at få oplysninger om visse andre lægemidler, som kræver, at der

udvises særlig forsigtighed.

Hvis du i øjeblikket tager et af disse lægemidler, skal du bede din læge om at foretage de nødvendige

ændringer enten i behandlingen af dine andre sygdomme eller i din antiretrovirale behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Vigtig information

Personer, der tager lopinavir/ritonavir, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme

forbundet med hiv og AIDS. Det er derfor vigtigt, at din læge fortsat overvåger dig, mens du

tager lopinavir/ritonavir.

Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er

nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft

Hæmofili

A og B, da lopinavir/ritonavir kan øge risikoen for blødning.

Diabetes

, da der er rapporteret om forhøjet blodsukker hos patienter i behandling med

lopinavir/ritonavir.

Tidligere leverproblemer

, da patienter, som tidligere har haft en leversygdom, herunder

kronisk hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få alvorlige og eventuelt dødbringende

leverbivirkninger.

Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn oplever

Kvalme, opkastning, mavesmerter, åndedrætsbesvær og svær muskelsvaghed i benene og

armene,

da disse symptomer kan være tegn på forhøjede mælkesyreniveauer.

Tørst, hyppig vandladning, sløret syn eller vægttab, da disse symptomer kan være tegn på

forhøjede blodsukkerniveauer.

Kvalme, opkastning og mavesmerter, da en stor stigning i mængden af triglycerider (fedtstoffer

i blodet) anses for at være en risikofaktor for pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), og disse

symptomer kan tyde på denne sygdom.

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistisk

infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter,

at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i

kroppens immunforsvar, så kroppen bliver i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden tydelige symptomer.

Foruden opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet

går til angreb på rask kropsvæv) også forekomme efter, at du er startet på at tage medicin til

behandling af din hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme flere måneder efter

påbegyndelsen af behandlingen. Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion eller andre

symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed som starter i hænder og fødder og bevæger sig op

gennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte din læge

for at få den nødvendige behandling.

Stivhed i led, ømhed og smerter

(især i hofte, knæ og skulder) og indskrænket bevægelighed,

da nogle patienter, som tager disse lægemidler, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes

knoglenekrose (hvor knoglevævet dør som følge af nedsat blodtilførsel til knoglen). Længden af

antiretroviral kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, indtagelse af alkohol, svær

immunsuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet), højere legemsmasseindeks (BMI) m.m.

kan være nogle af de risikofaktorer, der er, for at udvikle denne sygdom.

Muskelsmerter,

ømhed eller svækkelse, især i kombination med disse lægemidler. Disse

muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.

Symptomer på svimmelhed, uklarhed, besvimelse eller fornemmelse af unormal hjerterytme.

Lopinavir/ritonavir kan forårsage ændringer i din hjerterytme og i den elektriske aktivitet i

hjertet. Disse forandringer kan ses på et EKG (elektrokardiogram).

Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

medicin mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, encorafenib, ibrutinib,

venetoclax, de fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, også vincristin og

vinblastin);

blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

lægemidler mod depression (f.eks. trazodon, bupropion);

lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin og

valproat);

lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);

lægemidler mod urinsyregigt (f.eks. colchicin). Du må ikke tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

sammen med colchicin, hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se også punktet ”

Tag

ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan

” ovenfor);

lægemiddel mod tuberkulose (bedaquilin, delamanid);

antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion hos voksne

(f.eks. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir og sofusbuvir/velpastasvir/voxilaprevir);

lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (f.eks. sildenafil og tadalafil);

fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led (f.eks. osteomyelitis);

hjertemedicin, herunder:

digoxin;

calciumantagonister (f.eks. felodipin, nifedipin, nicardipin);

lægemidler, der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. bepridil, systemisk

lidocain, quinidin);

hiv-CCR5-antagonister (f.eks. maraviroc);

hiv-1-integrase-hæmmer (f.eks. raltegravir);

levothyroxin (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen);

lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet (f.eks. atorvastatin, lovastatin,

rosuvastatin eller simvastatin);

lægemidler mod astma og andre lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

(f.eks. salmeterol);

lægemidler mod unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension)

(f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

lægemidler, som påvirker immunsystemet (f.eks. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),

tacrolimus);

lægemidler, som bruges til rygeophør (f.eks. bupropion);

smertestillende lægemidler (f.eks. fentanyl);

morfinlignende lægemidler (f.eks. methadon);

non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTIs) (f.eks. efavirenz, nevirapin);

oral prævention eller depotplaster til forebyggelse af graviditet (se nedenstående afsnit med

overskriften

Præventionsmidler

proteasehæmmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

beroligende lægemidler (f.eks. midazolam indgivet ved injektion);

steroider (f.eks. budesonid, dexamethason, fluticasonpropionat, ethinylestradiol, triamcinolon).

Se listen over lægemidler ovenfor ‘Tag ikke Lopinavir/Ritonavir Mylan sammen med nogen af

følgende lægemidler’

for at få oplysninger om lægemidler, som du ikke må tage sammen med

lopinavir/ritonavir.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Tag ikke lopinavir/ritonavir

, hvis du i øjeblikket tager avanafil eller vardenafil.

Du må ikke tage lopinavir/ritonavir, hvis du tager sildenafil for at behandle unormalt forhøjet

blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (se også punktet

Tag ikke

Lopinavir/ritonavir Mylan

ovenfor).

Hvis du tager sildenafil eller tadalafil og lopinavir/ritonavir sammen, kan du risikere at få

bivirkninger såsom lavt blodtryk, besvimelse, synsændringer og rejsning af penis, der varer

mere end 4 timer. Hvis en rejsning varer mere end 4 timer, skal du søge lægehjælp

omgående

for at undgå permanent skade af penis. Din læge kan forklare disse symptomer nærmere.

Præventionsmidler

Hvis du i øjeblikket bruger et oralt præventionsmiddel eller et depotplaster til forebyggelse af

graviditet, skal du bruge et supplerende eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom),

da lopinavir/ritonavir kan forringe virkningen af orale præventionsmidler og depotplastre.

Lopinavir/ritonavir nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med hiv. Der skal tages relevante

forholdsregler (f.eks. brug af kondom) for at forebygge, at sygdommen overføres til andre

gennem seksuel kontakt.

Graviditet og amning

Fortæl

omgående

din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid, eller hvis du ammer.

Ammende kvinder må ikke tage lopinavir/ritonavir uden lægens specifikke anvisning.

Det anbefales, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn, da der er risiko for, at barnet

kan blive smittet med hiv gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lopinavir/ritonavir er ikke specifikt afprøvet med hensyn til mulige virkninger på evnen til at køre bil

eller betjene maskiner. Undlad at køre bil eller betjene maskiner, hvis du får en eller flere bivirkninger

(f.eks. kvalme), som påvirker din evne til at gøre dette på forsvarlig vis. Kontakt din læge.

Lopinavir/Ritonavir Mylan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

Det er vigtigt, at Lopinavir/Ritonavir Mylan-tabletter synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl om, hvordan du skal tage

medicinen, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Lopinavir/Ritonavir Mylan skal der tages og hvornår?

Brug til voksne

Den sædvanlige voksendosis er 400 mg/100 mg to gange dagligt, dvs. hver 12. time, sammen

med andre anti-hiv-lægemidler. Voksne patienter, som ikke tidligere har taget anden antiviral

medicin, kan også tage lopinavir/ritonavir-tabletter en gang daglig som en 800 mg/200 mg

dosis. Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage. Voksne patienter, som

tidligere har taget anden antiviral medicin kan tage lopinavir/ritonavir-tabletter en gang dagligt

som en 800 mg/200 mg dosis, hvis deres læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.

Lopinavir/ritonavir må ikke tages en gang daglig med efavirenz, nevirapin, carbamazepin,

phenobarbital og phenytoin.

Lopinavir/ritonavir-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.

Brug til børn

Til børn vil lægen fastsætte den korrekte dosis (antal tabletter) på baggrund af barnets højde og

vægt.

Lopinavir/ritonavir-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.

Lopinavir/ritonavir fås også som 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.

Hvis du eller dit barn har taget for meget Lopinavir/Ritonavir Mylan

Hvis du bliver klar over, at du har taget for meget lopinavir/ritonavir, skal du straks kontakte din

læge.

Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du henvende dig på hospitalet.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

Hvis du tager lopinavir/ritonavir to gange daglig

Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have

taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage

din normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.

Hvis du opdager, at du har glemt en dosis 6 timer eller længere fra det tidspunkt, du skulle

have taget din dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du tager lopinavir/ritonavir en gang dagligt

Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 12 timer fra det tidspunkt, du skulle have

taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage

din normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.

Hvis du opdager, at du har glemt en dosis 12 timer eller længere fra det tidspunkt, du skulle

have taget dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan

Du må ikke ændre eller holde op med at tage den daglige dosis lopinavir/ritonavir uden først at

konsultere din læge.

Du skal altid tage lopinavir/ritonavir to gange dagligt for at bidrage med kontrollere din hiv-

infektion, lige meget hvor meget bedre du føler dig.

Hvis du tager lopinavir/ritonavir som anbefalet, burde du få de bedste muligheder for at forsinke

udvikling af resistens over for medicinen.

Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage lopinavir/ritonavir som anvist, skal du straks

informere din læge om det.

Sørg altid for at have tilstrækkeligt med lopinavir/ritonavir på lager, så du ikke løber tør. Når du

er på rejse eller skal indlægges på hospital, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med

lopinavir/ritonavir, indtil du kan få en ny forsyning.

Fortsæt med at tage denne medicin, indtil lægen anbefaler noget andet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan

være vanskeligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af lopinavir/ritonavir, og bivirkninger,

der kan opstå pga. andre lægemidler, som du tager samtidig, eller som skyldes komplikationer

forbundet med hiv-infektionen.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin.

Du skal straks

underrette din læge om disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal du

søge lægehjælp.

Meget almindelige:

kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

diarré;

kvalme

øvre luftvejsinfektion.

Almindelige:

kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

betændelse i bugspytkirtlen;

opkastning, forstørret mave, smerter i den nederste og øverste del af maven, luft i tarmen,

fordøjelsesbesvær, nedsat appetit, tilbageløb af maveindholdet til spiserøret, hvilket kan give

smerter;

Fortæl det altid til lægen,

hvis du får kvalme, opkastning eller mavesmerter, da dette

kan være tegn på pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

hævelse eller betændelse i maven eller tarmene;

forhøjet kolesterolniveau i dit blod, forhøjet triglyceridniveau (en slags fedt) i dit blod, højt

blodtryk;

nedsættelse af kroppens evne til at forbrænde sukker herunder diabetes mellitus, vægttab;

lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, der normalt bruges til at bekæmpe

infektioner;

udslæt, eksem, ophobning af skæl af fedtet hud;

svimmelhed, angst, søvnløshed;

følelse af træthed, mangel på kræfter og energi, hovedpine inklusive migræne;

hæmorider;

leverbetændelse inklusive forhøjede leverenzymer;

allergiske reaktioner inklusive udslæt og betændelse i munden;

infektioner I nedre luftveje;

forstørrede lymfeknuder;

impotens, unormalt kraftig menstruation eller manglende menstruation;

muskellidelser så som svaghed eller spasmer, smerter i led, muskler og ryg;

skade på nerver i det perifere nervesystem;

nattesved, kløe, udslæt inklusive hævede buler på huden, infektion i huden, betændelse i hud

eller hårsække, ophobning af væske i celler eller væv.

Ikke almindelige:

kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

unormale drømme

tab eller ændring af smag;

hårtab;

en abnormitet i elektrokardiogrammet (EKG) kaldet atrioventrikulært blok;

belægninger inde i dine arterier, som kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde;

betændelse i blodkar og kapillærer;

betændelse i galdegangen;

ukontrollerede rystelser af kroppen;

forstoppelse;

dyb venebetændelse i forbindelse med en blodprop;

tør mund;

manglende evne til at kontrollere afføring;

betændelse i den første del af tyndtarmen lige efter maven, sår i fordøjelseskanalen, blødning fra

fordøjelseskanalen eller endetarmen;

røde blodlegemer i urinen;

fedtaflejringer i leveren, forstørret lever;

manglende testikelfunktion;

en opblussen af symptomer relateret til en inaktiv infektion i kroppen (immunrekonstitution);

øget appetit;

unormalt højt niveau af bilirubin (et farvestof, der dannes ved nedbrydelse af de røde

blodlegemer) i blodet;

nedsat lyst til sex;

nyrebetændelse;

knogledød forårsaget af dårlig blodtilførsel til området;

sår i munden, betændelse i maven og tarmen;

nyresvigt;

nedbrydelse af muskelfibre, som resulterer i frigivelse af muskelfiberprotein (myoglobin) ind i

blodbanen;

en lyd i et eller begge ører som f.eks. en brummen, ringen eller fløjtetone;

skælven;

unormal lukning af en af hjerteklapperne (trikuspidklappen i hjertet);

svimmelhed (følelse af rotation);

øjenforstyrrelser, unormalt syn;

vægtforøgelse.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelig data)

:

Andre bivirkninger, der er blevet rapporteret med lopinavir/ritonavir: gulfarvning af huden eller det

hvide i øjnene (gulsot), alvorlige eller livstruende hududslæt og blister (Stevens-Johnsons syndrom og

erythema multiforme).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

I tilfælde af plastbeholdere skal indholdet anvendes inden for 120 dage efter anbrud.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lopinavir/Ritonavir Mylan indeholder:

Aktive stoffer: Lopinavir og ritonavir.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanlaurat, silica, kolloid vandfri, copovidon,

natriumstearylfumarat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose,

talcum, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse,

filmovertrukne tabletter med afskåret kant mærket med “MLR3” på den ene side og uden mærkning på

den anden side.

De findes i blistermultipakninger med 120, 120x1 (4 æsker med 30 eller 30x1) eller 360 (12 æsker

med 30) filmovertrukne tabletter og i plastflasker (der indeholder et tørremiddel, som

ikke

må spises)

med 120 filmovertrukne tabletter og en multipakning, der indeholder 360 (3 flasker med 120)

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Fremstiller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungarn

McDermott Laboratories Limited under forretningsnavnet Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +

370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +

356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +

372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lopinavir formuleret sammen med 25 mg ritonavir, der

virker som en farmakokinetisk forstærker.

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret sammen med 50 mg ritonavir, der

virker som en farmakokinetisk forstærker.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Cirka 15,0 mm x 8,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med afskåret kant mærket med

“MLR4” på den ene side og uden mærkning på den anden side.

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter

Cirka 18,8 mm x 10,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med afskåret kant mærket

med “MLR3” på den ene side og uden mærkning på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lopinavir/ritonavir er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-1-smittede voksne,

unge og børn over 2 år i kombination med andre antiretrovirale stoffer.

Valget af lopinavir/ritonavir til behandling af hiv-1-patienter, der allerede er blevet behandlet med

proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens og patientens anamnese (se pkt. 4.4

og pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Lopinavir/ritonavir bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektioner.

Lopinavir/ritonavir tabletter skal synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses.

Dosering

Voksne og unge

Den anbefalede standarddosis af lopinavir/ritonavir -tabletter er 400/100 mg (to 200/50 mg tabletter)

to gange dagligt med eller uden mad. Til voksne patienter kan lopinavir/ritonavir -tabletterne, i

tilfælde, hvor dosering en gang dagligt vurderes at være nødvendigt i behandlingen af patienten,

administreres en gang dagligt som 800/200 mg (fire 200/50 mg tabletter) med eller uden mad.

Dosering en gang dagligt bør forbeholdes de voksne patienter, som kun har meget få proteasehæmmer-

associerede mutationer (PI-mutationer) (f.eks. færre end 3 PI-mutationer i tråd med resultaterne fra et

klinisk studie, se pkt. 5.1 for den fulde beskrivelse af patientpopulationen) og tage hensyn til risikoen

for mindre holdbarhed af den virologiske suppression (se pkt. 5.1) og en højere risiko for diarre (se

pkt. 4.8) sammenlignet med den anbefalede standarddosering to gange dagligt.

Pædiatrisk population (2 år og ældre)

Dosis til voksne af lopinavir/ritonavir-tabletter (400/100 mg to gange daglig) kan anvendes til børn på

40 kg eller derover eller med en legemsoverflade (BSA)* større end 1,4 m

. Til børn som vejer mindre

end 40 kg eller med en legemsoverflade (BSA) på mellem 0,5 og 1,4 m

, og som er i stand til at synke

tabletter, henvises der til nedenstående skema med doseringsretningslinjer. Baseret på de data, der er

tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør lopinavir/ritonavir ikke administreres en gang daglig til

pædiatriske patienter (se pkt. 5.1).

Spædbørn og små børns evne til at synke hele tabletter skal vurderes, inden ordination af

lopinavir/ritonavir 100/25 mg tabletter. Til spædbørn og små børn, der ikke er i stand til at synke hele

tabletter, skal det undersøges, om der findes bedre egnede formuleringer af lopinavir/ritonavir.

Følgende skema indeholder doseringsvejledninger for lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletter

baseret på legemsvægt og BSA.

Pædiatrisk doseringsvejledning uden samtidig efavirenz eller nevirapin*

Vægt (kg)

Legemsoverflade (m

Anbefalet antal 100/25 mg

tabletter to gange dagligt

15 til 25

≥ 0,5 til < 0,9

2 tabletter (200/50 mg)

> 25 til 35

≥ 0,9 til < 1,4

3 tabletter (300/75 mg)

> 35

≥ 1,4

4 tabletter (400/100 mg)

* De vægtbaserede doseringsanbefalinger er baseret på begrænsede data

Hvis det er mere bekvemt for patienterne, kan lopinavir/ritonavir 200/50 mg tabletter også overvejes

alene eller i kombination med lopinavir/ritonavir 100/25 mg tabletter for at opnå den anbefalede dosis.

* Legemsoverflade (BSA) kan udregnes ved hjælp af følgende ligning:

BSA (m

(Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600)

Børn under 2 år

Sikkerhed og effekt af lopinavir/ritonavir hos børn under 2 år er endnu ikke fastlagt. Nuværende

forhåndenværende data er beskrevet i punkt 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende

dosering.

Samtidig behandling: Efavirenz eller nevirapin

Følgende tabel indeholder doseringsvejledning for lopinavir/ritonavir-tabletter baseret på BSA, når de

anvendes til børn i kombination med efavirenz eller nevirapin.

Pædiatrisk doseringsvejledning med samtidig efavirenz eller nevirapin

Legemsoverflade (m

Anbefalet lopinavir/ritonavir dosis (mg) 2 gange dagligt.

En passende dosis kan opnås med de to tilgængelige styrker af

lopinavir/ritonavir-tabletter: 100/25 mg og 200/50 mg.*

0,5 til < 0,8

200/50 mg

0,8 til < 1,2

300/75 mg

1,2 til < 1,4

400/100 mg

500/125 mg

* Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.

Nedsat leverfunktion

Hos hiv-inficerede patienter med mild til moderat svækket leverfunktion, er der set en stigning på

omkring 30 % i lopinavir eksposition, men dette forventes ikke at have nogen klinisk relevans. (se

pkt. 5.2). Der er ingen tilgængelige data for patienter med stærkt nedsat leverfunktion.

Lopinavir/ritonavir må ikke gives til disse patienter. (se pkt. 4.3).

Nedsat nyrefunktion

Da lopinavirs og ritonavirs renale clearance er forsvindende lille, forventes der ikke øgede

plasmakoncentrationer hos patienter med nyreinsufficiens. Da lopinavir og ritonavir er stærkt

proteinbundne, er det usandsynligt, at de vil kunne fjernes i signifikante mængder ved hæmodialyse

eller peritonealdialyse.

Graviditet og postpartum

Der er ikke behov for dosisjustering af lopinavir/ritonavir under graviditet og postpartum.

Det frarådes at administrere lopinavir/ritonavir en gang dagligt til gravide kvinder på grund af

manglende farmakokinetiske og klinisk data.

Administration

Lopinavir/ritonavir-tabletter administreres oralt og skal synkes hele. De må hverken tygges, deles eller

knuses. Lopinavir/ritonavir-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Lopinavir/Ritonavir Mylan-tabletterne indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450-

isoformen CYP3A. Lopinavir/ritonavir må ikke tages sammen med lægemidler, hvis clearance er

stærkt afhængige af CYP3A og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige

og/eller livstruende tilfælde. Disse lægemidler indbefatter:

Lægemiddelklasse

Lægemidler i klassen

Rationale

Lægemidler hvor samtidig administration giver øgede koncentrationer

Adrenerg alfa

antagonist

Alfuzosin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

alfuzosin, som kan medføre alvorlig

hypotension. Samtidig administration af

alfuzosin er kontraindiceret (se

pkt. 4.5).

Midler mod angina

pectoris

Ranolazin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

ranolazin som kan forøge risikoen for

alvorlige og/eller livstruende reaktioner

(se pkt. 4.5).

Antiarytmika

Amiodaron, dronedaron

Forhøjede plasmakoncentrationer af

amiodaron og dronedaron. Derved øges

risikoen for arytmier eller andre

alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.5).

Antibiotika

Fusidinsyre

Forhøjede plasmakoncentrationer af

fusidinsyre. Samtidig administration

med fusidinsyre er kontraindiceret ved

dermatologiske infektioner (se

pkt. 4.5).

Midler mod cancer

Neratinib

Øgede plasmakoncentrationer af

neratinib, som kan øge risikoen for

alvorlige og livstruende reaktioner (se

pkt. 4.5).

Lægemiddelklasse

Lægemidler i klassen

Rationale

Venetoclax

Øgede plasmakoncentrationer af

venetoclax.

Øget risiko for tumorlysesyndrom ved

dosisinitiering og under

dosistitreringsfasen (se pkt. 4.5).

Midler mod

urinsyregigt

Colchicin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

colchicin. Risiko for alvorlige og/eller

livstruende reaktioner hos patienter

med nedsat nyre- og/eller leverfunktion

(se pkt. 4.4 og 4.5).

Antihistaminer

Astemizol, terfenadin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

astemizol og terfenadin. Derved øges

risikoen for alvorlige arytmier

forårsaget af disse lægemidler (se pkt.

4.5).

Antipsykotika

Lurasidon

Forhøjede plasmakoncentrationer af

lurasidon som kan forøge risikoen for

alvorlige og/eller livstruende reaktioner

(se pkt. 4.5).

Pimozid

Forhøjede plasmakoncentrationer af

pimozid. Derved øges risikoen for

alvorlige hæmatologiske afvigelser

eller andre alvorlige bivirkninger af

dette lægemiddel (se pkt. 4.5).

Quetiapin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

quetiapin, som kan føre til koma.

Administration sammen med quetiapin

er kontraindiceret (se pkt. 4.5).

Sekalealkaloider

Dihydroergotamin, ergonovin,

ergotamin, methylergonovin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

sekale-derivater, hvilket kan medføre

akut ergotamintoksicitet, inklusive

vasospasmer og iskæmi (se pkt. 4.5).

Gastrointestinal

motilitetsmiddel

Cisaprid

Forhøjede plasmakoncentrationer af

cisaprid. Derved øges risikoen for

alvorlige arytmier forårsaget af dette

lægemiddel (se pkt. 4.5).

Direkte virkende

antivirale midler, mod

hepatitis C-virus

Elbasvir/grazoprevir

Øget risiko for alanintransaminase

(ALT) forhøjelser (se pkt. 4.5).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

med eller uden dasabuvir

Forhøjede plasmakoncentrationer af

paritaprevir, derved øges risikoen for

alanintransaminase (ALT) forhøjelser

(se pkt. 4.5).

Lipidmodificerende

stoffer

HMG-CoA-

reduktase-hæmmere

Lovastatin, simvastatin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

lovastatin og simvastatin. Derved øges

risikoen for myopati, inklusive

rabdomyolyse (se pkt. 4.5).

Mikrosomal

triglycerid transfer

protein (MTTP)

hæmmer

Lomitapid

Forhøjede plasmakoncentrationer af

lomitapid (se pkt. 4.5).

Phosphordiesterase-5

(PDE5)-hæmmere

Avanafil

Forhøjede plasmakoncentrationer af

avanafil (se pkt. 4.4 og 4.5).

Lægemiddelklasse

Lægemidler i klassen

Rationale

Sildenafil,

Kun kontraindiceret ved brug til

behandling af pulmonal arteriel

hypertension (PAH). Forhøjede

plasmakoncentrationer af sildenafil.

Dermed øges risikoen for sildenafil-

associerede bivirkninger (som omfatter

hypotension og synkope). Se pkt. 4.4

og pkt. 4.5 vedrørende samtidig

administration af sildenafil til patienter

med erektil dysfunktion.

Vardenafil

Forhøjede plasmakoncentrationer af

vardenafil (se pkt. 4.4 og 4.5)

Sedativer/hypnotika

Oral midazolam, triazolam

Forhøjede plasmakoncentrationer af

oral midazolam samt triazolam. Derved

øges risikoen for langvarig sedation og

respirationsdepression forårsaget af

disse lægemidler.

For forsigtighedsregler ved

administration af parenteral midazolam,

se pkt. 4.5.

Nedsat koncentration af lopinavir/ritonavir

Naturlægemidler

Perikon

Naturlægemidler, som indeholder

perikon (

Hypericum perforatum

Risiko for nedsat plasmakoncentration

og klinisk effekt af lopinavir og

ritonavir (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med særlige tilstande

Nedsat leverfunktion

Lopinavir/Ritonavir Mylans sikkerhed og virkning er ikke fastsat hos patienter med alvorlig

underliggende leversygdom. Lopinavir/ritonavir er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3). Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har fået antiretroviral

kombinationsbehandling, har øget risiko for at få alvorlige bivirkninger og potentielt dødelige

leverbivirkninger. I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante

produktinformationer for disse behandlingsregimer gennemgås grundigt.

Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusive kronisk hepatitis har en øget frekvens

af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter

gældende praksis. Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter bør det derfor

overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.

Forhøjede aminotransferaser med eller uden forhøjede bilirubinniveauer er rapporteret hos hiv-1-

mono-inficerede og hos personer behandlet profylaktisk efter eksponering allerede 7 dage efter opstart

af behandling med lopinavir/ritonavir sammen med andre antiretrovirale midler. I nogle tilfælde var

leverdysfunktionen alvorlig.

Der skal udføres passende laboratorietest inden start på behandling med lopinavir/ritonavir, og

leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandlingen.

Nedsat nyrefunktion

Da lopinavirs og ritonavirs renale clearance er forsvindende lille, forventes det ikke, at patienter med

nedsat nyrefunktion vil have forhøjede plasmakoncentrationer. Lopinavir og ritonavir er stærkt

proteinbundne, derfor er det usandsynligt, at de vil blive fjernet i signifikante mængder under

hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

Hæmofili

Der har været flere meddelelser om øget blødningstendens med spontane hudblødninger og

ledblødninger hos patienter med hæmofili type A og B under behandling med proteasehæmmere. Hos

nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII. I mere end halvdelen af de meddelte tilfælde

fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget, hvis behandlingen

var seponeret. En årsagssammenhæng er blevet foreslået, selvom virkemekanismen ikke er blevet

afdækket. Patienter med hæmofili bør gøres opmærksom på muligheden for øget blødningstendens.

Pankreatitis

Tilfælde af pankreatitis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lopinavir/ritonavir,

deriblandt patienter, der udviklede hypertriglyceridæmi. I størstedelen af disse tilfælde havde

patienterne en forhistorie med pankreatitis og/eller var i samtidig behandling med andre lægemidler

forbundet med pankreatitis. Udpræget triglyceridstigning er en risikofaktor for udvikling af

pankreatitis. Patienter med fremskredet hiv-infektion kan have forøget risiko for en stigning i

triglycerider og pankreatitis.

Pankreatitis bør overvejes, hvis kliniske symptomer (kvalme, opkast, smerter i underlivet) eller

unormale laboratorieværdier (såsom øget serumlipase eller amylaseværdier), der tyder på pankreatitis,

forekommer. Patienter, der har disse tegn eller symptomer, bør vurderes, og lopinavir/ritonavir-

behandling bør seponeres, hvis diagnosen pankreatitis stilles (se pkt. 4.8 ).

Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale

opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af

symptomer. Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter

påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller

fokale mycobakterielle infektioner og

pneumocystis jiroveci

pneumoni

. Alle inflammatoriske

symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.

Det er også rapporteret, at autoimmune sygdomme (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis)

kan forekomme i tilfælde af immunrekonstitution. Den rapporterede tid til reaktionen indtræder, er dog

mere variabel, og reaktionen kan forekomme flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller i

langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). Ætiologien anses dog for

at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær

immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)). Patienter bør rådes til at søge læge, hvis de

oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.

Forlængelse af PR-interval

Hos nogle raske voksne individer har lopinavir/ritonavir vist sig at forårsage beskeden asymptomatisk

forlængelse af PR-intervallet. Hos patienter, der får lopinavir/ritonavir, er der rapporteret om sjældne

tilfælde af 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok hos patienter med underliggende strukturel

hjertesygdom og eksisterende overledningsforstyrrelser eller hos patienter, der får lægemidler, der er

kendt for at forlænge PR-intervallet (sådan som verapamil eller atazanavir). Lopinavir/ritonavir bør

bruges med forsigtighed til sådanne patienter (se pkt. 5.1).

Vægt og metaboliske parameter

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Interaktioner med lægemidler

Lopinavir/Ritonavir Mylan-tabletter indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450-

isoformen CYP3A. Lopinavir/ritonavir

forårsager sandsynligvis en stigning i plasmakoncentrationen

af lægemidler, der fortrinsvis metaboliseres af CYP3A. Disse stigninger i plasmakoncentrationer af

lægemidler, der anvendes samtidig med lopinavir/ritonavir, kan øge eller forlænge deres terapeutiske

virkninger og bivirkninger (se pkt. 4.3 og pkt. 4.5).

Potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. proteasehæmmere, kan øge bedaquilin-eksponeringen, hvilket

potentielt kan øge risikoen for bedaquilin-relaterede bivirkninger. Kombination af bedaquilin med

lopinavir/ritonavir bør derfor undgås. Samtidig administration af bedaquilin med lopinavir/ritonavir

kan dog foretages med forsigtighed, hvis fordelen opvejer risikoen. Hyppigere monitorering af

elektrokardiogram og monitoring af aminotransferaser anbefales (se pkt. 4.5 og produktresuméet for

bedaquilin).

Samtidig administration af delamanid og en potent CYP3A-hæmmer (ritonavir) kan øge

eksponeringen for delamanidmetabolitten

,

hvilket er sat i forbindelse med QTc-forlængelse. Hvis

samtidig administration af delamanid og ritonavir anses for nødvendig, anbefales derfor meget

hyppig

EKG-monitorering under hele behandlingen med delamanid (se pkt. 4.5 og produktresuméet for

delamanid).

Der er rapporteret om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet

colchicin og potente CYP3A-hæmmere som ritonavir. Samtidig administration af colchicin er

kontraindiceret til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.5).

Kombination af lopinavir/ritonavir med:

tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension anbefales ikke (se pkt. 4.5);

riociguat anbefales ikke (se pkt. 4.5);

vorapaxar anbefales ikke (se pkt. 4.5);

fusidinsyre til osteo-artikulære infektioner anbefales ikke (se pkt. 4.5);

salmeterol anbefales ikke (se pkt. 4.5);

rivaroxaban anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Kombination af lopinavir/ritonavir med atorvastatin anbefales ikke. Hvis anvendelse af atorvastatin

findes strengt nødvendig, bør den lavest mulige dosis gives med omhyggelig overvågning af

sikkerheden. Forsigtighed skal ligeledes udvises og nedsatte, doser af lopinavir/ritonavir bør

overvejes, hvis lopinavir/ritonavir anvendes sammen med rosuvastatin. Hvis behandling med en

HMG-CoA reduktasehæmmer er indikeret, anbefales pravastatin eller fluvastatin (se pkt. 4.5).

PDE5-hæmmere

Der bør udvises særlig forsigtighed, når sildenafil eller tadalafil ordineres til behandling af erektil

dysfunktion hos patienter, som får lopinavir/ritonavir. Samtidig administration af lopinavir/ritonavir

og disse lægemidler forventes at øge deres koncentrationer væsentligt, og det kan resultere i

associerede bivirkninger såsom hypotension, synkope, synsændringer og forlænget erektion (se

pkt. 4.5). Samtidig brug af avanafil eller vardenafil og lopinavir/ritonavir er kontraindiceret (se

pkt. 4.3). Samtidig brug af sildenafil ordineret til behandling af pulmonal arteriel hypertension og

lopinavir/ritonavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Særlig forsigtighed skal udvises ved ordinering af lopinavir/ritonavir og lægemidler med kendt

forlængende virkning på QT-intervaller såsom: chlorpheniramin, quinidin, erthromycin,

clarithromycin. Lopinavir/ritonavir kan øge koncentrationerne af lægemidler, der anvendes samtidig,

og dette kan resultere i en stigning i disses relaterede kardiale bivirkninger. Kardiale hændelser med

lopinavir/ritonavir er blevet rapporteret i prækliniske studier. Derfor kan potentielle kardiale effekter

af lopinavir/ritonavir ikke udelukkes (se pkt. 4.8 og pkt. 5.3).

Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og af rifampicin kan ikke anbefales. Rifampicin i

kombination med lopinavir/ritonavir forårsager stor reduktion i lopinavir-koncentrationer, hvilket kan

resultere i et signifikant fald i lopinavirs terapeutiske effekt. Man kan opnå tilstrækkelig eksposition til

lopinavir/ritonavir, når man anvender en højere dosis af lopinavir/ritonavir, men dette er forbundet

med en højere risiko for lever- og gastrointestinal toksicitet. Samtidig administration bør derfor undgås

medmindre, det er absolut nødvendigt (se pkt.4.5).

Samtidig brug af lopinavir/ritonavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af

CYP3A4, såsom budesonid og triamcinolon, anbefales ikke, med mindre de potentielle fordele ved

behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder

Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt. 4.5).

Andre

Lopinavir/ritonavir helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS. Selvom effektiv viral suppression med

antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en

residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel

i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Personer, der tager lopinavir/ritonavir, kan stadig

udvikle infektioner eller sygdomme relateret til hiv-infektion eller AIDS.

Lopinavir/Ritonavir Mylan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lopinavir/Ritonavir Mylan-tabletter indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450

isoform CYP3A

in vitro

. Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og lægemidler, der primært

metaboliseres af CYP3A, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af det andet lægemiddel og

dermed forøge eller forlænge dets effekt og bivirkninger. Lopinavir/ritonavir hæmmer ikke CYP2D6,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 eller CYP1A2 i klinisk relevante koncentrationer (se

pkt. 4.3).

Det er vist

in vivo,

at lopinavir/ritonavir inducerer sin egen metabolisme samt øger

biotransformationen af visse lægemidler, som metaboliseres ved hjælp af cytocrom P450 enzymer

(inklusive CYP2C9 og CYP2C19) og ved glucuronidering. Det kan forårsage et fald i

plasmakoncentrationer og dermed et potentielt fald i effekt af de lægemidler, der tages sammen med

lopinavir/ritonavir.

Lægemidler, der er kontraindiceret på grund af specifik forventning om betydelige interaktioner og

potentiale for alvorlige bivirkninger, er opremset i pkt. 4.3.

Alle interaktionsstudier er, med mindre der er anført noget andet, udført med lopinavir/ritonavir

kapsler, som giver en cirka 20% mindre eksposition af lopinavir end 200/50 mg tabletterne.

Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er

opført i tabellen nedenfor. Formålet med denne liste er ikke at være fyldestgørende eller altomfattende.

De individuelle produktresuméer bør konsulteres.

Interaktionstabel

Interaktioner mellem lopinavir/ritonavir og lægemidler indgivet samtidig er opført i tabellen nedenfor

(øgning er indikeret som “↑”, fald som “↓”, ingen ændring som “↔”, en gang dagligt som “en gang

dagligt”, to gange dagligt som “to gange dagligt” og tre gange dagligt som ”tre gange dagligt”).

Medmindre andet er anført, er studierne, som er nærmere beskrevet nedenfor, udført med den

anbefalede dosis af lopinavir/ritonavir (dvs. 400/100 mg to gange dagligt).

Samtidigt administre-

ret lægemiddel efter

terapeutisk område

Virkning på lægemiddelniveauer

Geometrisk gennemsnitsændring

(%) i AUC, C

max

, C

min

Interaktionsmekanisme

Kliniske anbefalinger vedrøren-

de samtidig administration med

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Antiretrovirale Stoffer

Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTIs)

Stavudin, lamivudin

Lopinavir: ↔

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Abacavir, zidovudin

Abacavir, zidovudin:

Koncentrationerne kan være nedsat

på grund af øget glucuronidering af

lopinavir/ritonavir.

Den kliniske betydning af

reducerede abacavir- og

zidovudin-koncentrationer er

ukendt.

Tenofovirdisoproxil-

fumarat (DF), 300 mg

en gang dagligt

(ækvivalent med

245 mg

tenofovirdisoproxil)

Tenofovir:

AUC: ↑ 32%

: ↔

: ↑ 51%

Lopinavir: ↔

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Højere tenofovir-koncentrationer

kan forstærke tenofovir-

associerede bivirkninger, herunder

nyrelidelser.

Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTIs)

Efavirenz, 600 mg en

gang dagligt

Lopinavir:

AUC: ↓ 20%

: ↓ 13%

: ↓ 42%

Lopinavir/Ritonavir Mylan-tablet-

dosis bør øges til 500/125 mg to

gange dagligt ved samtidig

administration med efavirenz.

Lopinavir/Ritonavir Mylan må

ikke indgives en gang dagligt i

kombination med efavirenz.

Efavirenz, 600 mg en

gang dagligt

(Lopinavir/ritonavir

500/125 mg to gange

dagligt)

Lopinavir: ↔

(I forhold til 400/100 mg to gange

dagligt administreret alene)

Nevirapin, 200 mg to

gange dagligt

Lopinavir:

AUC: ↓ 27%

: ↓ 19%

: ↓ 51%

Lopinavir/Ritonavir Mylan-tablet-

dosis bør øges til 500/125 mg to

gange dagligt ved samtidig

administration med nevirapin.

Lopinavir/Ritonavir Mylan må

ikke indgives en gang dagligt i

kombination med nevirapin.

Etravirin

(Lopinavir/ritonavir

tablet 400/100 mg to

gange dagligt)

Etravirin:

AUC: ↓ 35%

↓ 45%

↓ 30%

Lopinavir:

AUC: ↔

↓ 20%

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information