Gliolan
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
24-09-2007
Active ingredient:
5-аминолевулинова киселина хидрохлорид
Available from:
Photonamic GmbH & Co. KG
ATC code:
L01XD04
INN (International Name):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Глиомът
Therapeutic indications:
Gliolan е показан при възрастни пациенти за визуализиране на злокачествена тъкан по време на операция за злокачествен глиом (степен III и IV на Световната здравна организация).
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2007-09-07
Patient Information leaflet
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GLIOLAN 30 MG/ML ПРАХ ЗА ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
5 аминолевулинова киселина
хидрохлорид
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Gliolan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Gliolan
3.
Как да приемате Gliolan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Gliolan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GLIOLAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Gliolan се използва за получаване на ясен
зрителен образ на определени мозъчни
тумори
(наречени злокачествена глиома) по
време на операция на тумора.
Gliolan съдържа вещество, наречено
аминолевулинова киселина (5-ALA). 5-ALA се
натрупва
преимуществено в тум
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Една бутилка съдържа 1,17 g 5
аминолевулинова киселина (
_5_
-ALA), еквивалентни на 1,5 g
5 аминолевулинова киселина
хидрохлорид (5-ALA HCl).
Един ml от приготвения разтвор съдържа
23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор
Прахът представлява бяла до почти
бяла компактна маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Gliolan е показан при възрастни за
визуализиране на злокачествена тъкан
при операции на
злокачествен глиом (степен III и IV по
СЗО).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Този лекарствен продукт трябва да се
използва единствено от опитни
неврохирурзи, запознати
с хирургическите техники при
злокачествени глиоми и със
задълбочени познания по
функционална анатомия на мозъка,
които са преминали курс на обучение по
направлявани от
флуоресценция хирургически техники.
Дозировка
Препоръчваната доза е 20 mg 5-ALA HCl на
килограм телесно тегло.
Общият брой бутилки, необходими за
постигане на желаната доза за
отделния пациент, трябва
да бъде
Read the complete document
