Gliolan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-08-2018

Активна съставка:
5-аминолевулинова киселина хидрохлорид
Предлага се от:
Medac GmbH
АТС код:
L01XD04
INN (Международно Name):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Глиомът
Терапевтични показания:
Gliolan е показан при възрастни пациенти за визуализиране на злокачествена тъкан по време на операция за злокачествен глиом (степен III и IV на Световната здравна организация).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000744
Дата Оторизация:
2007-09-07
EMEA код:
EMEA/H/C/000744

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-09-2007

Листовка Листовка - чешки

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-08-2018

Листовка Листовка - датски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-08-2018

Листовка Листовка - немски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-08-2018

Листовка Листовка - естонски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-09-2007

Листовка Листовка - гръцки

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-08-2018

Листовка Листовка - английски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-09-2007

Листовка Листовка - френски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-08-2018

Листовка Листовка - италиански

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-09-2007

Листовка Листовка - латвийски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-09-2007

Листовка Листовка - литовски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-09-2007

Листовка Листовка - унгарски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-09-2007

Листовка Листовка - малтийски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-09-2007

Листовка Листовка - нидерландски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-09-2007

Листовка Листовка - полски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-08-2018

Листовка Листовка - португалски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-09-2007

Листовка Листовка - румънски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-09-2007

Листовка Листовка - словашки

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-09-2007

Листовка Листовка - словенски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-09-2007

Листовка Листовка - фински

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-08-2018

Листовка Листовка - шведски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-08-2018

Листовка Листовка - норвежки

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-08-2018

Листовка Листовка - исландски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-08-2018

Листовка Листовка - хърватски

24-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-08-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор

5 аминолевулинова киселина хидрохлорид

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Gliolan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan

Как да приемате Gliolan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gliolan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gliolan и за какво се използва

Gliolan се използва за получаване на ясен зрителен образ на определени мозъчни тумори

(наречени злокачествена глиома) по време на операция на тумора.

Gliolan съдържа вещество, наречено аминолевулинова киселина (5-ALA). 5-ALA се натрупва

преимуществено в туморни клетки, където се трансформира в друго сходно вещество. Ако

туморът след това бъде изложен на синя светлина, това ново вещество излъчва червено-

виолетова светлина, която улеснява по-доброто разграничаване на нормалната тъкан и

туморната тъкан. Това улеснява хирурга да отстрани тумора, като щади здравите тъкани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan

Не приемайте Gliolan

ако сте алергични към 5-ALA или към порфирини;

в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.

наследствени или придобити нарушения на определени ензими от веригата за синтез на

червения кръвен пигмент);

в случай на известна или подозирана бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.

24 часа след прилагане на това лекарство предпазвайте очите и кожата от източници

на силна светлина (например пряка слънчева светлина или ярка светлина в

помещението).

Ако имате сърдечно заболяване или сте имали сърдечно заболяване в миналото, трябва

да уведомите Вашия лекар. В този случай това лекарство трябва да се използва с

повишено внимание, тъй като Вашето кръвно налягане може да се понижи.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена функция на черния дроб или

бъбреците. Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено

внимание.

Старческа възраст

Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормална функция на

органите.

Деца и юноши (< 18 години)

Няма опит с Gliolan при деца и юноши. Затова лекарството не се препоръчва при тази

възрастова група.

Други лекарства и Gliolan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, по-специално лекарства, които могат да предизвикват

кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (например някои видове

лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (например

екстракти от жълт кантарион).

Съобщен е един случай на тежко слънчево изгаряне, продължило 5 дни, при пациент след

прием на това лекарство и екстракт от жълт кантарион. Не трябва да приемате такива продукти

до 2 седмици след като сте приемали Gliolan.

В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят

черния дроб.

Gliolan с храна и напитки

Това лекарство обичайно се употребява еднократно, а именно 2-4 часа преди анестезия за

операция при определени тумори на мозъка, наречени злокачествени глиоми. Най-малко 6 часа

преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.

Бременност и кърмене

Бременност

Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете. Не използвайте това лекарство, ако сте

бременна.

Кърмене

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Майките кърмачки не трябва да

кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Gliolan

Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна

вода. Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас. Обичайната

доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло. Фармацевтът или медицинската сестра ще

изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да

изпиете. Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.

Ако анестезията/операцията се забави с няколко часа, не трябва да се дават допълнителни дози

от това лекарство. Ако операцията се забави с един или повече дни, 2-4 часа преди анестезия

може да се приеме друга доза от лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Gliolan

В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за

необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна

светлина (например пряка слънчева светлина).

Ако сте пропуснали да приемете Gliolan

Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2-4 часа преди началото

на анестезията. Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се

препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията. В този случай анестезията и

операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции включват леки промени в броя на кръвните клетки (червени

и бели кръвни клетки, тромбоцити), нарушения, които засягат нервната система (неврологични

нарушения) като частична парализа на една страна на тялото (хемипареза) и кръвни съсиреци,

които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия). Други често наблюдавани

нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази,

γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез

разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.

Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.

Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:

незабавни нежелани реакции след приемане на Gliolan и преди анестезия

комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.

След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани

реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гадене, понижаване на кръвното налягане (хипотония), кожни реакции (например обрив,

който прилича на слънчево изгаряне).

В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани

реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити) и

леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или билирубина

(жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен

пигмент) в кръвта. Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и

14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици. Обичайно,

при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични

нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или

частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове

(конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи

(хемианопсия) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове

(тромбоемболия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

понижаване на кръвното налягане (хипотония), оток на мозъка (мозъчен едем).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души) или с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване на усещането Ви за допир (хипестезия) и меки или воднисти изпражнения

(диария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Gliolan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gliolan

Активното вещество е 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl). Една бутилка

съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.

Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.

Как изглежда Gliolan и какво съдържа опаковката

Това лекарство е прах за перорален разтвор. Прахът представлява бяла до почти бяла

компактна маса. Приготвеният разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава

течност.

Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

тел.: + 49 4103 8006 0

факс: + 49 4103 8006 100

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

ПРИЛОЖЕНИЕ

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПЪЛНЯВАТ ОТ

ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПЪЛНЯВАТ ОТ

ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и

ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:

Gliolan трябва да се използва единствено от неврохирурзи, преминали курс на обучение в

съответствие с долупосочените стандарти:

Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите

членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:

Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и

подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт. Курсът на

обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани

преподаватели. Този курс ще обхваща мерките, които имат за цел свеждане до минимум

на нежеланите събития, свързани с направляваната от флуоресценция, предизвикана от

Gliolan, хирургична намеса (особено сериозните неврологични нежелани събития), чрез

съответно обучение относно:

Теория и основни принципи на направляваната от флуоресценция, предизвикана от

Gliolan, хирургична техника и на резекцията на злокачествен глиом, включително

методите за разпознаване на сензомоторните зони;

Указания на място относно използването на флуоресцентен микроскоп, включително

затрудненията и разпознаването на проблеми;

Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от

сензомоторните зони и т.н.

Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична

техника (включително в направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan,

хирургична намеса в операционната при най-малко един клиничен случай, с указания на

място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на

направлявана от флуоресценция резекция);

Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при

лечението на пациенти със злокачествени глиоми;

Теоретичните основи на натрупването на порфирин в злокачествените глиоми;

Техническите принципи, стоящи зад направляваните от флуоресценция резекции при

използване на Gliolan;

Как да се определят подходящите кандидати за направлявани от флуоресценция резекции

при използване на Gliolan;

Как да се прилага Gliolan в точната дозировка и в точното време на въвеждане и да се

разбере важността на едновременното приложение на кортикостероиди;

Как да се разпознават пациентите, при които има риск от неврологични дефицити при

направлявани от флуоресценция резекции при използване на Gliolan, като се обърне

специално внимание на афазиите и останалите критични огнищни дефицити;

Техники за намаляване на риска по време на операцията (микрохирургична техника,

неврофизиологично мониториране, избор на подход) и как да се прилагат;

Как да се разпознава подлежащата на резекция флуоресценция посредством практическо

упражнение с микроскопа в операционната;

Ползите и рисковете от направляваните от флуоресценция резекции при използване на

Gliolan.

Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са:

Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и

националните изисквания;

Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на

изпитването фаза ІІІ;

Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична

техника при най-малко 20 клинични случая.

Минималните изисквания към квалифицирания за обучение са:

Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция;

Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на

злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);

Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на

сензомоторните зони на мозъка.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g

5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).

Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорален разтвор

Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Gliolan е показан при възрастни за визуализиране на злокачествена тъкан при операции на

злокачествен глиом (степен III и IV по СЗО).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт трябва да се използва единствено от опитни неврохирурзи, запознати

с хирургическите техники при злокачествени глиоми и със задълбочени познания по

функционална анатомия на мозъка, които са преминали курс на обучение по направлявани от

флуоресценция хирургически техники.

Дозировка

Препоръчваната доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло.

Общият брой бутилки, необходими за постигане на желаната доза за отделния пациент, трябва

да бъде определен съгласно долното уравнение (закръглен до най-близката цяла бутилка):

Телесно тегло на пациента (kg)

Брой бутилки =

———————————————

75 kg/бутилка

Обемът за приложение, необходим за постигане на желаната доза за отделния пациент, може да

бъде изчислен съгласно долното уравнение:

Телесно тегло на пациента (kg) x 20 mg/kg

Обем за приложение (ml) =

————————————————————

30 mg/ml

Бъбречно или чернодробно увреждане

Не са извършвани проучвания при пациенти с клинично значимо чернодробно или бъбречно

увреждане. Затова този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при

такива пациенти.

Старческа възраст

Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормални органни

функции.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Разтворът трябва да се прилага перорално три часа (диапазон 2–4 часа) преди анестезия.

Употребата на 5-ALA при условия, различни от използваните при клиничните проучвания,

крие неопределен риск.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или порфирини.

Остри или хронични типове порфирия.

Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предизвиканата от 5-ALA флуоресценция на мозъчната тъкан не дава информация за

подлежащата неврологична функция на тъканта. Затова резекцията на флуоресциращата тъкан

трябва да се прецени внимателно спрямо неврологичната функция на флуоресциращата тъкан.

Трябва да се подхожда много внимателно при пациенти с тумор в непосредствена близост до

центъра на важна неврологична функция и предхождащи огнищни дефицити (напр. афазия,

нарушения в зрението и пареза), които не се повлияват от лечение с кортикостероиди.

Установено е, че направляваната от флуоресценцията резекция при тези пациенти крие по-

висок риск от критични неврологични дефицити. Независимо от степента на флуоресценция,

трябва се поддържа безопасно разстояние от 1 cm от сензомоторните зони на кората и

субкортикалните структури.

При всички пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична

функция трябва да се предприемат както предоперативни мерки, така и мерки по време на

хирургическата намеса за локализиране на разположението на тази функция спрямо тумора, за

да се поддържа безопасно разстояние.

След прилагане на този лекарствен продукт трябва да се избягва излагане на очите и кожата на

източници на силна светлина (напр. операционна лампа, пряка слънчева светлина или ярка

светлина в помещението) в продължение на 24 часа.

Трябва да се избягва едновременното приложение с други потенциално фототоксични

вещества (напр. тетрациклини, сулфонамиди, флуорохинолони, екстракти от жълт кантарион)

(вж. също точка 5.3).

В рамките на 24 часа след приложение трябва да се избягва въвеждането на други потенциално

хепатотоксични лекарствени продукти.

При пациенти с предхождащо сърдечно-съдово заболяване този лекарствен продукт трябва да

се употребява с повишено внимание, тъй като съобщенията в литературата показват понижено

систолно и диастолно кръвно налягане, понижено систолно и диастолно налягане в

белодробната артерия, както и понижено белодробно съдово съпротивление.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пациентите не трябва да бъдат излагани на действието на фотосенсибилизиращо средство до

2 седмици след приложението на Gliolan.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на 5-ALA при бременни жени. Няколко

ограничени проучвания при животни предполагат ембриотоксично действие на 5-ALA в

съчетание с излагане на светлина (вж. точка 5.3). Затова Gliolan не трябва да се използва при

бременност.

Кърмене

Не е известно дали 5-ALA или нейният метаболит протопорфирин ІХ (PPIX) се екскретират в

кърмата. Не е проучвана екскрецията на 5-ALA или PPIX в млякото при животни. Кърменето

трябва да се прекъсне за 24 часа след прием на този лекарствен продукт.

Фертилитет

Липсват данни относно влиянието на 5-ALA върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо. Лечението само по себе си ще повлияе върху способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на този лекарствен продукт за

направлявана от флуоресценция резекция на глиом, са разделени в следните две категории:

непосредствени реакции, проявяващи се след пероралното приложение на лекарствения

продукт преди анестезия (= специфични за активното вещество нежелани лекарствени

реакции)

съчетани ефекти на 5-ALA, анестезията и резекцията на тумора (= специфични за

процедурата нежелани реакции).

Най-сериозните нежелани реакции включват анемия, тромбоцитопения, левкоцитоза,

неврологични нарушения и тромбоемболия. Освен това, често наблюдавани нежелани реакции

са повръщане, гадене и повишаване на нивата на билирубин, аланин-аминотрансфераза,

аспартат-аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза в кръвта.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тежестта.

Специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции

Сърдечни нарушения

Нечести:

хипотония

Стомашно-чревни нарушения

Нечести:

гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести:

реакция на фоточувствителност,

фотодерматоза

Свързани с процедурата нежелани реакции

Степента и честотата на свързаните с процедурата неврологични нежелани реакции зависят от

локализацията на мозъчния тумор и степента на резекция на туморната тъкан, лежаща в

сензомоторните зони на мозъка (вж. точка 4.4).

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Много чести: анемия, тромбоцитопения, левкоцитоза

Нарушения на нервната система

Чести:

неврологични нарушения (напр.

хемипареза, афазия, гърчове, хемианопсия)

Нечести:

мозъчен оток

Много редки: хипестезия

Сърдечни нарушения

Нечести:

хипотония

Съдови нарушения

Чести:

тромбоемболия

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

повръщане, гадене

Много редки: диария

Хепатобилиарни нарушения

Много чести: повишен билирубин в кръвта,

повишена аланин-аминотрансфераза,

повишена аспартат-аминотрансфераза,

повишена гама-глутамилтрансфераза,

повишена амилаза в кръвта

Описание на избрани нежелани реакции

При проучване с едно рамо, включващо 21 здрави мъже доброволци, еритема на кожата е

можело да бъде предизвикана чрез пряко излагане на ултравиолетова (UVA) светлина до

24 часа след перорално въвеждане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl. За нежелана

лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.

При друго, едноцентрово проучване 21 пациенти със злокачествен глиом получават 0,2, 2 или

20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl, последвани от направлявана от флуоресценция резекция на

тумора. Единствената съобщена нежелана лекарствена реакция при това проучване е един

случай на леко слънчево изгаряне при пациент, третиран с най-високата доза.

При проучване с едно рамо, включващо 36 пациенти със злокачествен глиом, нежелани

лекарствени реакции са съобщени при 4-ма пациенти (лека диария при един пациент, умерена

хипестезия при втори пациент, умерено втрисане при трети пациент и артериална хипотония

30 минути след прилагане на 5-ALA при четвърти пациент). Всички пациенти получават

лекарствения продукт в доза 20 mg/kg телесно тегло и са подложени на направлявана от

флуоресценция резекция. Контролният период е 28 дни.

При сравнително изпитване фаза III с разкриване на кода (MC-ALS.3/GLI) 201 пациенти със

злокачествени глиоми получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло, като 176 от тези

пациенти са подложени на направлявана от флуоресценция резекция с последваща

радиотерапия. 173 пациенти претърпяват стандартна резекция без прилагане на лекарствения

продукт и последваща радиотерапия. Контролният период обхваща най-малко 180 дни след

приложението. Нежелани лекарствени реакции, които са поне вероятно свързани, се съобщават

при 2/201 (1,0%) пациенти: леко повръщане 48 часа след хирургическата интервенция и лека

фоточувствителност 48 часа след хирургическата намеса по проучването. Друг пациент

случайно получава предозиране на лекарствения продукт (3 000 mg вместо 1 580 mg).

Дихателната недостатъчност, съобщена при този пациент, е овладяна чрез корекция в

командното дишане и отшумява напълно. При лекуваните с 5-ALA пациенти се наблюдава по-

изразено преходно повишаване на чернодробните ензими без проява на клинични симптоми.

Пиковите нива се проявяват между 7 и 14 дни след приложението. Наблюдават се повишени

нива на амилаза, общ билирубин и левкоцити и понижени нива на тромбоцити и еритроцити,

обаче разликите между третираните групи не са статистически значими.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При клинично изпитване 63-годишен пациент с установено сърдечно-съдово заболяване по

случайност получава предозиране на 5-ALA HCl (3 000 mg вместо 1 580 mg). По време на

операцията той развива дихателна недостатъчност, която е овладяна чрез коригиране на

командното дишане. След хирургическата намеса пациентът развива и еритема на лицето.

Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за

изпитването. Дихателната недостатъчност и еритемата отшумяват напълно.

В случай на предозиране трябва да се вземат необходимите поддържащи мерки, включително

достатъчна защита от източници на силна светлина (напр. пряка слънчева светлина).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антинеопластични средства, сензибилизиращи средства,

използвани при фотодинамична терапия, ATC код: L01XD04

Механизъм на действие

5-ALA е естествен биохимичен прекурсор на хема, който се метаболизира чрез поредица

ензимни реакции до флуоресцентни порфирини, по-конкретно PPIX. Синтезът на 5-ALA се

регулира от вътреклетъчното депо на свободен хем чрез механизъм за отрицателна обратна

връзка. Прилагането на допълнителна екзогенна 5-ALA избягва контрола на отрицателната

обратна връзка и в целевата тъкан се кумулира РРІХ. В присъствието на видима светлина,

флуоресценцията на РРІХ (фотодинамичен ефект) в определени целеви тъкани може да се

използва за фотодинамична диагноза.

Фармакодинамични ефекти

Системното приложение на 5-ALA води до претоварване на клетъчния метаболизъм на

порфирина и натрупване на PPIX в различни епителни и ракови тъкани. За злокачествената

глиомна тъкан (СЗО – степен III и IV, напр., мултиформен глиобластом, глиосарком или

анапластичен астросарком) също е доказано, че синтезира и натрупва порфирини в отговор на

прилагането на 5-ALA. Концентрацията на PPIX в бялото вещество е значително по-ниска,

отколкото в кората и тумора. Заобикалящата тумора тъкан и здравия мозък също може да бъдат

засегнати. Предизвиканото от 5-ALA образуване на PPIX, обаче, е значително по-високо в

злокачествената тъкан, отколкото в здравия мозък.

За разлика от това, при нискостепенните тумори (СЗО – степен І и ІІ, напр. медулобластом,

олигодендроглиом) не се наблюдава флуоресценция след въвеждане на активното вещество.

Метастазите в мозъка показват променлива флуоресценция или не показват такава.

Феноменът на натрупване на PPIX в злокачествените глиоми от степен III и IV по СЗО може да

се обясни с по-високото натрупване на 5-ALA в туморната тъкан или с изменения начин на

експресия или активност на ензимите (напр. ферохелатаза), участващи в биосинтеза на

хемоглобин в туморните клети. Обясненията за по-високото натрупване на 5-ALA включват

нарушена кръвно-мозъчна бариера, повишена неоваскуларизация и свръхекспресия на

мембранните транспортери в глиомната тъкан.

При възбуждане със синя светлина (λ=400-410 nm) PPIX става силно флуоресцентен (пик при

λ=635 nm) и може да бъде визуализиран със стандартен неврохирургически микроскоп след

съответни модификации.

Излъчването на флуоресценция може да бъде класифицирано като интензивна (стабилна)

червена флуоресценция (съответства на жизнената, плътна туморна тъкан) и неясна розова

флуоресценция (съответства на инфилтриращите туморни клетки), докато нормалната мозъчна

тъкан, в която няма увеличени нива на PPIX, отразява синьовиолетовата светлина и изглежда

синя.

Клинична ефикасност и безопасност

При проучване фаза І/ІІ, включващо 21 пациенти, се установява връзка доза-ефикасност между

нивата на дозите и степента и качеството на флуоресценцията в сърцевината на тумора: по-

високите дози 5-ALA засилват качеството на флуоресценцията и степента на флуоресценция на

сърцевината на тумора в сравнение с демаркацията на сърцевината на тумора при стандартно

осветяване с монотонна, постоянна бяла светлина. Най-високата доза (20 mg/kg телесно тегло)

е определена като най-ефикасна.

Установена е положителна прогнозна стойност на тъканната флуоресценция от 84,8% (90%

ДИ: 70,7%-93,8%). Тази стойност се определя като брой пациенти на сто с положителна

идентификация на туморните клетки при всички биопсии, взети от зони със слаба и силна

флуоресценция. Положителната прогнозна стойност на силната флуоресценция е по-висока

(100,0%; 90% ДИ: 91,1%-100,0%), отколкото на слабата флуоресценция (83,3%; 90% ДИ:

68,1%-93,2%). Резултатите се основават на изпитване фаза ІІ, включващо 33 пациенти, които

получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло.

Произтичащата флуоресценция се използва като интраоперативен маркер за злокачествената

глиомна тъкан с цел подобряване на хирургическата резекция на тези тумори.

При изпитване фаза ІІІ 349 пациенти със съмнение за злокачествен глиом, подлежащи на пълна

резекция на засилващия контраста тумор, са рандомизирани към направлявана от

флуоресценция резекция след прилагане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl или към

конвенционална резекция под бяла светлина. Засилващият контраста тумор е резециран при

64% от пациентите в експерименталната група спрямо 38% в контролната група (р<0,0001).

При прегледа шест месеца след резекцията на тумора 20,5% от третираните с 5-ALA пациенти

и 11% от пациентите, подложени на стандартната хирургична техника, са живи на

шестмесечния преглед без прогресия. Разликата е статистически значима при използване на

теста хи-квадрат (р=0,015).

При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то

няма възможността да улавя такава разлика.

5.2

Фармакокинетични свойства

Общи характеристики

Този лекарствен продукт има добра разтворимост във водни разтвори. След поглъщане самата

5-ALA не флуоресцира, а се поема от туморната тъкан (вж. точка 5.1) и вътреклетъчно се

метаболизира до флуоресцентни порфирини, преди всичко до PPIX.

Абсорбция

Като разтвор за пиене 5-ALA се резорбира бързо и напълно, като пикови плазмени нива на

5-ALA се достигат 0,5-2 часа след пероралното приложение на 20 mg/kg телесно тегло.

Плазмените нива се връщат до изходните стойности 24 часа след прилагането на перорална

доза 20 mg/kg телесно тегло. Влиянието на храната не е изследвано, тъй като този лекарствен

продукт обичайно се приема на гладно преди въвеждане в анестезия.

Разпределение и биотрансформация

5-ALA се поема предимно от черния дроб, бъбреците, ендотела и кожата, както и от

злокачествените глиоми (степен III и IV по СЗО) и се метаболизира до флуоресцентен PPIX.

Максималното плазмено ниво на PPIX се достига четири часа след перорално приложение на

20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl. Плазмените нива на PPIX бързо се понижават през

следващите 20 часа и 48 часа след прилагането вече не могат да бъдат установени. При

препоръчваната перорална доза от 20 mg/kg телесно тегло съотношението между

флуоресценцията на тумора и на нормалната мозъчна тъкан обикновено е голямо и дава ярък

контраст за визуализиране на туморната тъкан под синьовиолетова светлина в продължение

най-малко на 9 часа.

Освен при туморната тъкан слаба флуоресценция се съобщава и при хороидалния плексус.

5-ALA се поема и метаболизира до PPIX и от други тъкани, напр. черния дроб, бъбреците и

кожата (вж. точка 4.4). Не е установено свързване на 5-ALA с плазмените протеини.

Елиминиране

5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа. Приблизително 30% от

перорално приложената доза от 20 mg/kg телесно тегло се излъчва в непроменен вид с урината

в рамките на 12 часа.

Линейност/нелинейност

Съществува дозова зависимост между AUC

0-inf.

на концентрациите на 5-ALA и различните

перорални дози от този лекарствен продукт.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на 5-ALA при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е

проучвана.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Стандартни опити за лекарствена безопасност са извършени, при защита от светлина, върху

мишки, плъхове и кучета. Приложението на 5-ALA не повлиява функцията на

стомашно-чревната и централната нервна система. Леко повишение на салурезата не може да

бъде изключено.

Еднократното прилагане на високи дози 5-ALA при мишки или плъхове води до неспецифични

находки на непоносимост без макроскопски отклонения или признаци на късна токсичност.

Проучванията за токсичност при многократно приложение, извършени при плъхове и кучета,

показват дозозависими нежелани лекарствени реакции, които предизвикват промени в

хистологичния строеж на жлъчните канали (необратими в рамките на 14-дневен период на

възстановяване), преходно повишаване на трансаминазите, LDH, общия билирубин, общия

холестерол, креатинина, уреята и повръщане (единствено при кучета). Признаци на системна

токсичност (сърдечно-съдови и дихателни параметри) се проявяват при по-високи дози при

анестезираните кучета: при 45 mg/kg телесно тегло, приложени интравенозно, се отбелязва

леко повишаване на периферното артериално кръвно налягане и на систолното налягане в

лявата камера. Пет минути след въвеждането, отново се достигат изходните стойности.

Наблюдаваните сърдечно-съдови ефекти се считат за свързани с интравенозния път на

въвеждане.

Фототоксичността, наблюдавана след третиране с 5-ALA in vitro и in vivo, очевидно е тясно

свързана с дозо- и времезависимото предизвикване на синтез на PPIX в облъчените клетки или

тъкани. Наблюдавани са разрушаване на мастните клетки, огнищна некроза на епидермиса с

преходно остро възпаление и дифузни реактивни промени в кератоцитите, както и преходен

вторичен едем и възпаление на дермиса. Изложената на светлина кожа се възстановява напълно

с изключение на персистиращото намаляване в броя на космените фоликули. Затова се

препоръчват общи мерки за защита на очите и кожата от светлина в рамките най-малко на

24 часа след прилагане на този лекарствен продукт.

Въпреки че не са провеждани основни проучвания за влиянието на 5-ALA върху

репродуктивността и развитието, може да се заключи, че индуцираният от 5-ALA синтез на

порфирини може да доведе до ембриотоксично действие при ембриони на мишки, плъхове и

пилета, единствено при условие, че същевременно са пряко изложени на светлина.

Следователно този лекарствен продукт не трябва да се прилага при бременни жени.

Еднократното третиране на плъхове със свръхдоза 5-ALA уврежда обратимо фертилитета при

мъжките в продължение на две седмици след приложението.

По-голямата част от извършените на тъмно проучвания за генотоксичност не показват

генотоксичен потенциал на 5-ALA. Съединението потенциално предизвиква

фотогенотоксичност след последващо облъчване или излагане на светлина, което очевидно е

свързано с индуцирането на синтез на порфирини.

Дългосрочни in vivo проучвания за канцерогенност не са провеждани. Но като се има предвид

терапевтичното показание, еднократното перорално третиране с 5-ALA не може да бъде

свързано със сериозен потенциален канцерогенен риск.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Няма.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

Неотворена бутилка

3 години

Приготвен разтвор

Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25ºC.

6.4

Специални условия на съхранение

Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Бутилка от безцветно стъкло тип І, със запушалка от бутилов каучук, съдържаща 1,5 g прах за

разтваряне в 50 ml питейна вода.

Видове опаковки: 1, 2 и 10 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Пероралният разтвор се приготвя чрез разтваряне на праха от една бутилка с 50 ml питейна

вода. Една бутилка Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор, разтворен с 50 ml питейна вода,

съответства на обща доза 1 500 mg 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).

Готовият разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава течност.

Gliolan е само за еднократна употреба и всяко количество, останало след първоначалната

употреба, трябва да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

тел.: + 49 4103 8006 0

факс: +49 4103 8006 100

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/07/413/001–003

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 07 септември 2007 г.

Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/744

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

GLIOLAN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Gliolan?

Gliolan е прах, от който се прави разтвор за перорален прием. Той съдържа активното вещество

5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).

За какво се използва Gliolan?

Gliolan се използва при възрастни пациенти със злокачествен глиом (тип мозъчен тумор).

Gliolan помага на хирурзите да виждат тумора по-ясно по време на операция за отстраняването

му от мозъка.

Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за

„рядко”, а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак” (лекарствен продукт, използван при

редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Gliolan?

Gliolan трябва да се използва единствено

от опитни мозъчни хирурзи, запознати с хирургия на

злокачествени глиоми и със задълбочени познания по мозъчна анатомия, които са преминали

курс на обучение по направлявана от флуоресценция хирургия.

Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа

преди анестезиране на пациента. Прахът Gliolan трябва да се разтвори в 50 ml чешмяна вода, от

медицинска сестра или фармацевт, преди пациентът да изпие разтвора. Gliolan трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или

бъбреците.

Как действа Gliolan?

Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е „сензибилизиращо средство,

използвано във фотодинамичната терапия”. То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез

ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX).

Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по-бързо в

PPIX, в раковите клетки се натрупват по-високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан.

При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в

наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя. Това позволява на хурурга

EMEA 2007

да вижда тумора по-ясно по време на мозъчна операция и да го отстрани по-точно, като запази

здравата мозъчна тъкан.

Как е проучен Gliolan?

Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват

върху хора. Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се

съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни

от публикуваната литература.

Gliolan е изследван в рамките на едно основно проучване, включващо 415 пациенти със

злокачествен глиом, на които предстои мозъчна операция за премахване на тумора. Резултатът

от операцията е сравнен между пациенти, приемащи Gliolan (оперирани на синя светлина) и

този на пациенти, които не са приемали никакви лекарствени продукти за подобряване

видимостта на тумора (оперирани на нормална бяла светлина). Основните мерки за

ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72

часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или

разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор. Резултатите от сканирането на мозъка са

анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или

не.

Какви ползи от Gliolan са установени в проучванията?

При използване на Gliolan оперативното отстраняване на мозъчния тумор е по-цялостно. 72

часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при

сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan. След шест

месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с

11,0% от онези, които не са приемали лекарството.

Какви са рисковете, свързани с Gliolan?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в

комбинация с анестезията и отстраняването на тумора. Най-често наблюдаваните нежелани

реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца),

тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид

бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин

аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза). За

пълния списък на всички наблюдавани при Gliolan нежелани реакции, вижте листовката.

Gliolan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини. Не

трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на

порфирини) или по време на бременност.

Основания за одобряване на Gliolan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че оперативното

лечение на злокачествен глиом трябва да има за цел премахване на максимална част от тумора,

при запазване на здравата мозъчна тъкан. Той заключава, че Gliolan увеличава възможността за

различаване на тумора от здравата мозъчна тъкан по време на операция и че по този начин се

повишава броя на пациентите с напълно премахнати тумори и се удължава продължителността

на живот без прогресиране на тумора.

Комитетът решава, че ползите от Gliolan са по-големи от рисковете за визуализация на

злокачествената тъкан по време на операция на злокачествен глиом. Комитетът препоръчва на

Gliolan да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Gliolan?

Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще

проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави-

членки, за да ги

информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на

операция.

EMEA 2007

Допълнителна информация за Gliolan:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември

2007 г.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери

тук

Пълният текст на EPAR относно Gliolan може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация