Envarsus

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Rejeição de enxerto

Therapeutic indications:

Profilaxia da rejeição do transplante em receptores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos. Tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em pacientes adultos.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENVARSUS 0,75 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ENVARSUS 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ENVARSUS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
tacrolímus
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser
-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Envarsus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Envarsus
3.
Como tomar Envarsus
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Envarsus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENVARSUS E PARA QUE É UTILIZADO
O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus. É um
imunossupressor. Após o seu transplante de
rim ou de fígado, o seu sistema imunitário irá tentar rejeitar o
novo órgão.
O Envarsus é usado para controlar a resposta imunitária do seu
organismo, habilitando-o a aceitar o
órgão transplantado.
Também lhe pode ser administrado Envarsus quando estiver a ocorrer
uma rejeição do fígado, rim,
coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o
tratamento, que estava a fazer
anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária
após o transplante.
O Envarsus é usado em adultos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ENVARSUS
NÃO TOME ENVARSUS
-
se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido
(por exemplo,

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada
Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada
Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,75 mg de
tacrolímus (como mono-hidrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 41,7 mg de lactose mono-hidratada.
Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 41,7 mg de lactose mono-hidratada.
Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 104 mg de lactose mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimido não revestido oval, branco a esbranquiçado, com
“0.75” gravado num dos lados e “TCS”
no outro.
Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimido não revestido oval, branco a esbranquiçado, com “1”
gravado num dos lados e “TCS” no
outro.
Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimido não revestido oval, branco a esbranquiçado, com “4”
gravado num dos lados e “TCS” no
outro.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de
aloenxertos renais ou hepáticos.
Tratamento da rejeição do aloenxerto resistente às terapêuticas
com outros medicamentos
imunossupressores em doentes adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Envarsus é uma formulação oral de tacrolímus de toma única
diária. A terapêutica com tacr