Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Imunossupressores
Rejeição de enxerto
Profilaxia da rejeição do transplante em receptores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos. Tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em pacientes adultos.
Revision: 12
Autorizado
2014-07-18
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ENVARSUS 0,75 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ENVARSUS 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ENVARSUS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA tacrolímus LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser - lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Envarsus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Envarsus 3. Como tomar Envarsus 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Envarsus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ENVARSUS E PARA QUE É UTILIZADO O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus. É um imunossupressor. Após o seu transplante de rim ou de fígado, o seu sistema imunitário irá tentar rejeitar o novo órgão. O Envarsus é usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado. Também lhe pode ser administrado Envarsus quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante. O Envarsus é usado em adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ENVARSUS NÃO TOME ENVARSUS - se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,75 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 41,7 mg de lactose mono-hidratada. Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 41,7 mg de lactose mono-hidratada. Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 104 mg de lactose mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimido não revestido oval, branco a esbranquiçado, com “0.75” gravado num dos lados e “TCS” no outro. Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimido não revestido oval, branco a esbranquiçado, com “1” gravado num dos lados e “TCS” no outro. Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimido não revestido oval, branco a esbranquiçado, com “4” gravado num dos lados e “TCS” no outro. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos. Tratamento da rejeição do aloenxerto resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Envarsus é uma formulação oral de tacrolímus de toma única diária. A terapêutica com tacr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο