Entresto

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sacubitril, valsartan

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DX04

INN (International Name):

sacubitril, valsartan

Therapeutic group:

Antagonisté angiotensinu II, jiné kombinace, látky působící na renin-angiotensinový systém

Therapeutic area:

Srdeční selhání

Therapeutic indications:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-11-19

Patient Information leaflet

_ _
75
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
76
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENTRESTO 24 MG/26 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTRESTO 49 MG/51 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTRESTO 97 MG/103 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sakubitril/valsartan
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Entresto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat
3.
Jak se Entresto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Entresto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ENTRESTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Entresto je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující
inhibitor angiotenzinového receptoru
a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.
Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního
selhání u dospělých, dětí a dospívajících
(jeden rok a starších).
Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené
a nemůže pumpovat dostatek krve
do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního
selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava
a otoky kotníků.
_ _
77
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
ENTRESTO UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ENTRESTO
•
jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan neb

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety
Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety
Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg
valsartanu (jako sodnou sůl
komplexu sakubitrilu a valsartanu).
Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg
valsartanu (jako sodnou sůl
komplexu sakubitrilu a valsartanu).
Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg
valsartanu (jako sodnou sůl
komplexu sakubitrilu a valsartanu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tablety)
Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety
Nafialovělá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy,
s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé
straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x
5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety
Světle žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy,
s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé
straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x
5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety
Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami, bez půlicí rýhy,
s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé
straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x
6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Srdeční selhání u dospělých
Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického
chronického srdečního selhání
s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Srdeční selhání u dětí
Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického
chronického srdečního selhání se
systolickou dysfunkcí levé