Entresto

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sacubitril, valsartan
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
C09DX04
INN (Mezinárodní Name):
sacubitril, valsartan
Terapeutické skupiny:
Antagonisté angiotensinu II, jiné kombinace, látky působící na renin-angiotensinový systém
Terapeutické oblasti:
Srdeční selhání
Terapeutické indikace:
Přípravek Entresto je indikován u dospělých pacientů k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004062
Datum autorizace:
2015-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/004062

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-12-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-12-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety

Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety

Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety

sacubitrilum/valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Entresto a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat

Jak se Entresto užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Entresto uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Entresto a k čemu se používá

Entresto je lék obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky,

sakubitril a valsartan.

Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve

do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava

a otoky kotníků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Entresto užívat

Neužívejte Entresto

jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor)

(například enalapril, lisinopril nebo ramipril). ACE inhibitory se užívají k léčbě vysokého

krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin

po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a

Entresto“).

pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (otok

obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s dýcháním), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo

blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).

pokud máte cukrovku nebo trpíte poruchou funkce ledvin a jste v současné době léčeni lékem,

který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Entresto“).

pokud trpíte závažným onemocněním jater.

pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném

těhotenství, viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto

a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím nebo během užívání přípravku Entresto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou

pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo

aliskirenem (viz „Neužívejte Entresto“).

pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto“ a bod 4

„Možné nežádoucí účinky“).

pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak

(například močopudný lék) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let

a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.

pokud máte těžké onemocnění ledvin.

pokud trpíte dehydratací.

pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.

pokud máte onemocnění jater.

pokud se u vás objeví halucinace, paranoia nebo změny spánkového vzorce.

Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství

draslíku ve Vaší krvi.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem (ve věku do 18 let), protože nebyl studován u této věkové

skupiny.

Další léčivé přípravky a Entresto

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná

opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a)

ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete

užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto“). Pokud přestanete užívat přípravek

Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete

užívat ACE inhibitor.

jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory

receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Entresto“).

některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu

(například atorvastatin).

sildenafil, lék užívaný k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.

léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí

obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.

léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory

cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý

z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a

opatření“).

lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.

furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se

užívají k produkci zvýšeného množství moči.

nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.

některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí

transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).

metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám

obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že

jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než

3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci

těhotenství.

Kojení

Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete

kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity,

které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje. Pokud při užívání

tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani

nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety

Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety

Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 24,3 mg a valsartanum 25,7 mg (jako sacubitrili et

valsartani natrii complexus).

Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 48,6 mg a valsartanum 51,4 mg (jako sacubitrili et

valsartani natrii complexus).

Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 97,2 mg a valsartanum 102,8 mg (jako sacubitrili et

valsartani natrii complexus).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tablety)

Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety

Nafialovělá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy,

s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x

5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety

Světle žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy,

s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x

5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety

Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy,

s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x

6,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání

s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě

stavů popsaných níže. Dávka by měla být zdvojnásobena za 2-4 týdny do dosažení cílové dávky jedna

tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta (viz bod 5.1).

Pokud se u pacienta objeví problémy s tolerancí (systolický krevní tlak [STK] ≤95 mmHg,

symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce), doporučuje se úprava dávek souběžných

léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Entresto směrem dolů nebo jeho vysazení (viz

bod 4.4).

Ve studii PARADIGM-HF byl přípravek Entresto podáván společně s ostatními terapiemi na srdeční

selhání, místo ACE inhibitoru nebo jiných blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB) (viz bod 5.1).

K dispozici je omezená zkušenost u pacientů, kteří v současné době neužívají ACE inhibitor nebo

ARB nebo kteří užívají malé dávky těchto léčivých přípravků, proto se u těchto pacientů doporučuje

zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně a pomalá titrace dávek (zdvojnásobení každé 3-4 týdny)

(viz „

TITRATION

“ v bodě 5.1).

Léčba se nemá zahajovat u pacientů se sérovou hladinou draslíku >5,4 mmol/l nebo s STK

<100 mmHg (viz bod 4.4). U pacientů s STK ≥100 až 110 mmHg se má zvážit zahajovací dávka

24 mg/26 mg dvakrát denně.

Přípravek Entresto nemá být podáván společně s ACE inhibitorem nebo ARB. Kvůli potenciálnímu

riziku angioedému při současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem

zahájena nejméně 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách

tablet na trhu (viz bod 5.2).

Pokud je vynechána dávka, pacient by měl užít další dávku v pravidelný čas. Dělení nebo drcení tablet

se nedoporučuje.

Speciální populace

Starší populace

Dávka u starších pacientů má být nastavena dle jejich renálních funkcí.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost

glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m

). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce

ledvin (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m

) má být zvážena zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m

) je k dispozici velmi omezená

klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Entresto podáván s opatrností a doporučená

zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně. K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů

v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Entresto se v těchto případech nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Úprava dávky se nevyžaduje při podávání přípravku Entresto pacientům s lehkou poruchou funkce

jater (Child-Pugh klasifikace A). K dispozici je omezená klinická zkušenost u pacientů se středně

těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B) nebo s hodnotami AST/ALT více než

dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí. Přípravek Entresto je třeba u těchto pacientů podávat

s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).

Přípravek Entresto je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou

nebo cholestázou (Child-Pugh klasifikace C) (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Entresto se může podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tablety se musí spolknout a

zapít sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání s ACE inhibitory (viz body 4.4 a 4.5). Přípravek Entresto nesmí být podán

do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.

Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze (viz

bod 4.4).

Dědičný nebo idiopatický angioedém (viz bod 4.4).

Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus

nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.4 a 4.5).

Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza (viz bod 4.2).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)

Kombinace sakubitril/valsartan s ACE inhibitorem je kontraindikována kvůli zvýšenému riziku

vzniku angioedému (viz bod 4.3). Léčba kombinací sakubitril/valsartan nesmí být zahájena

do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Pokud je léčba kombinací

sakubitril/valsartan ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin

po podání poslední dávky kombinace sakubitril/valsartan (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

Kombinace sakubitril/valsartan s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje

(viz bod 4.5). Kombinace sakubitril/valsartan s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikovaná u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin

(eGFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3 a 4.5).

Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným ARB

obsahujícím léčivým přípravkem (viz body 4.2 a 4.5).

Hypotenze

Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg. Pacienti s STK <100 mmHg nebyli

studováni (viz bod 5.1). U pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan během klinických studií

byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/649986/2015

EMEA/H/C/004062

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Entresto

sacubitrilum/valsartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Entresto. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entresto

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entresto, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Entresto a k čemu se používá?

Entresto je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan. Používá

se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění. Srdeční

selhání je neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla.

Jak se přípravek Entresto používá?

Přípravek Entresto je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg

sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu). Výdej přípravku Entresto je

vázán na lékařský předpis

Tablety přípravku Entresto se užívají dvakrát denně. Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta

přípravku Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí

na 97 mg / 103 mg dvakrát denně. U určitých pacientů může lékař zvolit nižší dávky. Další informace

naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Entresto působí?

Dvě léčivé látky v přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem. Sakubitril

zabraňuje rozkladu natriuretických peptidů vytvářených v těle. Natriuretické peptidy způsobují přestup

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sodíku a vody do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce. Natriuretické peptidy rovněž snižují

krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizevnaté tkáně), ke které při srdečním selhání

dochází.

Valsartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu zvaného angiotenzin II. Účinky angiotenzinu II mohou být u pacientů se srdečním selháním

škodlivé. Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, zabraňuje

valsartan škodlivým účinkům tohoto hormonu na srdce a rovněž snižuje krevní tlak tím, že umožňuje

rozšíření krevních cév.

Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným

při srdečním selhání. Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky onemocnění

a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzen ze srdce). Ve skupině léčené

přípravkem Entresto 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových

problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, ve srovnání s 26,5 % (1 117 ze

4 212) pacientů léčených enalaprilem. Celkově byli pacienti sledováni po dobu přibližně 27 měsíců,

během nichž užívali léčivý přípravek v průměru přibližně 24 měsíců. Studie byla ukončena předčasně,

protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Entresto je účinnější než enalapril.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin. Méně často (postihuje

méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém

(rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Entresto se nesmí užívat společně s přípravky známými jako ACE inhibitory (které se

používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Nesmějí ho užívat pacienti, kteří

v minulosti trpěli angioedémem, kteří mají závažné jaterní onemocnění, ani těhotné ženy. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Entresto schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. V hlavní studii bylo zjištěno, že

přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do

nemocnice kvůli srdečnímu selhání.

Závažné nežádoucí účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již

schválen k použití u srdečního selhání. Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto přípravku, je dobře

zaveden v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho nežádoucí účinky jsou dobře

známy.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Entresto?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entresto byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto

Entresto

EMA/649986/2015

strana 2/3

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Entresto

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entresto je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Entresto

EMA/649986/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace