国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Antagonisté angiotensinu II, jiné kombinace, látky působící na renin-angiotensinový systém
Srdeční selhání
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Autorizovaný
2015-11-19
_ _ 75 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE _ _ 76 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENTRESTO 24 MG/26 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTRESTO 49 MG/51 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTRESTO 97 MG/103 MG POTAHOVANÉ TABLETY sakubitril/valsartan PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Entresto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat 3. Jak se Entresto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Entresto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ENTRESTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Entresto je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan. Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (jeden rok a starších). Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků. _ _ 77 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENTRESTO UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ENTRESTO • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan neb 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu). Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu). Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (jako sodnou sůl komplexu sakubitrilu a valsartanu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tablety) Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Nafialovělá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Světle žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Srdeční selhání u dospělých Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1). Srdeční selhání u dětí Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání se systolickou dysfunkcí levé 阅读完整的文件