Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
darifenacinhydrobromid
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologiska medel, Läkemedel för urin frekvens och inkontinens
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Symtomatisk behandling av trängselinkontinens och / eller ökad urinfrekvens och brådskande frekvens som kan uppstå hos vuxna patienter med överaktiv blåsesyndrom.
Revision: 26
auktoriserad
2004-10-22
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMSELEX 7,5 MG DEPOTTABLETTER Darifenacin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Emselex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Emselex 3. Hur du tar Emselex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emselex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMSELEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR HUR EMSELEX VERKAR Emselex dämpar den förhöjda aktiviteten i urinblåsan. Det gör att du kan vänta längre innan du går på toaletten och det ökar även den mängd urin som blåsan kan hålla. VAD EMSELEX KAN ANVÄNDAS FÖR Emselex tillhör en grupp läkemedel som slappnar av musklerna i blåsan. Det används hos vuxna för behandling av symtom på en överaktiv blåsa som kännetecknas av tillstånd som – ett plötsligt trängande behov av att gå på toaletten, behov att gå på toaletten ofta och/eller inte hinna till toaletten i tid och att läcka urin (trängningsinkontinens). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EMSELEX TA INTE EMSELEX: • om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du lider av urinretention (oförmåga att tömma blåsan). • om du har ventrikelretention (problem med tömning av maginnehållet). • om du lider av obehandlat glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel (obehandlat förhöjt tryck i ögonen). • om du har Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 7,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett Vit, rund, konvex tablett, med ”DF” präglat på den ena sidan och ”7.5” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens miktioner och trängningar som kan uppkomma hos vuxna patienter med överaktiv blåsa. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg dagligen. Patienterna skall följas upp 2 veckor efter behandlingsstart. För de patienter som fordrar större symtomlindring kan dosen ökas till 15 mg dagligen, baserat på det individuella svaret. _Äldre patienter (≥ 65 år) _ Den rekommenderade initialdosen för äldre är 7,5 mg dagligen. Patienterna skall följas upp vad beträffar effekt och säkerhet 2 veckor efter behandlingsstart. För de patienter som tolererar behandlingen väl men som fordrar större symtomlindring kan dosen ökas till 15 mg dagligen, baserat på det individuella svaret (se avsnitt 5.2). _Pediatrisk population _ Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt. _Försämrad njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med försämrad njurfunktion. Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2). _Försämrad leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.(Child Pugh A). Dock föreligger risk för ökad exponering i denna patientgrupp (se avsnitt 5.2). Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) bör endast behandlas om nyttan överväger risken och dosen bör begränsas till 7,5 mg dagligen (se avsnitt 5.2). Emselex är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktio Read the complete document