Emselex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darifenacinhydrobromid

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD10

INN (Διεθνής Όνομα):

darifenacin hydrobromide

Θεραπευτική ομάδα:

Urologiska medel, Läkemedel för urin frekvens och inkontinens

Θεραπευτική περιοχή:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symtomatisk behandling av trängselinkontinens och / eller ökad urinfrekvens och brådskande frekvens som kan uppstå hos vuxna patienter med överaktiv blåsesyndrom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMSELEX 7,5 MG DEPOTTABLETTER
Darifenacin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Emselex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emselex
3.
Hur du tar Emselex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emselex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMSELEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUR EMSELEX VERKAR
Emselex dämpar den förhöjda aktiviteten i urinblåsan. Det gör att
du kan vänta längre innan du går på
toaletten och det ökar även den mängd urin som blåsan kan hålla.
VAD EMSELEX KAN ANVÄNDAS FÖR
Emselex tillhör en grupp läkemedel som slappnar av musklerna i
blåsan. Det används hos vuxna för
behandling av symtom på en överaktiv blåsa som kännetecknas av
tillstånd som – ett plötsligt
trängande behov av att gå på toaletten, behov att gå på toaletten
ofta och/eller inte hinna till toaletten i
tid och att läcka urin (trängningsinkontinens).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EMSELEX
TA INTE EMSELEX:
•
om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
om du lider av urinretention (oförmåga att tömma blåsan).
•
om du har ventrikelretention (problem med tömning av maginnehållet).
•
om du lider av obehandlat glaukom (grön starr) med trång
kammarvinkel (obehandlat förhöjt
tryck i ögonen).
•
om du har

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emselex 7,5 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
Vit, rund, konvex tablett, med ”DF” präglat på den ena sidan och
”7.5” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad
frekvens miktioner och trängningar
som kan uppkomma hos vuxna patienter med överaktiv blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg dagligen. Patienterna skall
följas upp 2 veckor efter
behandlingsstart. För de patienter som fordrar större symtomlindring
kan dosen ökas till 15 mg
dagligen, baserat på det individuella svaret.
_Äldre patienter (≥ 65 år) _
Den rekommenderade initialdosen för äldre är 7,5 mg dagligen.
Patienterna skall följas upp vad
beträffar effekt och säkerhet 2 veckor efter behandlingsstart. För
de patienter som tolererar
behandlingen väl men som fordrar större symtomlindring kan dosen
ökas till 15 mg dagligen, baserat
på det individuella svaret (se avsnitt 5.2).
_Pediatrisk population _
Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist
på data avseende säkerhet och
effekt.
_Försämrad njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med försämrad njurfunktion.
Försiktighet skall dock iakttas vid
behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
_Försämrad leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt
leverfunktion.(Child Pugh A). Dock föreligger
risk för ökad exponering i denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) bör
endast behandlas om nyttan överväger
risken och dosen bör begränsas till 7,5 mg dagligen (se avsnitt
5.2). Emselex är kontraindicerat för
patienter med allvarligt nedsatt leverfunktio