Econor
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-09-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-09-2019
Public Assessment Report
(PAR)
07-12-2018
Active ingredient:
valnemulin
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QJ01XQ02
INN (International Name):
valnemulin
Therapeutic group:
Pigs; Rabbits
Therapeutic area:
Antiinfectives för systemiskt bruk
Therapeutic indications:
PigsThe behandling och förebyggande av svin rödsot. Behandlingen av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati (ileit). Förebyggandet av kliniska tecken på svampkolisk spirochaetos (kolit) när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen. Behandling och förebyggande av svin enzootisk lunginflammation. Vid rekommenderad dosering av 10-12 mg / kg kroppsvikt reduceras lungskador och viktminskning, men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte. RabbitsReduction av dödligheten under ett utbrott av epizootiska kanin enteropathy (ERE). Behandlingen bör startas tidigt i utbrottet, när den första kaninen har diagnostiserats med sjukdomen kliniskt.
Product summary:
Revision: 21
Authorization status:
auktoriserad
Authorization date:
1999-03-12
Patient Information leaflet
33
B.
BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL
ECONOR 50% PREMIX TILL MEDICINFODER FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Österrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Econor 50% premix till medicinfoder för svin
Valnemulinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Econor 50% premix innehåller valnemulin i form av
valnemulinhydroklorid.
Valnemulinhydroklorid
532,50 mg/g
motsvarande valnemulin
500 mg/g
ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN:
Hypromellos
Talk
Vitt till gulaktigt pulver.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Behandling och förebyggande av svindysenteri.
Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati
(ileit).
Förebyggande av kliniska tecken på porcin kolonspiroketos (kolit),
när denna sjukdom har
diagnostiserats i besättningen.
Behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni. Vid den
rekommenderade doseringen 10–
12 mg/kg kroppsvikt minskas lunglesioner och viktförlust, men
infektion av
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
elimineras inte.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ge inte produkten till svin som ges jonofor.
35
6.
BIVERKNINGAR
Biverkningar efter användning av Econor har huvudsakligen koppling
till raser och korsningar av
dansk och/eller svensk lantras.
Vanligaste biverkningar som observerats hos dessa grisar är feber,
aptitlöshet, och i allvarliga fall
koordinationsrubbning och oförmåga att resa sig upp från liggande.
På berörda gårdar påverkades en
tredjedel av grisarna med en dödlighet på 1 %. Vissa av dessa grisar
kan också lida av ödem eller
erytem (på bakdelen), och ögonlocksödem. I kontrollerade studier
med känsliga grisar var dödligheten
mindre än 1 %.
Om biverkningar uppst
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET
VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLETS
NAMN
Econor 50 % premix till medicinfoder för svin
Econor 10 % premix till medicinfoder för svin och kanin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Econor innehåller valnemulin i form av valnemulinhydroklorid.
ECONOR 50%
ECONOR 10%
AKTIV SUBSTANS
Valnemulin-
hydroklorid
532,5 mg/g
106,5 mg/g
motsvarande
valnemulinbas
500 mg/g
100 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Premix till medicinfoder
Vitt till gulaktigt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin och kanin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
ECONOR 50%
Behandling och förebyggande av svindysenteri.
Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati
(ileit).
Förebyggande av kliniska tecken på porcin kolonspiroketos (kolit),
när denna sjukdom har
diagnostiserats i besättningen.
Behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni. Vid den
rekommenderade doseringen 10–
12 mg/kg kroppsvikt minskas lunglesioner och viktförlust, men
infektion av
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
elimineras inte.
ECONOR 10%
Svin:
Behandling och förebyggande av svindysenteri.
Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati
(ileit).
Förebyggande av kliniska tecken på porcin kolonspiroketos (kolit),
när denna sjukdom har
diagnostiserats i besättningen.
Behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni. Vid den
rekommenderade doseringen 10–
12 mg/kg kroppsvikt minskas lunglesioner och viktförlust, men
infektion av
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
elimineras inte.
3
Kanin:
Minskning av dödlighet vid utbrott av epizootisk enterokolit hos
kanin (ERE).
Behandlingen ska inledas så snart som möjligt vid utbrott, när
klinisk diagnos av sjukdomen ställts hos
första kaninen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ge inte det veterinärmedicinska läkemedlet till svin eller kanin som
ges jonofor.
Överdosera inte hos kanin. Ökade doser kan störa magtarmkanalens
mikrobflora och orsaka
enterotoxemi.
4.4
SÄRSKILDA V
Read the complete document
