Docetaxel Teva

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

доцетаксел

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Гърдите cancerDocetaxel Тева в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Docetaxel-Тева в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Тева монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Docetaxel-Тева в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на които присъства гена HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Docetaxel-Тева в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Не е малък-клетки cancerDocetaxel на белите дробове Тева е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Docetaxel-Тева в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. CancerDocetaxel на простатата Тева в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормонално продължителна метастатичен рак на простатата . Стомаха adenocarcinomaDocetaxel Тева в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. На главата и шията cancerDocetaxel Тева в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Отменено

Authorization date:

2010-01-26

Patient Information leaflet

116
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
117
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДОЦЕТАКСЕЛ TEVA 20 MG/0,72 ML КОНЦЕНТРАТ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
доцетаксел (docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
болничен фармацевт
или медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
лекар, болничен
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Доцетаксел Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Доцетаксел Teva
3.
Как да използвате Доцетаксел Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Доцетаксел Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОЦЕТАКСЕЛ TEVA
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на това лекарство е Доцетаксел
Teva. Доцетаксел е веще�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат и
разтворител за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон Доцетаксел Teva концентрат
20 mg/0,72 ml съдържа доцетаксел (docetaxel).
Всеки ml от концентрата съдържа 27,73 mg
доцетаксел.
Помощни вещества с известно действие:
Един флакон с разтворител съдържа 25,1%
(т./т.) безводен етанол във вода за
инжекции (181 mg
безводен етанол).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор
Концентратът е бистър, вискозен, жълт
до жълтокафяв разтвор.
Разтворителят е безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Доцетаксел Teva в комбинация с
доксорубицин и циклофосфамид е
показан за адювантно
лечение на пациентки с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли;
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли.
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да се ограничи с�