Docetaxel Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-11-2020

Активна съставка:
доцетаксел
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
L01CD02
INN (Международно Name):
docetaxel
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Новообразувания на главата и шията, за рак, немелкоклеточного на белите дробове, аденокарцинома, на простатната жлеза новообразувания, новообразувания на стомаха, млечната жлеза новообразувания
Терапевтични показания:
Breast cancer Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: operable node-positive breast cancer;, operable node-negative breast cancer. За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Docetaxel-Тева в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Тева монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Docetaxel-Тева в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, забо
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001107
Дата Оторизация:
2010-01-26
EMEA код:
EMEA/H/C/001107

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-11-2020

Листовка Листовка - чешки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-11-2020

Листовка Листовка - датски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-11-2020

Листовка Листовка - немски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-11-2020

Листовка Листовка - естонски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-11-2020

Листовка Листовка - гръцки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-11-2020

Листовка Листовка - английски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-11-2020

Листовка Листовка - френски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-11-2020

Листовка Листовка - италиански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-11-2020

Листовка Листовка - латвийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-11-2020

Листовка Листовка - литовски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-11-2020

Листовка Листовка - унгарски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-11-2020

Листовка Листовка - малтийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-11-2020

Листовка Листовка - нидерландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-11-2020

Листовка Листовка - полски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-11-2020

Листовка Листовка - португалски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-11-2020

Листовка Листовка - румънски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-11-2020

Листовка Листовка - словашки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-11-2020

Листовка Листовка - словенски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-11-2020

Листовка Листовка - фински

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-11-2020

Листовка Листовка - шведски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-11-2020

Листовка Листовка - исландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva

Как да използвате Доцетаксел Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Доцетаксел Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Доцетаксел Teva

и за какво се използва

Името на това лекарство е Доцетаксел Teva. Доцетаксел е вещество, което се получава от

игличките на тиса (тисово дърво).

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Доцетаксел Teva Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен вид

рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак или рак

на главата и шията:

за лечение на напреднал рак на гърдата, Доцетаксел Teva може да се прилага самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин, или трастузумаб, или капецитабин;

за лечение на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, Доцетаксел

Teva може да се прилага в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид;

за лечение на рак на белите дробове, Доцетаксел Teva може да се прилага самостоятелно

или в комбинация с цисплатин;

за лечение на рак на простатата, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон;

за лечение на метастазирал рак на стомаха, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил;

за лечение на рак на главата и шията, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva

Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Доцетаксел Teva (изброени в точка 6).

ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Доцетаксел Teva. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате

повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте получавали

алергична реакция при лечение с паклитаксел в миналото.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Доцетаксел Teva, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Teva, главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална

некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с

Доцетаксел Teva:

симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на

някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете

или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като

висока температура, втрисане или болки в мускулите.

симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с

пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и

мехури, придружени от висока температура.

Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се

свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми с

бъбреците или високи нива на пикочна киселина в кръвта, преди да започнете лечение с

Доцетаксел Teva.

Доцетаксел Teva съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост. Вижте също точка „Доцетаксел Teva съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Доцетаксел Teva

Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Доцетаксел Teva или другото лекарство може да не действат както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Доцетаксел Teva

НЕ

трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия

лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Teva, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

Доцетаксел Teva съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 181 mg алкохол (безводен етанол) във всеки флакон (25.1%

(т./т.). Количеството в един флакон от това лекарство е еквивалентнo на 4,6 ml бира или 1,9 ml

вино.

Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши,

като ефектите му при деца е малко вероятно да бъдат забелелязани. Възможно е да има ефекти

при по-малки деца, например сънливост.

Алкохолът в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства.

Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство.

Ако имате алкохолна зависимост, говорете в Вашия лекар или фармацевт преди да приемете

това лекарство.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате Доцетаксел Teva

Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.

Обичайна дозировка:

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва

да получите.

Метод и път на въвеждане

Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно

приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който Вие трябва

да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Доцетаксел Teva прилаган самостоятелно са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел Teva може да се влоши когато Доцетаксел Teva

се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции

(може да

засегнат повече от 1 на 10 човека)

зачервяване, кожни реакции, сърбеж;

стягане в гърдите, затруднено дишане;

повишена температура или студени тръпки;

болка в гърба;

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят и по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция

към доцетаксел, която може да е по-тежка.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението. Информирайте

ги незабавно, ако забележите някои от тези реакции.

Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти,

като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се

прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

лекар;

алергични реакции, както са описани по-горе;

загуба на апетит (анорексия);

безсъние;

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите;

главоболие;

променено усещане за вкус;

възпаление на очите или повишено сълзоотделяне;

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж;

задух;

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица;

кръвоизлив от носа;

възпаление на устата;

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек;

коремна болка;

нарушено храносмилане;

косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява. В някои случаи

(с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото);

промяна в оцветяването на ноктите;

болка в мускулите, в гърба или костите;

промяна или липса на менструация;

оток на ръцете, ходилата, крайниците;

уморяемост или грипоподобен синдром;

повишаване или намаляване на телесното тегло

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

орална кандидоза;

обезводняване;

замаяност;

нарушение на слуха;

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;

сърдечна недостатъчност;

езофагит;

сухота в устата;

затруднено или болезнено преглъщане;

кръвоизлив;

повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни

чернодробни тестове);

повишаване на нивата на кръвната захар (диабет);

намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

припадъци;

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;

поява на съсиреци;

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да

се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия);

пневмония (инфекция на белите дробове);

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс).

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми можат

да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

реакции на мястото на инжектиране, където е имало предишна реакция.

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други

противоракови лечения.

синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури,

лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа,

гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни

симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите).

остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест

широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки,

торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).

Синдром на туморен разпад е сериозно състояние, което се открива с промени в

кръвните изследвания, като повишено ниво на пикочна киселина, калий, фосфор и

понижено ниво на калций; и води до симптоми като гърчове, бъбречна недостатъчност

(намалено количество или потъмняване на урината) и нарушения в сърдечния ритъм.

Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Миозит (възпаление на мускулите – топли, зачервени и подути – което причинява

мускулна болка и слабост).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Доцетаксел Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25˚С

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура (под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Доцетаксел Teva концентрат във флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон Доцетаксел Teva концентрат съдържа

20 mg/0,72 ml доцетаксел. Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол (вижте точка 2).

Какво съдържа флаконът с разтворител:

вода за инжекции.

Как изглежда Доцетаксел Teva

и какво съдържа опаковката

Доцетаксел Teva концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв

разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 0,72 ml

концентрат и

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон Доцетаксел Teva концентрат 20 mg/0,72 ml съдържа доцетаксел (docetaxel).

Всеки ml от концентрата съдържа 27,73 mg доцетаксел.

Помощни вещества с известно действие:

Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол във вода за инжекции (181 mg

безводен етанол).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор.

Разтворителят е безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рак на гърдата

Доцетаксел Teva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно

лечение на пациентки с:

операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли;

операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли.

За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната

терапия трябва да се ограничи само до пациентки, които са подходящи за химиотерапия

съобразно международно приетите критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж

точка 5.1).

Доцетаксел Teva в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациенти с локално

напреднал или метастатичен рак на гърдата, които не са получавали цитостатична терапия за

това състояние.

Доцетаксел Teva като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или

метастатичен рак на гърдата след неуспех на цистотоксична химиотерапия. Предходната

химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.

Доцетаксел Teva в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен

рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с

химиотерапия за метастатичното заболяване.

Доцетаксел Teva в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално

напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.

Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.

Недребноклетъчен белодробен рак

Доцетаксел Teva е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен

недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.

Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неоперабилен

локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак, при пациенти, които

не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.

Рак на простатата

Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти

с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.

Доцетаксел Teva в комбинация с андроген-изчерпваща терапия (androgen-deprivation therapy,

ADT), със или без преднизон или преднизолон, е показан за лечение на пациенти с

метастатичен хормоночувствителен рак на простатата.

Стомашен аденокарцином

Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на

пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на

гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично

заболяване.

Рак на главата и шията

Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно

лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в

прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар,

квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).

Дозировка

За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията,

може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като

дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се

започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж.

точка 4.4).

При метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, имайки предвид съпътстващото

приложение на преднизон или

преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg,

12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).

При метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, независимо от съпъстващата

употреба на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е

перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж.

точка 4.4).

За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).

Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.

Рак на гърдата

При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли,

препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m

циклофосфамид 500 mg/m

, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж.

също Корекции на дозата по време на лечение).

За лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата,

препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m

като монотерапия. При първа линия лечение,

доцетаксел 75 mg/m

се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m

В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m

на всеки три

седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично. По време на пилотното изпитване,

първоначалната инфузия на доцетаксел е била започвана на следващия ден след първата доза

трастузумаб. Следващите дози доцетаксел са били прилагани незабавно след приключване на

инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е била понесена добре. За дозата и

приложението на трастузумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.

В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

на всеки 3

седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m

два пъти дневно (в рамките на 30 минути

след хранене), в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка. За

изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте кратката

характеристика на продукта капецитабин.

Недребноклетъчен белодробен рак

При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на

прилагане е доцетаксел 75 mg/m

последван незабавно от цисплатин 75 mg/m

в продължение

на 30-60 минути. За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на

платина, препоръчителната доза е 75 mg/m

като монотерапия.

Рак на простатата

Метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата

Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

. Преднизон или преднизолон 5 mg перорално

два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).

Метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата

Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

на всеки 3 седмици за 6 цикъла. Преднизон или

преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно може да се прилагат непрекъснато.

Стомашен аденокарцином

Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

като 1-часова инфузия, последвана от 75 mg/m

цисплатин под формата на 1- до 3- часова инфузия (двата продукта се прилагат само на ден 1),

последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m

дневно, приложен като 24-часова непрекъсната

инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин. Лечението се повтаря на

всеки три седмици. Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща

хидратация за приложението на цисплатин. За снижаване на риска от хематологична

токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF (вж. също Корекции на дозата по

време на лечение).

Рак на главата и шията

Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и

след прилагането на цисплатин). За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва

да се използва профилактично G-CSF. Всички пациенти в рамото на доцетаксел в изпитванията

ТАХ 323 и ТАХ 324 са получавали антибиотична профилактика.

Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (ТАХ 323)

За индукционно лечение на неоперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен

карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

2

като 1-часова инфузия, последвана от цисплатин 75 mg/m

за повече от 1 час в ден първи,

последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m

дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.

Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла. След химиотерапия, пациентите

трябва да получат лъчетерапия.

Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)

За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно

хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на

органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната

доза доцетаксел е 75 mg/m

2

като 1-часова инфузия в ден 1, последвана от цисплатин

100 mg/m

като 30-минутна до 3 часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил

1 000 mg/m

дневно като продължителна инфузия от ден 1 до ден 4. Тази схема се прилага

на всеки 3 седмици за 3 цикъла. След химиотерапия, пациентите трябва да получат

химиолъчетерапия.

За модифициране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната кратка

характеристика на продукта.

Корекции на дозата по време на лечението

Общи

Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е

1 500 клетки/ mm

При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm

продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка

периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде

намалена от 100 mg/m

на 75 mg/m

и/или от 75 на 60 mg/m

. Ако пациентът продължи да има

същите реакции при доза от 60 mg/m

, терапията трябва да бъде преустановена.

Адювантна терапия при рак на гърдата

Първичната профилактика трябва да се има предвид при пациентки, които получават

адювантна терапия с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС режим) за рак на

гърдата. При пациентки, които са развили фебрилна неутропения и/или неутропенична

инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали до 60 mg/m

във всички последващи цикли

(вж. точки 4.4 и 4.8). При пациентки развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да

бъде намалена до 60 mg/m².

При комбинация с цисплатин

При пациенти с първоначална доза 75 mg/m

доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които

най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000

клетки/mm

, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна

нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде

намалена до 65 mg/m

. За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка

характеристика на продукта.

В комбинация с капецитабин

За корекция на дозата на капецитабин, вижте кратката характеристика на продукта

капецитабин.

За пациенти, развиващи първи епизод на токсичност от степен 2, който персистира по

време на следващия курс терапия с доцетаксел/капецитабин, терапията трябва да бъде

отложена до затихване на явленията до степен 0-1 и да бъде започната в 100% от

първоначалната доза.

За пациенти получили втори епизод токсичност от степен 2 или първи епизод на

токсичност от степен 3, по което и да е време на терапевтичния цикъл, терапията трябва

да се отложи до възстановяване на състоянието до степен 0-1 и да се започне с

доцетаксел в доза 55 mg/m

При всички последващи епизоди на токсичност или поява на токсичност от степен 4,

прекратете терапията с доцетаксел.

За корекция на дозата на трастуцумаб, вижте кратката характеристика на продукта

трастузумаб.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или

неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да

бъде намалена от 75 на 60 mg/m

. Ако възникнат последващи епизоди на усложнена

неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m

. В случай на

тромбоцитопения от 4-та степен, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на

60 mg/m

. Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато

неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm

, а тромбоцитите се възстановят до

ниво > 100 000 клетки/mm

. Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират

(вж. точка 4.4).

Препоръчително адаптиране на дозата при пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):

Токсичност

Адаптиране на дозата

Диария степен 3

Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%..

Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..

Диария степен 4

Първи епизод: намалете дозите на 5-FU и доцетаксел с

20%.

Втори епизод: преустановете лечението.

Стоматит/мукозит степен 3

Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%..

Втори епизод: спрете само 5-FU във всички следващи

цикли.

Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..

Стоматит/мукозит степен 4

Първи епизод: спрете само 5-FU във всички следващи

цикли.

Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.

За адаптиране на дозите на цисплатин и 5-флуолоурацил вижте кратките характеристики на

съответните продукти.

По време на пилотни изпитвания SCCHN, за пациентите получили усложнена неутропения

(включително продължителна неутропения, фебрилна наутропения или инфекция) е било

препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр. ден 6-15)

във всички последващи цикли.

Специални популации пациенти

Пациенти с чернодробно увреждане

Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m

като самостоятелен

агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над

1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН,

препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m

(вж. точки 4.4 и 5.2). При пациентите със

серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН заедно с алкална фосфатаза

> 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да бъде

прилаган, освен при стриктни показания.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен

аденокарцином, пилотното изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН,

заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН и билирубин >1 пъти ГГН; при тези

пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага,

освен при стриктни показания. Няма налична информация за пациенти с чернодробно

увреждане, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином

при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.

Употребата на Доцетаксел Teva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата,

недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и

шията, без да се включват тип ІІ и ІІІ на слабо диференциран назофарингеален карцином, няма

релевантно значение.

Хора в старческа възраст

Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба

на продукта при хора в старческа възраст.

В комбинация с капецитабин при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва

намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вижте кратката характеристика на

продукта капецитабин).

Начин на приложение

За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества

изброени в точка 6.1.

Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500

клетки/mm

Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради

липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).

Противопоказанията за прилагане на другите продукти, когато се комбинират с доцетаксел,

също важат.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от

перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти

дневно) в продължение на 3, дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не

е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на

тежестта на реакциите на свръхчувствителност. При рак на простатата, премедикацията е

перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка

4.2).

Хематология

Неутропенията е най-честата нежелана реакция на доцетаксел. Най-ниският брой на

неутрофилите се наблюдава средно на 7-я ден, но този интервал може да е по-кратък при

пациенти с агресивна предхождаща терапия. За всички пациенти, получаващи доцетаксел,

трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина. Следващият курс с

доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите е на ниво

1 500 клетки/mm

(вж. точка 4.2).

В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm

в продължение на няколко дни или по-

дълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите

цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).

При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF),

фебрилната неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са

получавали профилактично G-CSF. Пациентите лекувани с TCF трябва да получават

профилактично G-CSF, за да се снижи риска от развитие на усложнена неутропения (фебрилна

неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция). Пациентите,

получаващи TCF трябва да бъдат внимателно контролирани (вж. точки 4.2 и 4.8).

При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС),

фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко когато

пациентките получават първична профилактика с G-CSF. Първична профилактика с G-CSF

трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на

рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения,

пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция). Пациентки, получаващи ТАС трябва

да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).

Стомашно-чревни реакции

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие

на стомашно-чревни усложнения. Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по

време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се

развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата. Пациентите

трябва да се наблюдават внимателно за ранни прояви на сериозна стомашно-чревна токсичност

(вж. точки 4.2, 4.4 Хематология и 4.8).

Реакции на свръхчувствителност

Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на

свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии. Реакциите на

свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на

инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на

хипотония и бронхоспазъм. Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните

симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.

Тежките реакции обаче като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем,

налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение. Пациентите

развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с

доцетаксел. Пациенти, които в миналото са получавали реакция на свръхчувствителност към

паклитаксел, може да бъдат изложени на риск да развият реакция на свръхчувствителност към

доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност. Тези пациенти трябва да

бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.

Кожни реакции

Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток,

последвани от десквамация. Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от

десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка

4.2).

Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра

генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)

при лечението с доцетаксел. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и

симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно. Ако се появят признаци

и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на

доцетаксел.

Задържане на течности

Пациенти с тежки прояви на задръжка на течности като плеврален или перикардиален излив и

асцит, трябва да бъдат внимателно мониторирани.

Респираторни нарушения

Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит,

интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които

може да са свързани с фатален изход. Има съобщения за случаи на радиационен пневмонит при

пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.

Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се

наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо. До поставяне на

диагноза се препоръчва прекъсване на терапията с доцетаксел. Ранното прилагане на

поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието. Трябва внимателно да се

оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m

като самостоятелен агент, които имат

серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти ГГН едновременно със серумни

нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки

нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и

гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения,

инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения. Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел

при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е

75 mg/m

и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж.

точка 4.2).

При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН,

едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча

намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен

аденокарцином, пилотното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST

> 1,5 пъти ГГН и с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН и билирубин > 1 път ГГН; при тези

пациенти не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага,

освен при стриктни показания. Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с

доцетаксел в комбинация при другите показания.

Пациенти с бъбречно увреждане

Няма данни за пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция, лекувани с доцетаксел.

Нервна система

Развитието на тежка периферна невропатия налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).

Кардиотоксичност

При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана

сърдечна недостатъчност особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин

или епирубицин). Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж.

точка 4.8).

Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва

да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка. След това, в хода на лечението

сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на

пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция. За повече подробности, вижте

кратката характеристика на продукта трастузумаб.

Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален

изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин,

5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).

Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението.

Нарушения на очите

Има съобщения за кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.

Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен офталмологичен

преглед. В случай, че се диагностицира КМЕ, лечението с доцетаксел трябва да се прекрати и

да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Вторична поява на първични злокачествени заболявания

Има съобщения за вторична поява на първични злокачествени заболявания, когато доцетаксел е

прилаган в комбинация с противоракови лечения, за които е известно че са свързани с вторична

поява на първични злокачествени заболявания. Вторична поява на първични злокачествени

заболявания (включително остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром и

неходжкинов лимфом) може да настъпи няколко месеца или години след терапия, съдържаща

доцетаксел. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за вторична поява на първични

злокачествени заболявания (вж. точка 4.8).

Синдром на туморен разпад

Съобщава се за синдром на туморен разпад при лечение с доцетаксел след първия или втория

цикъл (вж. точка 4.8). Пациентите, изложени на риск от синдром на туморен разпад (напр. с

бъбречно увреждане, хиперурикемия, голям тумор, бърза прогресия), трябва да се наблюдават

внимателно. Преди започване на лечението се препоръчва корекция на дехидратацията и

лечение на високите нива на пикочна киселина.

Други

По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при

мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).

Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол,

итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир,

телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата

Усложнена неутропения

При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна

неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на

дозата (вж. точка 4.2).

Стомашно-чревни реакции

Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без

неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да

бъдат оценени и лекувани незабавно.

Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по

време на лечението и в хода на периода на проследяване. При пациенти лекувани със схемата

ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по

време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).

Пациенти с 4+ лимфни възли

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Docetaxel Teva (docetaxel)

Общ преглед на Docetaxel Teva и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Docetaxel Teva и за какво се използва?

Docetaxel Teva е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други

лечения. Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин,

циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са

лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в

зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно

след неуспех на други лечения. Може да се използва също заедно с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;

рак на простатата, който се е разпространил в други части на организма (метастатичен

рак). Docetaxel Teva се използва също с терапия за лишаване от андрогени (лечение със

силно намаляване на производството на тестостерон в организма), когато такова лечение

продължава да е ефективно. Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон

(противовъзпалителни лекарства), когато ракът е резистентен на кастрация (терапията с

лишаване от андрогени не работи);

метастазирал стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все

още не е прилагано лечение за метастазирал рак. Docetaxel Teva се използва в

комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се

е, но не е започнал да се разпространява). Docetaxel Teva се използва в комбинация с

цисплатин и флуороурацил.

Docetaxel Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Teva съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е

разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxotere. За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Docetaxel Teva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).

Docetaxel Teva (docetaxel)

EMA/278633/2020

Страница 2/3

Как се използва Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в специализирани

медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с

опит в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.

Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на

лекуваното раково заболяване и от височината и теглото на пациента. Пациентът трябва да

приема и противовъзпалително лекарство като дексаметазон, като се започне един ден преди

инфузията на Docetaxel Teva. Ако пациентът развие определени нежелани реакции, може да се

наложи намаляване на дозата Docetaxel Teva или прекъсване или спиране на лечението.

За повече информация относно употребата на Docetaxel Teva вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Docetaxel Teva?

Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, познати като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разграждат

вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят. Когато скелетът е все още незасегнат,

клетките не могат да се делят и умират. Тъй като доцетаксел влияе на делящи се клетки,

действието му засяга и нераковите клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини

нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Teva?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Taxotere и не е необходимо да се повтарят с Docetaxel Teva.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Docetaxel Teva. Не

са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Docetaxel Teva се

абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното

вещество в кръвта. Причината за това е, че Docetaxel Teva се прилага с инфузия във вена, чрез

която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?

Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като

при референтното лекарство.

Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Docetaxel Teva е сравним с Taxotere. Затова Агенцията счита, че както при Taxotere,

ползите от употребата на Docetaxel Teva превишават установените рискове и този продукт може

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Docetaxel Teva (docetaxel)

EMA/278633/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Docetaxel Teva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Docetaxel Teva, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel Teva непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Docetaxel Teva,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Docetaxel Teva

Docetaxel Teva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 26 януари 2010 г.

Допълнителна информация за Docetaxel Teva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-teva

. Информация относно референтното

лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация