Docetaxel Teva

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

доцетаксел

Предлага се от:

Teva B.V. 

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

docetaxel

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

Гърдите cancerDocetaxel Тева в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Docetaxel-Тева в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Тева монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Docetaxel-Тева в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2010-01-26

Листовка

116
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
117
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДОЦЕТАКСЕЛ TEVA 20 MG/0,72 ML КОНЦЕНТРАТ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
доцетаксел (docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
болничен фармацевт
или медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
лекар, болничен
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Доцетаксел Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Доцетаксел Teva
3.
Как да използвате Доцетаксел Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Доцетаксел Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОЦЕТАКСЕЛ TEVA
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на това лекарство е Доцетаксел
Teva. Доцетаксел е веще�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат и
разтворител за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон Доцетаксел Teva концентрат
20 mg/0,72 ml съдържа доцетаксел (docetaxel).
Всеки ml от концентрата съдържа 27,73 mg
доцетаксел.
Помощни вещества с известно действие:
Един флакон с разтворител съдържа 25,1%
(т./т.) безводен етанол във вода за
инжекции (181 mg
безводен етанол).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат и разтворител за
инфузионен разтвор
Концентратът е бистър, вискозен, жълт
до жълтокафяв разтвор.
Разтворителят е безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Доцетаксел Teva в комбинация с
доксорубицин и циклофосфамид е
показан за адювантно
лечение на пациентки с:
•
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли;
•
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли.
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната
терапия трябва да се ограничи с�