Dicural
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-10-2015
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-10-2015
Public Assessment Report
(PAR)
30-10-2015
Active ingredient:
difloxacin
Available from:
Pfizer Limited
ATC code:
QJ01MA94
INN (International Name):
difloxacin
Therapeutic group:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Therapeutic area:
Antibakteriální látky pro systémové použití, Antiinfectives pro systémové použití
Therapeutic indications:
Kuřata:k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum. Krůty: Pro léčbu chronických respiračních infekcí způsobených citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum. Také pro léčbu infekcí způsobených Pasteurella multocida. Psi: Pro léčbu akutních nekomplikovaných infekcí močových cest způsobených Escherichia coli nebo Staphylococcus spp. a povrchní pyoderma způsobená Staphylococcus intermedius. Skot:léčba respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie) vyvolaných samostatnými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida a / nebo Mycoplasma spp.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Staženo
Authorization date:
1998-01-16
Patient Information leaflet
Medicinal product no longer authorised
42
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
Medicinal product no longer authorised
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DICURAL 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO KUŘATA A KRŮTY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dicural 100 mg/ml perorální roztok pro kuřata a krůty
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Difloxacinum (ut hydrochloridum)
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol
100 mg
4.
INDIKACE
U kuřat a krůt:
Dicural perorální roztok je indikován k léčbě chronických
respiratorních infekcí
vyvolaných citlivými kmeny
_Escherichia coli_
a
_Mycoplasma gallisepticum_
.
U krůt
: Dicural perorální roztok je také indikován k léčbě infekcí
vyvolaných
_Pasteurella multocida_
.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nosnic ve snášce.
Jelikož dosud nebyly prováděny studie s použitím přípravku u
kuřat s klinickými kloubními problémy,
neměl by být Dicural používán u ptáků s postižením končetin
nebo trpících osteoporózou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
Medicinal product no longer authorised
44
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže)
Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dicural perorální roztok se aplikuje denně do napájecí vody v
takové koncentraci, aby byla dávka 10
mg / kg živé hmotnosti. Aplikace se provádí po dobu 5 dnů.
K perorální aplikaci v na
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Medicinal product no longer authorised
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dicural 100 mg/ml perorální roztok pro kuřata a krůty
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Difloxacinum (ut hydrochloridum)
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol
100 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Čirý nažloutlý perorální roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže)
Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U kuřat a krůt:
Dicural perorální roztok je indikován k léčbě chronických
respiratorních infekcí
vyvolaných citlivými kmeny
_Escherichia coli_
a
_Mycoplasma gallisepticum_
.
U krůt:
Dicural perorální roztok je také indikován k léčbě infekcí
vyvolaných
_Pasteurella multocida_
.
4.3
KONTRAINDIKACE
Jelikož dosud nebyly prováděny studie s použitím přípravku u
kuřat s klinickými kloubními problémy,
neměl by být Dicural používán u ptáků s postižením končetin
nebo trpících osteoporózou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke
vzniku rezistence bakteriální populace. Je
rozumné rezervovat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů,
které reagují slabě nebo se očekává
slabá odezva na jiné skupiny antibiotik.
Když je přípravek používán, tak by měly být brány v úvahu
úřední a lokální pravidla antibiotické
politiky.
Medicinal product no longer authorised
3
Je vhodné, aby fluorochinolony byly použity na základě testu
citlivosti.
Použití přípravku mimo návod uvedený v SPC může zvýšit
výskyt bakteriální rezistence na
fluorochinolony a kvůli možné křížové rezist
Read the complete document
