Coliprotec F4

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levende niet-pathogene Escherichia coli O8: K87

Available from:

Prevtec Microbia GmbH

ATC code:

QI09AE03

INN (International Name):

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Therapeutic group:

varkens

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

Therapeutic indications:

Voor de actieve immunisatie van varkens tegen enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli om:het verminderen van de incidentie van matige tot ernstige post-weaning Escherichia coli-diarree (PWD) in varkens;het verminderen van de kolonisatie van het ileum en fecale vergieten van enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli van geïnfecteerde varkens.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2015-03-16

Patient Information leaflet

14
B.
BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
Coliprotec F4
lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis vaccin:
levende niet-pathogene _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
............................1.3 x 10
8
tot 9,0 x 10
8
CFU
2
/dosis.
1
niet-geattenueerd
2
CFU = kolonievormende eenheden.
Wit of witachtig lyofilisaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen
tegen enterotoxigene F4-
positieve _Escherichia coli_ om:
-
de incidentie van matige tot ernstige door _Escherichia coli
_veroorzaakte diarree na het spenen
(PWD) bij varkens te verminderen;
-
de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene
F4-positieve _Escherichia _
_coli_ bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
16
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een
voorbijgaande verminderde
gewichtstoename waargenomen. Na vaccinatie werdin onderzoeken zeer
vaak rillingen
waargenomen.De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt
gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusie

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis vaccin:
levende niet-pathogene _Escherichia coli_ O8:K87
1
.(F4ac)..............1,3 x 10
8
tot 9,0 x 10
8
CFU
2
/dosis.
1
niet-geattenueerd.
2
CFU = kolonievormende eenheden.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen
tegen enterotoxigene F4-
positieve _Escherichia coli_ om:
-
de incidentie van matige tot ernstige door _Escherichia coli
_veroorzaakte diarree na het spenen
(PWD) bij varkens te verminderen;
-
de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene
F4-positieve _Escherichia _
_coli_ bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Geen dieren vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die
werkzaam is tegen _Escherichia _
_coli_.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Pas bij alle toedieningsprocedures de gebruikelijke aseptische
voorzorgsmaatregelen toe.
De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14
dagen na vaccinatie worden
uitgescheiden. De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens
die in contact zijn met
gevaccineerde varkens. Ongevaccineerde varkens die contact hebben met
gevaccineerde varkens
zullen de vaccinstam op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens
bij zich dragen en uitscheiden.
Gedurende deze