Clopidogrel Sandoz

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-10-2011

Active ingredient:

klopidogrelis

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitromboziniai vaistai

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai suaugusiems: * pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 parų), išeminės insultu (nuo 7 parų iki mažiau kaip 6 mėnesiams) ar nustatyta periferinių kraujagyslių liga. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
:
1.
Kas yra Clopidogrel Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Sandoz
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Sandoz
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Sandoz plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra
klopidogrelis, kuris priklauso
grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Kraujo plokštelės (vadinamieji
trombocitai) yra labai mažos kraujo dalelės, kurios sulimpa kraujui
krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Sandoz vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių
(trombų) sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, miokardo
infarktą ar net mirtį.
Clopidogrel Sandoz jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių
reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
(dėl kraujagyslių užsikimšimo sutrikusi rankų arba kojų
kraujotaka).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 3,80 mg hidrinto
ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos, marmurinės,
apvalios ir išgaubtos abipus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems:

ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms,
bet mažiau
negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6
mėnesiams) ar
nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą
neatsižvelgiant į valgį.

Farmakogenetika
Bloga CYP2C19 metabolinė būklė yra susijusi su reakcijos į
klopidogrelį susilpnėjim
u.
Opti
m
a
lus dozavi
mo režimas asmenims, kurių fermentų, dalyvaujančių metabolizme,
būklė
bloga, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai
Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas
nenustatytas.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug
(žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali
sąlygoti kraujavimo diatezę,
gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei
medžiagai.

Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujuojanti opa arba kraujo
išsiliejimas į smegenis.
2
Vaistinis prepara
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient klopidogrelis

klopidogrelis

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Sandoz klopidogrelis

Clopidogrel Sandoz klopidogrelis

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Sandoz