Bovalto Ibraxion
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-08-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-08-2019
Public Assessment Report
(PAR)
13-08-2019
Active ingredient:
inaktiveret IBR-virus
Available from:
Merial
ATC code:
QI02AA03
INN (International Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Kvæg
Therapeutic area:
Immunologiske stoffer til bovidae
Therapeutic indications:
Aktiv immunisering af kvæg for at reducere de kliniske tegn på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og feltvirusudskillelse. Starten af immunitet er 14 dage og varighed af immunitet er 6 måneder.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Trukket tilbage
Authorization date:
2000-03-09
Patient Information leaflet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
INDLÆGSSEDDEL FOR:
BOVALTO IBRAXION EMULSION TIL INJEKTION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelse
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovalto Ibraxion injektionsvæske, emulsion.
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 2 ml indeholder:
gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min.
.................................................................................
0,75 VN.U*
adjuvans: tynd paraffin olie
............................................................................................
449,6 - 488,2 mg
* VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske
symptomer på infektiøs bovin
rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Indtræden af immunitet: 14 dage.
Varighed af immunitet: 6 måneder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på
injektionsstedet, der kan vedvare i
op til tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end
1°C) i en forbigående periode
(inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets
sundhed og ydelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til
overfølsomhedsreaktion. Relevant symptomatisk
behandling bør administreres.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i
løbet af en behandling)
-
Almindeli
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovalto Ibraxion, injektionsvæske, emulsion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF :
En dosis på 2 ml indeholder:
gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min.
.................................................................................
0,75 VN.U*
* VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
ADJUVANS:
tynd
paraffinolie………………………………………………………………………..449,6
- 488,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske
symptomer på infektiøs bovin
rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Indtræden af immunitet: 14 dage.
Varighed af immunitet: 6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre, og kan i sjældne tilfælde
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal
du søge omgående lægehjælp,
også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage
indlægssedlen med dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen,
skal du søge l
Read the complete document
