Tybost

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirales para uso sistémico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecciones por VIH

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TYBOST 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
cobicistat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tybost y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tybost
3.
Cómo tomar Tybost
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tybost
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TYBOST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tybost contiene el principio activo cobicistat.
Tybost se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de
la inmunodeficiencia humana 1
(VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia
adquirida humana (sida). Se utiliza en
adultos y adolescentes de 12 años o mayores infectados por el VIH:
•
que pesen al menos 35 kg (cuando se administre de forma concomitante
con atazanavir 300 mg)
o
•
que pesen al menos 40 kg (cuando se administre de forma concomitante
con darunavir 800 mg).
Tybost actúa como un
REFORZADOR
(
_potenciador_
) de ATAZANAVIR O DARUNAVIR
(ambos inhibidores de la
proteasa) para ayudar a mejorar su efecto (ver sección 3 de este
prospecto).
TYBOST NO TRATA DIRECTAMENTE LA INFECCIÓN POR EL VIH, SINO QUE
POTENCIA LOS NIVELES DE ATAZANAVIR
Y DARUNAVIR
en la sangre. Lo hace retrasando la degradación de atazanavir y
darunavir, lo que hará
que permanezcan más tiempo en el organismo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TYBOST
NO TOME TYBOST
•
SI ES ALÉRGICO A COBICISTAT
o a c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tybost 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
cobicistat.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 59 microgramos de amarillo anaranjado FCF
(E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, anaranjado, redondo, biconvexo,
de 10,3 mm de diámetro,
marcado en una de las caras con “GSI” y liso en la otra cara del
comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tybost está indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir
300 mg una vez al día o de
darunavir 800 mg una vez al día como parte del tratamiento
antirretroviral combinado en los adultos
infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) y en
adolescentes de 12 años o
mayores:
•
que pesen al menos 35 kg y que reciban tratamiento concomitante con
atazanavir; o
•
que pesen al menos 40 kg y que reciban tratamiento concomitante con
darunavir.
Ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1 y 5.2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
Tybost se emplea en combinación con atazanavir o darunavir, por tanto
se debe consultar la Ficha
Técnica o Resumen de las Características del Producto de atazanavir
o de darunavir.
Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día, con alimentos.
En las tablas 1 y 2 se presentan las dosis de Tybost y del inhibidor
de la proteasa, atazanavir o
darunavir, administrado de forma concomitante.
TABLA 1: PAUTAS DE DOSIFICACIÓN EN ADULTOS
DOSIS DE TYBOST
DOSIS DEL INHIBIDOR DE LA PROTEASA DEL VIH-1
150 mg una vez al día
Atazanavir, 300 mg una vez al día
Darunavir, 800 mg una vez al día
3
TABLA 2: PAUTAS DE DOSIFICACIÓN E