Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Autorizado
2013-09-19
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TYBOST 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA cobicistat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tybost y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tybost 3. Cómo tomar Tybost 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tybost 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TYBOST Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tybost contiene el principio activo cobicistat. Tybost se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida humana (sida). Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o mayores infectados por el VIH: • que pesen al menos 35 kg (cuando se administre de forma concomitante con atazanavir 300 mg) o • que pesen al menos 40 kg (cuando se administre de forma concomitante con darunavir 800 mg). Tybost actúa como un REFORZADOR ( _potenciador_ ) de ATAZANAVIR O DARUNAVIR (ambos inhibidores de la proteasa) para ayudar a mejorar su efecto (ver sección 3 de este prospecto). TYBOST NO TRATA DIRECTAMENTE LA INFECCIÓN POR EL VIH, SINO QUE POTENCIA LOS NIVELES DE ATAZANAVIR Y DARUNAVIR en la sangre. Lo hace retrasando la degradación de atazanavir y darunavir, lo que hará que permanezcan más tiempo en el organismo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TYBOST NO TOME TYBOST • SI ES ALÉRGICO A COBICISTAT o a c Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tybost 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de cobicistat. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 59 microgramos de amarillo anaranjado FCF (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, anaranjado, redondo, biconvexo, de 10,3 mm de diámetro, marcado en una de las caras con “GSI” y liso en la otra cara del comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tybost está indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir 300 mg una vez al día o de darunavir 800 mg una vez al día como parte del tratamiento antirretroviral combinado en los adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) y en adolescentes de 12 años o mayores: • que pesen al menos 35 kg y que reciban tratamiento concomitante con atazanavir; o • que pesen al menos 40 kg y que reciban tratamiento concomitante con darunavir. Ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1 y 5.2. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología Tybost se emplea en combinación con atazanavir o darunavir, por tanto se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de atazanavir o de darunavir. Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día, con alimentos. En las tablas 1 y 2 se presentan las dosis de Tybost y del inhibidor de la proteasa, atazanavir o darunavir, administrado de forma concomitante. TABLA 1: PAUTAS DE DOSIFICACIÓN EN ADULTOS DOSIS DE TYBOST DOSIS DEL INHIBIDOR DE LA PROTEASA DEL VIH-1 150 mg una vez al día Atazanavir, 300 mg una vez al día Darunavir, 800 mg una vez al día 3 TABLA 2: PAUTAS DE DOSIFICACIÓN E Прочетете целия документ