Slenyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonin

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptics

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Slenyto indiciran za liječenje nesanice kod djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 s poremećajem autističnog spektra (ASD) i / ili Smith-Magenis sindrom, gdje spavati higijenske mjere su dovoljne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SLENYTO 1 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
SLENYTO 5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
melatonin
Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje
pokazujete Vi ili Vaše dijete.
-
Ako kod sebe ili djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Slenyto i za što se primjenjuje
2.
Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Slenyto
3.
Kako uzimati Slenyto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Slenyto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SLENYTO I ZA ŠTO SE PRIMJENJUJE
ŠTO JE SLENYTO
Slenyto je lijek koji sadrži djelatnu tvar melatonin. Melatonin je
hormon koji se prirodno stvara u
tijelu.
ZA ŠTO SE SLENYTO PRIMJENJUJE
Slenyto se primjenjuje u DJECE I ADOLESCENATA (u dobi od 2 do 18
godina) s POREMEĆAJEM IZ SPEKTRA
AUTIZMA i/ili sindromom Smith-Magenis, NEUROGENETIČKOM BOLESTI
(nasljedna bolest koja zahvaća
živce i mozak).
Slenyto skraćuje vrijeme potrebno da bolesnik zaspe i produljuje
trajanje sna.
PRIMJENJUJE SE ZA LIJEČENJE NESANICE kada zdrava rutina spavanja (kao
što je redoviti odlazak na
spavanje i umirujuća okolina) nije dovoljna. Lijek može pomoći Vama
ili Vašem djetetu da zaspete i
da dulje spavate tijekom noći.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE UZMETE LIJEK
SLENYTO
NEMOJTE UZIMATI SLENYTO AKO STE VI ILI VAŠE DIJETE
-
alergični na melatonin ili neki drugi sastojak

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg melatonina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u
obliku laktoze hidrata.
Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg melatonina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u
obliku laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ružičaste, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene
tablete promjera 3 mm, bez utisnutih
oznaka.
Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Žute, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete
promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Slenyto indiciran je za liječenje nesanice u djece i
adolescenata u dobi od 2 do 18 godina s
poremećajem iz spektra autizma (engl. _Autism Spectrum Disorder_,
ASD) i/ili sindromom Smith-
Magenis, u kojih su mjere higijene spavanja nedovoljne.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza je 2 mg lijeka Slenyto. Ako se opazi
neadekvatan odgovor, dozu treba
povećati na 5 mg. Najveća doza je 10 mg.
3
Lijek Slenyto treba uzimati jednom dnevno, od pola sata do sat vremena
prije spavanja, uz obrok ili
nakon obroka.
Dostupni su podatci za liječenje u trajanju do 2 godine. Bolesnika je
potrebno pratiti u redovitim
vremenskim razmacima (najmanje svakih 6 mjeseci) kako bi se utvrdilo
je li lijek Slenyto i dalje
najprikladnije liječenje. Nakon najmanje 3 mjeseca liječenja
liječnik treba procijeniti učinak liječenja i
razmotriti prekid liječenja ako ne pr