Sialanar
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
19-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
19-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-09-2016
Δραστική ουσία:
Бромид Glycopyrronium
Διαθέσιμο από:
Proveca Pharma Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A03AB02
INN (Διεθνής Όνομα):
glycopyrronium
Θεραπευτική ομάδα:
Медикаменти за функционални стомашно-чревни разстройства
Θεραπευτική περιοχή:
сиалорея
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Симптоматично лечение на тежка силорея (хронично патологично утаяване) при деца и юноши на възраст 3 и повече години с хронични неврологични заболявания.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 10
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2016-09-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SIALANAR 320 МИКРОГРАМА/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
гликопирониум (glycopyrronium)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вашето дете. Не го преотстъпвайте на
други хора.
То може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
на Вашето дете.
−
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sialanar и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прилагате Sialanar
3.
Как да използвате Sialanar
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sialanar
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SIALANAR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Sialanar съдържа активното вещество
гликопирониум.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър съдържа 400 микрограма
гликопирониев бромид, еквивалентно на
320 микрограма гликопирониум (glycopyrronium).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всеки милилитър съдържа 2,3 микрограма
натриев бензоат (E211).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на тежка форма
на сиалорея (хронично патологично
слюноотделяне)
при деца и юноши на възраст 3 години и
по-големи с хронични неврологични
нарушения.
4.2.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Sialanar трябва да се предписва от лекари
с опит в лечението на педиатрични
пациенти с
неврологични нарушения.
Дозировка
Поради липсата на дългосрочни данни
за безопасност Sialanar се препоръчва за
краткосрочна
интермитентна употреба (вж. точка 4.4).
_Педиатрична популация — деца и юноши
на възраст 3 години и по-големи _
Схемата на прилагане на гликопирониум
е въз основа на теглото на детет
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
