Sialanar

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
15-09-2022
Aktiv bestanddel:
гликопирониев бромид
Tilgængelig fra:
Proveca Pharma Limited
ATC-kode:
A03AB02
INN (International Name):
glycopyrronium
Terapeutisk gruppe:
Медикаменти за функционални стомашно-чревни разстройства
Terapeutisk område:
сиалорея
Terapeutiske indikationer:
Симптоматично лечение на тежка силорея (хронично патологично утаяване) при деца и юноши на възраст 3 и повече години с хронични неврологични заболявания.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
упълномощен
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003883
Autorisation dato:
2016-09-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/003883

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel
spansk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
spansk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
spansk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
tjekkisk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
tjekkisk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
tjekkisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
dansk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
dansk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
dansk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
tysk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
tysk 15-09-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel
estisk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
estisk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
estisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
græsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
græsk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
græsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
engelsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
engelsk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
engelsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
fransk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
fransk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
fransk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
italiensk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
italiensk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
italiensk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
lettisk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
lettisk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
lettisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
litauisk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
litauisk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
litauisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
ungarsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
ungarsk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
ungarsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
maltesisk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
maltesisk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
maltesisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
hollandsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
hollandsk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
hollandsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
polsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
polsk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
polsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
portugisisk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
portugisisk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
portugisisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
rumænsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
rumænsk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
rumænsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
slovakisk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
slovakisk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
slovakisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
slovensk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
slovensk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
slovensk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
finsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
finsk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
finsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
svensk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
svensk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
svensk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel
norsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
norsk 15-09-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel
islandsk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
islandsk 15-09-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel
kroatisk 15-09-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber
kroatisk 15-09-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport
kroatisk 29-09-2016

Læs hele dokumentet

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор

гликопирониум (glycopyrronium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

на Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sialanar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar

Как да използвате Sialanar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sialanar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sialanar и за какво се използва

Sialanar съдържа активното вещество гликопирониум.

Гликопирониум принадлежи към група лекарства, известна като кватернерни амониеви

антихолинергични средства, които блокират или намаляват предаването на сигнали между

нервните клетки. Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките,

които произвеждат слюнка.

Sialanar се използва за лечение на прекомерно образуване на слюнка (сиалорея) при деца и

юноши на възраст 3 години и по-големи.

Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на

нервите и мускулите. Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето. Острата

сиалорея може да е свързана с възпаление, дентална инфекция или инфекция на устата.

Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar

Не прилагайте Sialanar, ако Вашето дете или юношата:

е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

при бременност или кърмене

има глаукома (повишено вътреочно налягане)

не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)

има тежка бъбречно заболяване

има запушване на стомаха (пилорна стеноза) или на пилора, които причиняват повръщане

има диария (често изхождане на воднисти изпражнения)

има улцерозен колит (възпаление на червото)

има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)

има миастения гравис (мускулна слабост и умора)

приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar“):

калиев хлорид в твърда форма за перорално приложение;

антихолинергични лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете

има:

сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно

налягане

храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо

храносмилане)

висока температура (треска)

неспособност да се поти нормално

проблеми с бъбреците или трудно уриниране

нарушение на кръвно-мозъчна бариера (слоя клетки, който обвива мозъка)

Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или

фармацевт, преди да дадете Sialanar.

Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси съвет от предписващия лекар в случай

на:

пневмония

алергична реакция

задържане на урина

промени в поведението

констипация

треска

Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в

стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар. Когато времето е

горещо говорете с лекаря на детето, за да проверите дали е необходимо дозата Sialanar да се

намали.

Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболявания на зъбите, затова зъбите на

детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.

На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.

Измерете пулса на детето, ако Ви се стори, че не се чувства добре. Съобщете на лекаря на

детето ако има много забавен или много ускорен пулс.

Дългосрочна употреба

Дългосрочната ефикасност и безопасност на Sialanar над 24 седмици не са изследвани.

Продължителната употреба на Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на всеки

3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.

...

Læs hele dokumentet

Læs hele dokumentet

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на

320 микрограма гликопирониум (glycopyrronium).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всеки милилитър съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на тежка форма на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне)

при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи с хронични неврологични нарушения.

4.2.

Дозировка и начин на приложение

Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с

неврологични нарушения.

Дозировка

Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна

интермитентна употреба (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация — деца и юноши на възраст 3 години и по-големи

Схемата на прилагане на гликопирониум е въз основа на теглото на детето, като се започва с

приблизително 12,8 микрограма/kg на доза (еквивалентно на 16 микрограма/kg на доза

гликопирониев бромид) три пъти дневно, като дозите се повишават, както е показано в

таблица 1 по-долу, на всеки 7 дни. Титрирането на дозата трябва да продължи, докато се

постигне баланс между ефикасност и нежелани ефекти, а след това да се изменя чрез

подходящо повишаване или понижаване до достигане на максимална индивидуална доза

64 микрограма/kg телесно тегло гликопирониум или 6 ml (1,9 mg гликопирониум, еквивалентно

на 2,4 mg гликопирониев бромид) три пъти дневно, като се приема по-малкото от двете.

Титрирането на дозата трябва да се провежда при обсъждане с болногледача с цел оценяване на

ефикасността и нежеланите ефекти, докато се постигне приемлива поддържаща доза.

Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна

доза, която е необходима за контролиране на симптомите. Важно е болногледачът да проверява

обема на дозата в спринцовката преди приложение. Максималният обем на най-високата доза е

6 ml. В случай на настъпване на известно антихолинергична нежелана реакция в период на

повишаване на дозата, тя трябва да се редуцира до предходната по-ниска доза и събитието да се

проследява (вж. точка 4.4). Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати. В

случай на констипация, задържане на урина или пневмония (вж. точка 4.8) лечението трябва да

бъде спряно и да се потърси предписващият лекар.

Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани реакции и това трябва

да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.

След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с

болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в

ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.

В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон

на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.

Таблица 1. Таблица за дозиране при деца и юноши с нормална бъбречна функция

Тегло

Ниво на

дозата 1

Ниво на

дозата 2

Ниво на

дозата 3

Ниво на

дозата 4

Ниво на

дозата 5

Kg

(~12,8 µg/kg)

(~25,6 µg/kg)

(~38,4 µg/kg)

(~51,2 µg/kg)

(~64 µg/kg)

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Отнася се за µg/kg гликопирониум

*Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото

Специални популации

...

Læs hele dokumentet

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sialanar

гликопирониев бромид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sialanar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Sialanar.

За практическа информация относно употребата на Sialanar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sialanar и за какво се използва?

Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и

повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия

и невродегенеративни заболявания. Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид

(glycopyrronium bromide).

Как се използва Sialanar?

Sialanar се предлага под формата на разтвор, който трябва да се приема три пъти дневно — един

час преди или два часа след хранене. Началната доза зависи от телесното тегло на пациента.

Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към

лекарството.

Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната

система и се отпуска по лекарско предписание.

Sialanar

EMA/524241/2016

Страница 2/3

Как действа Sialanar?

Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецептори в слюнчените жлези,

известни като мускаринови рецептори. Тези рецептори задействат образуването на слюнка,

когато се активират от нерви, идващи от мозъка. Чрез блокиране на рецепторите се очаква

лекарството да помага за намаляване на количеството слюнка, образувана от жлезите, и да

понижава слюноотделянето.

Какви ползи от Sialanar са установени в проучванията?

Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS

(където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне),

че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши

със състояния на нервната система.

В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези,

приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в

сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).

Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко слюноотделяне, които приемат

гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици, след което лечението им се

променя и продължава още 8 седмици. Това проучване е съсредоточено върху средната крайна

оценка на слюноотделянето след 8 седмици лечение, която е 1,9 при пациенти на гликопирониев

бромид и 6,3 при пациенти на плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Sialanar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sialanar (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са раздразнителност, зачервяване на лицето, запушен нос, намалена секреция в

дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно

изпразване на пикочния мехур (задържане на урина). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.

Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на

урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения

гравис (състояние, засягащо мускулите). Не трябва също да се използва при бременни пациенти

или приемащи таблетки или капсули с калиев хлорид или лекарства с антихолинергичен ефект.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Sialanar е разрешен за употреба?

Гликопирониевият бромид е утвърден в ЕС за лечение на слюноотделяне, а публикуваните

проучвания показват, че е ефективен за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши със

състояния на нервната система, които могат да засегнат качеството им на живот. По отношение на

рисковете нежеланите лекарствени реакции, възникващи при гликопирониев бромид, могат да се

управляват чрез подходящо наблюдение на пациентите и коригиране на дозата.

Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

реши, че ползите от Sialanar са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Sialanar

EMA/524241/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sialanar?

За да помогне на предписващите и болногледачите да използват лекарството възможно най-

безопасно, фирмата, която предлага Sialanar, ще им предостави образователен материал,

съдържащ информация как правилно да използват лекарството и да управляват нежеланите

лекарствени реакции.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Sialanar:

Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Sialanar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Læs hele dokumentet

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information