Sialanar

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-07-2020

Активна съставка:
гликопирониев бромид
Предлага се от:
Proveca Pharma Limited
АТС код:
A03AB02
INN (Международно Name):
glycopyrronium
Терапевтична група:
Медикаменти за функционални стомашно-чревни разстройства
Терапевтична област:
сиалорея
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на тежка силорея (хронично патологично утаяване) при деца и юноши на възраст 3 и повече години с хронични неврологични заболявания.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003883
Дата Оторизация:
2016-09-15
EMEA код:
EMEA/H/C/003883

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-09-2016

Листовка Листовка - чешки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-07-2020

Листовка Листовка - датски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-07-2020

Листовка Листовка - немски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-07-2020

Листовка Листовка - естонски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-07-2020

Листовка Листовка - английски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-09-2016

Листовка Листовка - френски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-07-2020

Листовка Листовка - италиански

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-09-2016

Листовка Листовка - литовски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-09-2016

Листовка Листовка - полски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-07-2020

Листовка Листовка - португалски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-09-2016

Листовка Листовка - румънски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-09-2016

Листовка Листовка - словашки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-09-2016

Листовка Листовка - словенски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-09-2016

Листовка Листовка - фински

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-07-2020

Листовка Листовка - шведски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-07-2020

Листовка Листовка - исландски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-09-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор

Гликопирониум (Glycopyrronium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като на Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sialanar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar

Как да използвате Sialanar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sialanar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sialanar и за какво се използва

Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.

Гликопирониум принадлежи към група лекарства, известна като кватернерни амониеви

антихолинергични средства, които блокират или намаляват предаването на сигнали между

нервните клетки. Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките,

които произвеждат слюнка.

Sialanar се използва за лечение на прекомерно образуване на слюнка (сиалорея) при деца и

юноши на възраст 3 години и по-големи.

Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на

нервите и мускулите. Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето. Острата

сиалорея може да е свързана с възпаление, дентална инфекция или инфекция на устата.

Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar

Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:

е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

при бременност или кърмене

има глаукома (повишено вътреочно налягане)

не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)

има тежка бъбречно заболяване

има запушване на стомаха (пилорна стеноза) или на пилора, които причиняват

повръщане

има диария (често изхождане на воднисти изпражнения)

има улцерозен колит (възпаление на червото)

има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)

има миастения гравис (мускулна слабост и умора)

приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar“):

калиев хлорид в твърда форма за перорално приложение;

антихолинергични лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете

има:

сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно

налягане

храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо

храносмилане)

висока температура (треска)

неспособност да се поти нормално

проблеми с бъбреците или трудно уриниране

нарушение на кръвно-мозъчна бариера (слоя клетки, който обвива мозъка)

Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или

фармацевт, преди да дадете Sialanar.

Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в

стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар. Когато времето

егорещо говорете с лекаря на детето, за да проверите дали е необходимо дозата Sialanar да се

намали.

Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболяванияна зъбите, затова зъбите на

детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.

На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.

Измерете пулса на детето, ако Ви се стори, че не се чувства добре. Съобщете на лекаря на

детето ако има много забавен или много ускорен пулс.

Деца на възраст под 3 години

Това лекарство е под формата на перорална лекарствена форма и дозировката е специално

предназначена за употреба при деца и подрастващи на възраст 3 години или по-големи.

Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.

Други лекарства и Sialanar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е

възможно да приеме други лекарства.

По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по

който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от

нежелани лекарствени реакции:

калиев хлорид

в твърда лекарствена форма за перорално приложение (вижте по-горе

точка „Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:“)

антихолинергични лекарства

(вижте по-горе точка „Не прилагайте Sialanar, ако

детето или юношата:“)

антиспазматични средства

, използвани за лечениена гадене или повръщане, например

домперидон и метоклопрамид

топирамат

, използван при лечението на епилепсия

антихистамини

, използвани за лечение на някои алергии

невролептици/антипсихотици

(клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за

лечение на някои психични заболявания

релаксанти

на скелетната мускулатура (ботулинов токсин)

антидепресанти

(трициклични антидепресанти)

опиоиди

, използвани за лечение на силна болка

кортикостероиди

, използвани за лечение на възпалителни заболявания

За повече информация относно лекарствата, които трябва да избягвате по време на приема на

Sialanar, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Дългосрочна употреба

Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са

изследвани. Продължителното лечение със Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на

всеки 3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.

Бременност и кърмене

Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши. Sialanar не трябва да се прилага,

ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не

прилагайте“). Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Sialanar може да засегне зрението и координацията. Това може да повлияе на способността Ви

да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело

или работа с машини. След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно

средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите

върху зрението и координацията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия

лекар.

Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина (E211)

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за максимална доза, т.е.

практически не съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mg сол на бензоената

киселина (E211) във всеки милилитър.

3.

Как да използвате Sialanar

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:

Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar. Началната доза ще бъде изчислена на

базата на теглото на детето.Лекарят на Вашето дете ще преценидали да повиши дозата, като

използва таблицата по-долу, коетоще зависи от ефекта на Sialanar и нежеланите реакции, които

пациентът получава (затова в таблицата по-долу са представени няколко дозовинива). В точка 4

са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar. Те трябва да се

обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за

повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.

Детето трябва да се наблюдава през редовни интервали (най-малко веднъж на 3 месеца), за да

се проверява дали Sialanar продължава да бъде правилното лечение за него.

Тегло

Ниво на

дозата 1

Ниво на

дозата 2

Ниво на

дозата 3

Ниво на

дозата 4

Ниво на

дозата 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.

Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.

Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна. Не

прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.

Начин на приложение

Sialanar трябва де се приема през устата.

Инструкции за употреба

Как се използва пероралната спринцовка

Отстранете от бутилката защитената от децазапушалка.

Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече

направено от фармацевта).

Въведете края на пероралната спринцовка в адаптора за спринцовка и се уверете, че е

прилегнал добре.

Задържайки пероралната спринцовка на едно място, обърнете бутилката с гърлото надолу. Леко

изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).

Проверете дали нивото е правилно избрано. Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.

Обърнете бутилката в изправено положение.

Отстранете пероралната спринцовка, като задържите бутилката и леко завъртите пероралната

спринцовка.

Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете буталото бавно, за да

приложитевнимателно лекарството.

След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.

Поставете обратно запушалката.

Пероралната спринцовка трябва да се измие с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко

използване (т.е. три пъти дневно).

Ако лекарствето се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода,

след като сте приложили лекарството.

Ако сте приложили на Вашето дете повече от необходимата доза Sialanar

Важно е всеки път да се уверите, че прилагате правилната доза, за да предотвратите вредните

ефекти на Sialanar, които се наблюдават при грешки в дозировката или предозиране.

Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до правилното ниво, преди да

приложите Sialanar.

Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да

изглежда добре.

Ако сте пропуснали да приложите Sialanar

Дайте следващата доза в предвиденото за нея време. Не прилагайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да прилагате Sialanar на Вашето дете

Не се очакват ефекти свързани с абстиненция при спиране на Sialanar. Лекарят на детето може

да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез

намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството

и потърсете спешно медицинска помощ.

Запек (трудно изхождане на изпражнения) — много честа

Затруднено уриниране (задържане на урина) — много честа

Пневмония (тежка белодробна инфекция) — честа

Алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна

треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност) — с неизвестна честота

Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция. Ако се появят,

заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.

Подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на

ангиоедем) — с неизвестна честота

Други нежелани реакции са:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Сухота в устата

Трудно изхождане на изпражнения (запек)

Диария

Повръщане

Зачервяване

Запушен нос

Неспособност за цялостно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина)

Намалена секреция в бронхите;

Раздразнителност

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекция на горните дихателни пътища (инфекции в гръдния кош);

Пневмония (тежка белодробна инфекция)

Инфекция на пикочните пътища

Сънливост

Възбуда

Висока температура (пирексия)

Кървене от носа (епистаксис)

Обрив

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Лош дъх (халитоза)

Гъбична инфекция (млечница) на гърлото (кандидоза на хранопровода)

Ненормално свиване на храносмилателния тракт при прием на храна (нарушена

стомашно-чревна моторика)

Нарушение на мускулите и нервите в червата, което затруднява проходимостта им или

ги запушва (псевдо-запушване)

Разширяване на зениците (мидриаза)

Неволеви движения на очите (нистагъм)

Главоболие

Дехидратация

Жажда в горещо време

Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но

честотата им при гликопирониум е неизвестна

алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна

треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност)

тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на

езика, устните, лицето или гърлото

безпокойство, свръхактивност, краткотрайна концентрация на вниманието; променливо

настроение; избухливост или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност;

сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост

безсъние (трудно заспиване)

повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия

(чувствителност към светлина); сухота в очите

забавен пулс, последван от ускорен пулс и неритмично сърцебиене

възпаление и подуване на синусите (синузит)

позиви за повръщане (гадене)

суха кожа;

намалена способност за потене, което може да повиши температурата и предизвика

топлинен удар.

позиви за неотложно уриниране;

Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми,

които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.

Ако мислите, че настъпва тревожна нежелана реакция след повишаване на дозата, дозата

трябва да се намали до предходната прилагана доза и трябва да се свържете с Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при

детето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена вПриложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sialanar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на

бутилката.

Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sialanar

Активното вещество е гликопирониум.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно

на 320 микрограма гликопирониум.

Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол

на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза

(E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.

Как изглежда Sialanar и какво съдържа опаковката

Sialanar перорален разтвор е бистра, безцветна течност.Предлага се в бутилкаот тъмно стъкло, по 60 ml

или 250 ml, в картонена опаковка.Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, една перорална

спринцовка по 8 ml и един адаптор за спринцовка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Proveca Pharma Ltd

Marine House

Clanwilliam Place

Dublin 2

Ирландия

Производител

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на

320 микрограма гликопирониум (glycopyrronium).

Всеки милилитър съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на тежка форма на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне)

при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи с хронични неврологични нарушения.

4.2.

Дозировка и начин на приложение

Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с

неврологични нарушения.

Дозировка

Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна

интермитентна употреба (вж. точка 4.4)

Педиатрична популация — деца и юноши на възраст 3 години и по-големи

Схемата на прилагане на гликопирониум е въз основа на теглото на детето, като се започва с

приблизително 12,8 микрограма/kg на доза (еквивалентно на 16 микрограма/kg на доза

гликопирониев бромид) три пъти дневно, като дозите се повишават, както е показано в

таблица 1 по-долу, на всеки 7 дни. Титрирането на дозата трябва да продължи, докато се

постигне баланс между ефикасност и нежелани ефекти, а след това да се изменя чрез

подходящо повишаване или понижаване до достигане на максимална индивидуална доза

64 микрограма/kg телесно тегло гликопирониум или 6 ml (1,9 mg гликопирониум, еквивалентно

на 2,4 mg гликопирониев бромид) три пъти дневно, като се приема по-малкото от двете.

Титрирането на дозата трябва да се провежда при обсъждане с болногледача с цел оценяване на

ефикасността и нежеланите ефекти, докато се постигне приемлива поддържаща доза.

Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна

доза, която е необходима за контролиране на симптомите. Важно е болногледачът да проверява

обема на дозата в спринцовката преди приложение. Максималният обем на най-високата доза е

6 ml. В случай на настъпване на известно антихолинергично нежелано събитие в период на

повишаване на дозата, тя трябва да се редуцира до предходната по-ниска доза и събитието да се

проследява. Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати. В случай на

констипация, задържане на урина или пневмония лечението трябва да бъде спряно и да се

потърси предписващият лекар.

Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани събития и това трябва

да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.

След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с

болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в

ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.

В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон

на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.

Таблица 1. Таблица за дозиране при деца и юноши с нормална бъбречна функция.

Тегло

Ниво на

дозата 1

Ниво на

дозата 2

Ниво на

дозата 3

Ниво на

дозата 4

Ниво на

дозата 5

Kg

(~12,8 µg/kg)

(~25,6 µg/kg)

(~38,4 µg/kg)

(~51,2 µg/kg)

(~64 µg/kg)

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Отнася се за µg/kg гликопирониум

*Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото

Педиатрична популация — деца на възраст <3 години

Sialanar не се препоръчва при деца на възраст <3 години за симптоматично лечение на сиалорея

(хронично патологично слюноотделяне) (вж. точка 4.4).

Популация възрастни

Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация. Има ограничени данни от

клинични изпитвания относно употребата на гликопирониум при популациятавъзрастнис

патологично слюноотделяне.

Популация в старческа възраст

Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация. В старческа възраст е налице

по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и

ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба. По тази причина

Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Гликопирониум се очиства от централното кръвообращениепредимно чрез бъбречна екскреция

и не се счита, че чернодробно увреждане би довело до клинично значимо повишаване на

системната експозиция на гликопирониум.

Бъбречно увреждане

Тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).

Леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m

) дозите трябва да се

намалят с 30% (вж. таблица 2).

Таблица 2. Таблица за дозиране при деца и юноши с леко до умерено бъбречно увреждане.

Тегло

Ниво на

дозата 1

Ниво на

дозата 2

Ниво на

дозата 3

Ниво на

дозата 4

Ниво на

дозата 5

kg

(~8,8 µg/kg)

(~17,6 µg/kg)

(~27,2 µg/kg)

(~36 µg/kg)

(~44,8 µg/kg)

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

2,1*

18-22

2,8*

23-27

3,5*

28-32

4,2*

33-37

4,2*

38-42

4,2*

43-47

4,2*

≥48

4,2*

Отнася се за µg/kg гликопирониум

*Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото

Начин на приложение

Само за перорална употреба.

Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция

на лекарствения продукт. Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди

хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.

Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини. В случаите, когато особените

нужди на детето налагат необходимост от едновременно приложение с харна, прилагането на

лекарствения продукт трябва да става по един и същ начин по време на приема на храна.

Назогастралните сонди/сондите за хранене, ако се използват такива, трябва да бъдат промити с

10 ml вода непосредствено сред прилагане.

Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.

4.3.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бременност и кърмене.

Глаукома.

Задържане на урина.

Бъбречно увреждане втежка степен (eGFR <30 ml/min/1,73m

), включително терминална

бъбречна недостатъчност, при която се изисква диализа.

Анамнеза за чревна обструкция (илеус), улцерозен колит, паралитичен илеус, стеноза на пилора

и миастения гравис.

Съпътстващо лечение със (вж. точка 4.5):

калиев хлорид в твърда форма за перорално приложение;

антихолинергични средства;

4.4.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Антихолинергични ефекти

Антихолинергичните ефекти като задържане на урина, констипация и прегряване поради

инхибиране на изпотяването може да са дозозависими и трудни за оценка при дете с

инвалидност. Изисква се наблюдение от лекарите и болногледачите при спазване на

инструкциите за лечение, посочени по-долу:

Лечение на важни антихолинергични нежелани реакции

Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси лекарски съвет от предписващия лекар в

случай на:

констипация

задържане на урина

пневмония

алергична реакция

пирексия

много горещо време

промени в поведението

След като оцени събитието, предписващият лекар решава дали лечението трябва да бъде

спряно, или да продължи при по-ниска доза.

Липса на дългосрочни данни за безопасността

Липсват публикувани данни за безопасността при лечение с продължителност над 24 седмици.

Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и

неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на

лечението трябва да бъде възможно най-кратка. При необходимост от продължително лечение

(напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в

условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва

внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението — внимателно да се

наблюдава.

Лека до умерена сиалорея

Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не

трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.

Сърдечни нарушения

Гликопирониум трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с остър миокарден

инфаркт, хипертония, коронарна артериална болест, сърдечни аритмии и заболявания, които се

се съпровождат от тахикардия (включват тиреотоксикоза, сърдечна недостатъчност, сърдечни

операции), поради потенциалното повишаване на сърдечната честота, кръвното налягане и

ритъмните нарушения, предизвикани от приложението му. На болногледача трябва да се

препоръча да измерва пулса, ако му се струва, че детето не се чувства добре, и да съобщава,в

случай че има много ускорен или много забавен пулс.

Стомашно-чревни нарушения

Антимускариновите средства като гликопирониум трябва да се използват с повишено внимание

при пациенти с гастро-езофагеална рефлуксна болест, предходно съществуващи констипация и

диария.

Дентални проблеми

Тъй като намаленото слюноотделяне може да повиши риска от орални кариеси и

периодонталнизаболявания, важно е пациентите да поддържат адекватна ежедневна зъбна

хигиена и правят редовни зъболекарски прегледи.

Респираторни проблеми

Гликопирониум може да предизвика сгъстяване на секретите, което може да повиши риска от

респираторни инфекции и пневмония. Гликопирониум трябва да се спре, ако има пневмония.

Нежелани събития, свързани с ЦНС

В клиничните изпитвания се съобщава зазасилениефекти върху централната нервна система,

като те включват: раздразнителност; сънливост; безпокойство; свръхактивност; неспособност

за продължително задържане на вниманието; фрустрация (чувство на неудовлетвореност);

променливо настроение; нервни избухвания или експлозивно поведение; прекомерна

чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост. Поведенческите

промени трябва да бъдат наблюдавани.

Вследствие назаряда на кватернерната си група, гликопирониум има ограничена способност да

преминава през кръвно-мозъчната бариера, макар и степента на преминаванеда не е неизвестна.

Необходимо е повишено внимание при деца с компрометирана кръвно-мозъчна бариера, напр.

интравентрикуларен шънт, мозъчен тумор, енцефалит.

Деца на възраст под 3 години

Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и

безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.

Растеж и развитие

Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.

Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на

гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани

проучвания, които да са насочени към тези проблеми.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максимална доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

Натриев бензоат

Този лекарствен продукт съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211) във всеки милилитър.

4.5.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Педиатрична популация

Данните, свързани с взаимодействията с други лекарствени продукти в педиатричната

популацияса ограничени .

Следната информация относно взаимодействие с лекарствени продукти се отнася за

гликопирониум.

Противопоказания за съпътстващоприложение

Съпътстващото приложение на следните лекарствени продукти е противопоказано(вж. точка

4.3):

Калиев хлорид в твърди лекарствени форми за перорално приложение: гликопирониум може да

повиши риска от увреждане на горния отдел на стомашно-чревния тракт, свързан с

пероралните твърди лекарствени форми на калиев хлорид, поради увеличаване на времето за

преминаване през стомашно-чревния тракт, като по този начин създава висока локална

концентрация на калиеви йони. Наблюдавасе връзка с кръвотеченията от горните отдели на

стомашно-чревния тракт и улцерации в тънкото черво със стеноза, перфорация и обструкция.

Антихолинергични средства:

съпътстващото приложение на антихолинергични средства може

да повиши риска от антихолинергични нежелани ефекти. Антихолинергичните средства може

да забавят стомашно-чревната абсорбция на други антихолинергични средства, прилагани

перорално, и също така да повишат риска от антихолинергични нежелани лекарствени реакции.

Съпътстващото приложение трябва да се обмисли внимателно

Съпътстващото приложениена следните лекарствени продукти трябва да се обмисли

внимателно:

Антиспазматични средства

:гликопирониум може да антагонизира фармакологичните ефекти

на стомашно-чревните прокинетично активни вещества като домперидон и метоклопрамид.

Топирамат

: гликопирониум може да усили ефектите на олигохидроза и хипертермия, свързани

с употребата на топирамат, особено при педиатрични пациенти;

Седативни антихистаминови средства

: може да имат адитивни антихолинергични ефекти.

Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния и/или антихистаминовия

продукт;

Невролептици/антипсихотици

: може да настъпи усилване на ефектите на активни вещества

като фенотиазини, клозапин и халоперидол. Може да е необходимо намаляване на дозата на

антихолинергичния продукт и/или на невролептика/антипсихотика;

Релаксанти на скелетната мускулатура

:употребата на антихолинергични средства след

приложение на ботулинов токсин може да усили системните антихолинергични ефекти;

Трициклични антидепресанти и МАО-инхибитори:

може да имат адитивни антихолинергични

ефекти. Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния продукт и/или на

трицикличните антидепресанти и МАО-инхибиторите.

Опиоиди

: активни вещества като петидин и кодеин може да доведат до адитивни нежелани

ефекти от страна на нервната система и стомашно-чревния тракт и да повишат риска от тежка

констипация или паралитичен илеус и депресия на ЦНС. Ако съпътстващото приложение не

може да бъдеизбегнато, пациентите трябва да се наблюдават за потенциално прекомерна или

продължителна депресия на ЦНС и констипация;

Кортикостероиди

: стероид-индуцирана глаукома може да се развие при локално, инхалаторно,

перорално или интравенозно приложение на стероиди. Съпътстващото приложение може да

предизвика повишено вътреочно налягане, с отворен или затворен ъгъл;

Други

Лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. антихистамини, антидепресанти)

може да причинят кумулативни парасимпатиколитични ефекти, включващи сухта в устата,

задържане на урина, констипация и обърканост, както и повишен риск от синдром на

антихолинергична интоксикация.

4.6.

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Преди лечението на жени в детеродна възраст трябва да се обмисли ефективна контрацепция в

съответните случаи.

Бременност

Липсват данни от употребата на Sialanar при бременни жени. Оценката на крайните точки по

отношение на репродукцията е ограниченаза гликопирониум (вж. точка 5.3). Грикопирониум е

противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене

Безопасността при кърмене не е установена. Употребата в периода на кърмене е

противопоказана (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.

Репродуктивните способности при плъхове, на които е даван гликопирониум, показват

намаляване на честотата на концепция и на преживяемостта при отбиване. Наличните

литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната

система при млади възрастни (вж. точка 5.3).

4.7.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Sialanar повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане,

замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да

извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и

работа с машини. Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.

4.8.

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Нежеланите реакции при гликопирониум са чести поради известните му фармакодинамични

антихолинергични ефекти. Ефикасността на лекарствения продукт трябва да се балансира

спрямо нежеланите реакции, а дозата — редовно да се следи и коригира съобразно нуждите.

Най-честите антихолинергични нежелани реакции в плацебо-контролираните изпитвания (вж.

точка 5.1) са свързани със стомашно-чревната система и са: сухота в устата, констипация,

диария и повръщане, като всяка от тях настъпва с честота ≥15%.Профилът на безопасност се

характеризира допълнително и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти с

честота ≥15%, които включват задържане на урина, зачервяване и запушен нос.

Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.

Резюме на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в

педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно

неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период

от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация),

са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3). Във всеки системо-органен

клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции. В

рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тежестта им. В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите

реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 3. Списък на нежеланите реакции по честота

Нежелани реакции

Категории по честота

Инфекции и инфестации

Инфекции на горните дихателни пътища

Чести

Пневмония

Чести

Инфекция на пикочните пътища

Чести

Психични нарушения

Раздразнителност

Много чести

Възбуда

Чести

Сънливост

Чести

Безпокойство

С неизвестна честота

Свръхактивност

С неизвестна честота

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sialanar

гликопирониев бромид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sialanar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Sialanar.

За практическа информация относно употребата на Sialanar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sialanar и за какво се използва?

Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и

повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия

и невродегенеративни заболявания. Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид

(glycopyrronium bromide).

Как се използва Sialanar?

Sialanar се предлага под формата на разтвор, който трябва да се приема три пъти дневно — един

час преди или два часа след хранене. Началната доза зависи от телесното тегло на пациента.

Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към

лекарството.

Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната

система и се отпуска по лекарско предписание.

Sialanar

EMA/524241/2016

Страница 2/3

Как действа Sialanar?

Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецептори в слюнчените жлези,

известни като мускаринови рецептори. Тези рецептори задействат образуването на слюнка,

когато се активират от нерви, идващи от мозъка. Чрез блокиране на рецепторите се очаква

лекарството да помага за намаляване на количеството слюнка, образувана от жлезите, и да

понижава слюноотделянето.

Какви ползи от Sialanar са установени в проучванията?

Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS

(където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне),

че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши

със състояния на нервната система.

В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези,

приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в

сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).

Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко слюноотделяне, които приемат

гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици, след което лечението им се

променя и продължава още 8 седмици. Това проучване е съсредоточено върху средната крайна

оценка на слюноотделянето след 8 седмици лечение, която е 1,9 при пациенти на гликопирониев

бромид и 6,3 при пациенти на плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Sialanar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sialanar (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са раздразнителност, зачервяване на лицето, запушен нос, намалена секреция в

дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно

изпразване на пикочния мехур (задържане на урина). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.

Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на

урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения

гравис (състояние, засягащо мускулите). Не трябва също да се използва при бременни пациенти

или приемащи таблетки или капсули с калиев хлорид или лекарства с антихолинергичен ефект.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Sialanar е разрешен за употреба?

Гликопирониевият бромид е утвърден в ЕС за лечение на слюноотделяне, а публикуваните

проучвания показват, че е ефективен за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши със

състояния на нервната система, които могат да засегнат качеството им на живот. По отношение на

рисковете нежеланите лекарствени реакции, възникващи при гликопирониев бромид, могат да се

управляват чрез подходящо наблюдение на пациентите и коригиране на дозата.

Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

реши, че ползите от Sialanar са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Sialanar

EMA/524241/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sialanar?

За да помогне на предписващите и болногледачите да използват лекарството възможно най-

безопасно, фирмата, която предлага Sialanar, ще им предостави образователен материал,

съдържащ информация как правилно да използват лекарството и да управляват нежеланите

лекарствени реакции.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Sialanar:

Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Sialanar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация