Ryzodeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aspartinsuliini, insuliini degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja 2-vuotiailla lapsilla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RYZODEG 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
70 % degludekinsuliini / 30 % aspartinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ryzodeg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ryzodeg-insuliinia
3.
Miten Ryzodeg-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ryzodeg-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RYZODEG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ryzodeg-insuliinia käytetään diabetes mellituksen hoitoon
aikuisille, nuorille ja 2-vuotiaille ja sitä
vanhemmille lapsille. Se auttaa elimistöä alentamaan
verensokeritasoa.
Tämä lääke sisältää kahta erityyppistä insuliinia:
•
Perusinsuliinia, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi ja jolla on
pitkä verensokeripitoisuutta
alentava vaikutus.
•
Pikavaikutteista insuliinia, jota kutsutaan aspartinsuliiniksi ja joka
alentaa
verensokeripitoisuutta pian pistämisen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RYZODEG-INSULIINIA
ÄLÄ KÄYTÄ RYZODEG-INSULIINIA
•
jos olet allerginen degludekinsuliinille, aspartinsuliinille tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, ap

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä
degludekinsuliinia/aspartinsuliinia* suhteessa 70/30 (vastaten
2,56 mg degludekinsuliinia ja 1,05 mg aspartinsuliinia).
Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä
degludekinsuliinia/aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä
degludekinsuliinia/aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
*Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Saccharomyces cerevisiae_
-hiivassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Injektioneste, liuos (FlexTouch).
Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Injektioneste, liuos (Penfill).
Kirkas, väritön, neutraali liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten ja 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes
mellituksen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämä lääkevalmiste on liukeneva insuliinivalmiste, joka koostuu
degludekperusinsuliinista ja
pikavaikutteisesta aspartateriainsuliinista.
Insuliinianalogien, joihin Ryzodeg kuuluu, vahvuus ilmaistaan
yksiköissä. Yksi (1) yksikkö tätä
insuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia,
yhtä yksikköä glargininsuliinia, yhtä
yksikköä detemirinsuliinia tai yhtä yksikköä kaksifaasista
aspartinsuliinia.
Ryzodeg-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden
mukaisesti. On suositeltavaa, että
annoksen säätö perustuu paastoplasman glukoosimittaukseen.
Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus
lisääntyy, tavanomainen ruokavalio
muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
3
_Tyypin 2 diabetes mellitus