Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aspartinsuliini, insuliini degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja 2-vuotiailla lapsilla.
Revision: 13
valtuutettu
2013-01-21
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RYZODEG 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ 70 % degludekinsuliini / 30 % aspartinsuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ryzodeg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ryzodeg-insuliinia 3. Miten Ryzodeg-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ryzodeg-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RYZODEG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ryzodeg-insuliinia käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Se auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa. Tämä lääke sisältää kahta erityyppistä insuliinia: • Perusinsuliinia, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi ja jolla on pitkä verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. • Pikavaikutteista insuliinia, jota kutsutaan aspartinsuliiniksi ja joka alentaa verensokeripitoisuutta pian pistämisen jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RYZODEG-INSULIINIA ÄLÄ KÄYTÄ RYZODEG-INSULIINIA • jos olet allerginen degludekinsuliinille, aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, ap Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia/aspartinsuliinia* suhteessa 70/30 (vastaten 2,56 mg degludekinsuliinia ja 1,05 mg aspartinsuliinia). Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia/aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta. Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia/aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta. *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Saccharomyces cerevisiae_ -hiivassa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Injektioneste, liuos (FlexTouch). Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Injektioneste, liuos (Penfill). Kirkas, väritön, neutraali liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten, nuorten ja 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes mellituksen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tämä lääkevalmiste on liukeneva insuliinivalmiste, joka koostuu degludekperusinsuliinista ja pikavaikutteisesta aspartateriainsuliinista. Insuliinianalogien, joihin Ryzodeg kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä. Yksi (1) yksikkö tätä insuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia, yhtä yksikköä detemirinsuliinia tai yhtä yksikköä kaksifaasista aspartinsuliinia. Ryzodeg-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti. On suositeltavaa, että annoksen säätö perustuu paastoplasman glukoosimittaukseen. Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus. 3 _Tyypin 2 diabetes mellitus Прочетете целия документ