Nobivac L4
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-11-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-11-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-01-2013
Δραστική ουσία:
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (padermės Ca-12-000), L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (padermės Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje (įtampa-05-073), L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (padermės Gr-01-005)
Διαθέσιμο από:
Intervet International BV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI07AB01
INN (Διεθνής Όνομα):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Θεραπευτική ομάδα:
Šunys
Θεραπευτική περιοχή:
Imunologiniai preparatai
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Aktyvios imunizacijos šunims nuo:Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, siekiant sumažinti infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą;L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sumažinti infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje, siekiant sumažinti infekcijos;L. kirschneri serogrupė Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang siekiant sumažinti infekciją ir šlapimo išskyrimą.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Įgaliotas
Ημερομηνία της άδειας:
2012-07-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
14
B.
INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
NOBIVAC L4, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac L4, injekcinė suspensija šunims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1
ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvintų
_Leptospira _
padermių:
-
Canicola
_ _
serogrupės Portland-vere serovarianto (Ca-12-000 padermės)
_L. interrogans _
3 550–7 100 V
1
,
-
Icterohaemorrhagiae
_ _
serogrupės
_ _
Copenhageni
_ _
serovarianto
_ _
(Ic-02-001
padermės)
_L. interrogans _
290–1 000 V
1
,
-
Australis serogrupės Bratislava serovarianto (As-05-073 padermės)
_L. Interrogans_
500–1 700 V
1
,
-
Grippotyphosa serogrupės Dadas
_ _
serovarianto (Gr-01-005 padermė)
_L. kirschneri _
650–1 300 V
1
.
1
Antigeninės masės ELISA vienetai.
Bespalvė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims aktyviai imunizuoti nuo:
- Canicola serogrupės Canicola serovarianto
_L. interrogans_
, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su
šlapimu;
- Icterohaemorrhagiae
_ _
serogrupės
_ _
Copenhageni
_ _
serovarianto
_ L. interrogans,_
norint sumažinti infekciją
ir išskyrimą su šlapimu;
- Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L. interrogans_
,
_ _
norint sumažinti infekciją;
- Grippotyphosa
_ _
serogrupės
_ _
Bananal/Lianguang serovarianto
_L._
_kirschneri, _
norint sumažinti infekciją
ir išskyrimą su šlapimu.
Imuniteto pradžia: 3 sav.
Imuniteto trukmė: 1 metai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių tyrimų metu labai dažnai keletą dienų po vakcinavimo
buvo pastebimas nežymus ir
trumpalaikis (
≤
1 °C) kūno temperatūros padidėjimas, kai kurie šuniukai buvo
mažiau aktyvūs ir
(arba) jiems buvo sumažėjęs apetitas. Klinikinių tyrimų metu
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac L4, injekcinė suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1
ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvintų
_Leptospira _
padermių:
-
Canicola
_ _
serogrupės
_ _
Portland-vere serovarianto (Ca-12-000 padermės)
_L. Interrogans_
3 550–7 100 V
1
,
-
Icterohaemorrhagiae
_ _
serogrupės
_ _
Copenhageni
_ _
serovarianto
_ _
(Ic-02-001 padermės)
_L. interrogans _
290–1 000 V
1
,
-
Australis serogrupės Bratislava serovarianto (As-05-073 padermės)
_L. interrogans_
500–1 700 V
1
,
-
Grippotyphosa serogrupės
_ _
Dadas
_ _
serovarianto (Gr-01-005 padermės)
_L. kirschneri _
650–1 300 V
1
.
1
Antigeninės masės ELISA vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Bespalvė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims aktyviai imunizuoti nuo:
- Canicola serogrupės Canicola serovarianto
_L. interrogans_
, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su
šlapimu;
- Icterohaemorrhagiae
_ _
serogrupės
_ _
Copenhageni
_ _
serovarianto
_ L. interrogans,_
norint sumažinti infekciją
ir išskyrimą su šlapimu;
- Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L. interrogans_
,
_ _
norint sumažinti infekciją;
- Grippotyphosa
_ _
serogrupės Bananal/Lianguang serovarianto
_L._
_kirschneri, _
norint sumažinti infekciją
ir išskyrimą su šlapimu.
Imuniteto pradžia: 3 sav.
Imuniteto trukmė: 1 metai.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Būtina vengti atsitiktinio įsišvirkštimo arba vaisto patekimo į
akis. Esant akių dirginimu
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
